Pillola dei 5 giorni. Le società scientifiche si appellano all’Aifa: “No all’obbligo del test ematico di gravidanza”

È attesa a giorni la decisione dell’Agenzia italiana del farmaco sulle modalità di impiego dell’Ulipristal acetato. E dalla Società Italiana della Contraccezione (Sic) e la Società Medica Italiana per la Contraccezione (Smic), con il supporto della Società Italiana di Ginecologia e Ostetricia (Sigo), arriva oggi l’appello all’Aifa affinché si allinei a quanto raccomandato da tutte le altre agenzie regolatorie che non prevedono limitazione all’accesso al farmaco.

06 SET - “L’Aifa si allinei a quanto raccomandato da tutte le altre agenzie regolatorie internazionali che non subordinano la prescrizione dell’Ulipristal acetato - la cosiddetta ‘pillola dei cinque giorni dopo’ - all’esecuzione del test ematico per escludere una gravidanza in corso, se non in caso di dubbio del medico”.
È questo l’appello che la Società Italiana della Contraccezione (Sic) e la Società Medica Italiana per la Contraccezione (Smic), con il supporto della Società Italiana di Ginecologia e Ostetricia (Sigo) hanno lanciato oggi a una sola voce all’Agenzia italiana del farmaco, che tra il 13 e il 14 settembre prossimi prenderà una decisione sulle modalità di impiego dell’Ulipristal acetato (ellaOne). Decisione che arriva dopo il parere espresso dal Consiglio Superiore di Sanità (Css) in merito alla compatibilità del farmaco con la legge sull’aborto e la contraccezione, e secondo il quale il farmaco ellaOne può essere “utilizzato come contraccettivo di emergenza, fermo restando l’esclusione di una gravidanza in atto prima della somministrazione”. “Il test ematico di gravidanza per tutte le donne – sottolineano invece le società scientifiche nel corso della conferenza stampa promossa oggi a Roma – è ingiustificato dal punto di vista clinico, poiché la diagnosi di stato di gravidanza compete al medico. Inoltre rappresenterebbe un rischio concreto di inaccessibilità, o comunque di difficoltà e ritardo nell’accesso al farmaco. Tant’è che la sua obbligatorietà non è inserita nel riassunto delle caratteristiche di prodotto dalle agenzie regolatorie europee e internazionali”.
La Società Italiana della Contraccezione, la Società Medica Italiana per la Contraccezione e la Società Italiana di Ginecologia ed Ostetricia, accogliendo con favore e ribadendo il proprio plauso alla chiarezza con la quale il Css ha puntualizzato come il farmaco Ulipristal acetato sia un contraccettivo d’emergenza e non un abortigeno, esprimono tuttavia preoccupazione in merito alla possibilità di una applicazione limitativa, ossia che la somministrazione di elleOne sia esclusivamente subordinata all’esecuzione del test ematico di Beta HCG.
“Il test indiscriminato di gravidanza per tutte le donne – affermano le società scientifiche – è ingiustificato dal punto di vista clinico, poiché la diagnosi di stato di gravidanza compete al medico che, secondo le regole della semeiotica, agisce per passi successivi e la formula sulla base dell’anamnesi (data ultima mestruazione, numero e tempistica dei rapporti, regolarità dei cicli), eventualmente della visita clinica e, solo successivamente con l’ausilio di esami diagnostici (strumentali e chimico-clinici)”.
Inoltre, proseguono le società scientifiche, “l’esecuzione di un test diagnostico risulterebbe fortemente offensiva per la professionalità e per il ruolo del medico, svilito delle sue competenze. A quanto ci risulta, peraltro, questa indicazione al test generalizzato, rappresenterebbe il primo caso nella normativa italiana in cui il medico è obbligato ad eseguire un test a prescindere dal sospetto clinico”.
In aggiunta, l’esecuzione obbligatoria di un test di gravidanza ematico non è inserito nel riassunto delle caratteristiche di prodotto né dall’Agenzia del farmaco europea (l’Ema) né da quella statunitense (l’Fda). Infatti, esso viene correttamente suggerito solo a seguito di una adeguata valutazione clinica.
Infine, “l’eventuale obbligatorietà all’esecuzione di un test generalizzato di gravidanza rappresenterebbe un rischio concreto di inaccessibilità, o comunque di difficoltà e ritardo nell’accesso alla contraccezione d’emergenza in contrasto con l’articolo 1 della legge 194/78”.
Per queste ragioni, la Società Italiana della Contraccezione, la Società Medica Italiana per la Contraccezione e la Società Italiana di Ginecologia e Ostetricia, come rappresentanti della comunità scientifica italiana, esprimono “viva preoccupazione per l’eventuale anomalia dell’introduzione di questa limitazione all’accesso al farmaco, non presente in nessun altro Paese. Una limitazione che rischia di penalizzare in primis le donne che potrebbero dover sottoporsi, per norma obbligatoria, a un test invasivo e spesso non necessario, che non sempre può essere realizzato in tempi rapidi. Questo di fatto comporterebbe una inutile barriera alla possibilità di usufruire di una efficiente contraccezione di emergenza”.
 

06 settembre 2011
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