Quotidiano on line
di informazione sanitaria
Sabato 16 OTTOBRE 2021
Governo e Parlamento
segui quotidianosanita.it

Il caso anche in Gran Bretagna: “Avastin off label esige un’Aic in tutti i casi in cui sia oggetto di commercializzazione sul mercato”


04 DIC - L'utilizzo di Avastin off label per la degenerazione maculare retinica necessita di un'Autorizzazione al commercio in tutti i casi in cui sia oggetto di commercializzazione sul mercato, e cioè quando non sia preparato per una somministrazione ad hoc all'interno della farmacia ospedaliera per un utilizzo contestuale. 
 
Questo il parere dell'ente regolatore inglese (Mhra), interpellato dall'Alta Corte proprio per stabilire se l'uso di bevacizumab potesse superare ciò che è consentito per un determinato utilizzo di un farmaco off-label. In altre parole, è stato chiesto all'Mhra se tale processo - ossia l'estrazione dalla fiala di origine e frazionamento in siringhe monouso per iniezione intravitreale - vada a creare un nuovo prodotto che richieda la propria autorizzazione all'immissione in commercio, in assenza della quale questo possa essere considerato un farmaco senza licenza.
 
"L'uso di Avastin in ambito oftalmologico non è stato oggetto di una valutazione normativa formale per la sicurezza, qualità ed efficacia e nessuna Aic copre un simile utilizzo - spiega l'Ente regolatorio -. L'utilizzo di Avastin da parte dei professionisti per un'indicazione, per una via di somministrazione e posologia che differiscono da quelle approvate per il prodotto, dopo che questo è stato immesso sul mercato, viene considerato 'off-label'. L'Mhra è consapevole che l'elaborazione di bevacizumab per uso intravitreale può comportare il riconfezionamento del medicinale concesso in licenza, generalmente presentate in siringhe di plastica. Questa attività di per sé non rende il prodotto 'senza licenza'".

 
Al contrario, invece, spiega l'Ente regolatorio, "il prodotto deve essere considerato come 'senza licenza' nelle circostanze in cui venga immesso in questo modo sul mercato".
 
E quindi, se le siringhe monodose per uso intravitreale dovessero essere immesse sul mercato, "un tale medicinale dovrebbe essere oggetto di una nuova Autorizzazione all'immissione in commercio poiché il prodotto: 
• è destinato al trattamento di un'indicazione diversa, con una via di somministrazione diversa e con una dose diversa dal medicinale autorizzato
• ha un sistema di presentazione e chiusura del contenitore diverso
• intende essere una forma farmaceutica diversa (una “soluzione intravitreale per iniezione")
• dovrebbe avere caratteristiche del prodotto, foglio illustrativo per il paziente ed etichettatura diversi.

04 dicembre 2019
© Riproduzione riservata

ISCRIVITI ALLA NOSTRA NEWS LETTER
Ogni giorno sulla tua mail tutte le notizie di Quotidiano Sanità.

gli speciali
Quotidianosanità.it
Quotidiano online
d'informazione sanitaria.
QS Edizioni srl
P.I. 12298601001

Via Boncompagni, 16
00187 - Roma

Via Vittore Carpaccio, 18
00147 Roma (RM)


Direttore responsabile
Cesare Fassari

Direttore editoriale
Francesco Maria Avitto

Presidente e AD
Vincenzo Coluccia

Direttore generale
Ernesto Rodriquez

Redazione
Tel (+39) 06.59.44.62.23
Tel (+39) 06.59.44.62.26
Fax (+39) 06.59.44.62.28
redazione@qsedizioni.it

Pubblicità
Tel. (+39) 06.89.27.28.41
commerciale@qsedizioni.it

Copyright 2013 © QS Edizioni srl. Tutti i diritti sono riservati
- P.I. 12298601001
- iscrizione al ROC n. 23387
- iscrizione Tribunale di Roma n. 115/3013 del 22/05/2013

Riproduzione riservata.
Policy privacy