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Farmaci generici: sotto inchiesta UE le norme italiane sulla registrazione


Una nota dell’Associazione dei produttori di medicinali equivalenti, informa sull’avvio di una procedura di infrazione contro l’Italia relativa alla norma che obbliga le aziende a depositare le domande di registrazione dei generici non prima di dodici mesi dalla scadenza del brevetto del farmaco originatore.

18 MAR - L’Unione europea ha da tempo sotto esame la legislazione dei Paesi membri in materia di protezione brevettuale nel settore farmaceutico. Con una particolare attenzione al settore dei farmaci generici dei quali più volte è stata auspicata in documenti ufficiali una maggior diffusione. Che, stando a quanto ha spesso sottolineato la Commissione Europa in alcune indagini, andrebbe a tutto vantaggio sia del settore produttivo che dei cittadini della UE.
Di un recentissimo provvedimento della stessa Commissione dà notizia AssoGenerici, l’Associazione che raggruppa i produttori di questi medicinali. Si tratterebbe di una procedura d’infrazione contro l’Italia riferita, nello specifico, alla norma che fissa un limite di dodici mesi antecedenti alla scadenza del brevetto di un farmaco, per il deposito presso l’Agenzia italiana del farmaco della domanda di registrazione del medicinale generico/equivalente.
Il giudizio di AssoGenerici sull’iniziativa della Commissione UE è, come si legge nella nota dell’Associazione, “positivo”. “Bisogna considerare che normalmente le procedure di registrazione durano ben più di un anno – spiega Enrique Heusermann, vicepresidente di AssoGenerici – quindi questa disposizione provoca di fatto un allungamento della durata del brevetto, cosa non più ammissibile ai sensi delle disposizioni comunitarie. Non solo, ma la norma va a discriminare e penalizzare proprio le aziende che operano nel nostro Paese e che qui investono e danno occupazione: infatti le aziende che decidano di chiedere la registrazione centralizzata od optino per la registrazione in un altro stato membro e, successivamente, chiedano il mutuo riconoscimento, non devono sottostare a questi termini”. “Ben venga, dunque, questo atto della Commissione se permetterà di eliminare una situazione dannosa per le aziende che operano in Italia, per le Regioni costrette a una spesa superiore e per i cittadini che vedono menomato il loro diritto di scelta”.
La nota si chiude con l’auspicio da parte dell’Associazione dei produttori di generici che l’intervento della Commissione “dimostri una volta per tutte come nell’UE non siano più tollerate misure che impediscono ai produttori di equivalenti di operare nella pienezza dei loro diritti e, più in generale, sono una limitazione alle libertà stabilite dal Trattato europeo e un danno per i cittadini”.
 

18 marzo 2011
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