Farmacovigilanza: due risoluzioni per rafforzare il controllo degli eventi avversi

Il Parlamento europeo ha approvato ieri 23 settembre due risoluzioni, a firma dell'europarlamentare laburista Linda McAvan (nella foto) per il raffiorzamento delle attuali disposizioni sulla farmacovigilanza, cioè sui controlli e la rilevazione delle eventuali reazioni avverse ai farmaci dopo la loro immissione in commercio.

24 SET - Il Parlamento europeo si muove per assicurare una sempre maggior sicurezza nell’utilizzo dei medicinali e lo fa proponendo un restyling delle norme sulla farmacovigilanza, cioè dell’attività di controllo sulle reazioni avverse dei farmaci che possono essere registrate dopo la loro immissione in commercio. I dati in proposito sono rilevanti: stando a quanto riportato dalla nota con la quale l’Europarlamento illustra la presentazione  di due risoluzioni legislative in  materia, a firma dell’europarlamentare laburista Linda McAvan, a causa degli eventi iatrogeni muoiano quasi 200.000 persone l'anno, con un costo per la società vicino agli 80 miliardi di euro. A questo si aggiungano i dati della Commissione europea che ha rilevato come il 5% dei ricoveri in ospedale siano dovuti a effetti collaterali negativi.
Al momento a regolamentare il controllo post marketing dei farmaci ci sono due le leggi europee: un Regolamento del 2004 (n. 726/2004 che istituisce procedure comunitarie per l’autorizzazione e la sorveglianza dei medicinali per uso umano e veterinario, e istituisce anche l’agenzia europea per i medicinali) e una Direttiva del 2001 (la 2001/83/CE sul Codice comunitario relativo ai medicinali per uso umano). Entrambe queste disposizioni sono dunque oggetto delle risoluzioni McAvan, approvate ieri. La prima (sul Regolamento) con 559 voti a favore, 7 contrari e 12 astenuti, la seconda (sulla Direttiva) con 569 favorevoli, 8 contrari e 15 astenuti. Le due risoluzioni prevedono un ampliamento della definizione di reazione avversa: non si tratterà più solo delle reazioni dovute al normale uso del farmaco, ma vi saranno ricompresi anche gli “errori terapeutici” cioè quelli dovuti a un uso improprio e/o abuso del farmaco o causati da dosaggi scorretti, errori di somministrazione, di dispensazione. Viene inoltre stabilito esplicitamente che tra gli operatori sanitari ai quali vanno segnalate le sospette reazioni avverse ai farmaci debbano essere ricompresi anche i farmacisti.
Nei foglietti illustrativi dei farmaci dovrà poi essere inserita una specifica raccomandazione rivolta ai cittadini che dovranno rivolgersi al medico o al farmacista per ottenere spiegazioni sull'uso corretto del medicinale. Gli stessi cittadini sono invitati espressamente a comunicare al medico o al farmacista qualsiasi effetto collaterale negativo non descritto nel foglietto illustrativo.
Per quanto riguarda invece le azioni che dovranno essere messe in campo dagli Stati membri,  si chiede loro di adottare “tutte le misure adeguate per incoraggiare pazienti, medici, farmacisti e altri professionisti del settore sanitario a segnalare sospette reazioni avverse alle autorità nazionali competenti. Verranno quindi effettuati specifici corsi di formazione per gli operatori sanitari e campagne d'informazione per i pazienti. In questa materia gli stessi Stati membri potranno stabilire specifici obblighi per il farmacista, il medico o gli altri professionisti sanitari;
Proseguendo nelle indicazioni contenute nelle due risoluzioni, va sottolineata la possibilità per il paziente di inviare autonomamente segnalazioni all’autorità sanitaria ma ciascun Paese potrà autonomamente decidere che le segnalazioni provenienti dai pazienti avvengano attraverso gli operatori sanitari.
Ogni nazione avrà un proprio portale web nazionale, collegato a un portale web europeo nel quale saranno pubblicati, tra l’altro, i sistemi di gestione dei rischi, la versione elettronica più aggiornata dei foglietti illustrativi, nonché, il modulo standard per la segnalazione da parte del paziente. Tutti gli Stati membri Ue potranno accedere ai rapporti sulle reazioni avverse attraverso il data base Eudravigilance e potranno coinvolgere pazienti e professionisti del settore sanitario nel follow up dei rapporti che ricevono.
Per quanto riguarda l’attività della Ue, la Commissione europea in collaborazione con l’Emea, gli Stati membri e le parti interessate, metterà a punto orientamenti dettagliati sulle buone prassi di rendicontazione per le farmacie e altri soggetti che distribuiscono o somministrano farmaci.
Le due risoluzioni dovranno ora passare al vaglio del Consiglio UE: sono all’ordine del giorno per il prossimo 6 dicembre. La loro adozione definitiva prevede che il Consiglio UE le approvi nella formulazione licenziata dal Parlamento; in caso contrario, i due provvedimenti dovranno ritornare al Parlamento europeo per riprendere l’iter in seconda lettura.
 

24 settembre 2010
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