Quotidiano on line
di informazione sanitaria
Venerdì 12 AGOSTO 2022
Governo e Parlamento
segui quotidianosanita.it

Comitati Etici territoriali. Le controproposte delle Regioni: “Prima di rivederne compiti e numero il Governo dovrebbe applicare appieno la riforma Lorenzin sulle sperimentazioni cliniche”


Questa la premessa delle Regioni che in un lungo documento hanno comunque avanzato le loro proposte di modifica allo schema di decreto del ministero della Salute presentato a fine gennaio. Da rivedere, secondo le Regioni, le norme sulle sperimentazioni cliniche su farmaci e dispositivi medici, quelle sull'individuazione dei 40 Comitati territoriali, sulle sperimentazioni pediatriche e sul suicidio assistito che non viene considerata materia da trattare in questi Comitati. LE PROPOSTE

16 FEB - Le Regioni hanno formulato le loro proposte di modifica al Decreto di riorganizzazione dei Comitati Etici territoriali predisposto dal Ministero della Salute avanzando importanti richieste di intervento a partire da una lunga premessa nella quale si stigmatizza che questo intervento del Governo in assenza del decreto che avrebbe dovuto modificare i decreti esistenti sulla composizione e funzionamento dei Comitati Etici previsto dalla riforma Lorenzin del 2017, “rende impossibile esprimere un parere sugli articoli che si riferiscono alla nomina dei componenti (art. 2) ed alle scelte delle Regioni sul mantenimento dei Comitati Etici non inclusi tra quelli che potranno valutare le sperimentazioni cliniche sul farmaco e sui dispositivi medici (art. 7 e 8)”.
 
Per le Regioni "tale impedimento è poi aggravato della mancata emanazione dei decreti previsti al comma 1 dell'art. 1 della legge n. 3 del 11 gennaio 2018 (legge Lorenzin, ndr) e di cui al decreto legislativo n. 52/2019: mancando tali previsioni le regioni sono chiamate ad esprimersi sui termini della proposta senza avere cognizione della complessiva riorganizzazione dell'intero sistema nazionale per la sperimentazione annunciato nella legge 3/2018".
 
Inoltre, sottolineano ancora le Regioni “in assenza del decreto che definisce se e quali saranno i Comitati Etici a valenza nazionale di cui all'art. 2 comma 9 della stesa legge Lorenzin è impossibile valutare le effettive necessità delle regioni, anche in ragione delle opportune esigenze di crescita e valorizzazione delle regioni stesse ed è inoltre impossibile valutare di come si terrà conto a livello nazionale e delle singole regioni della specificità costituita dalla sperimentazione clinica nella popolazione pediatrica”.
 
Fatte queste premesse le Regioni hanno comunque formulato il loro parere e, come dicevamo, molte proposte correttive. Vediamole nel dettaglio.
Secondo le Regioni la parte in cui si affida ai Comitati Etici territoriali competenti per la valutazione delle sperimentazioni cliniche sui dispositivi medici e sui medicinali per uso umano di fase l, Il, III e IV solo gli aspetti compresi nella parte II della relazione di valutazione, rappresenta una “scelta difforme da altri paesi europei e si distacca da quello che è stato il percorso sperimentale per l'armonizzazione delle procedure di valutazione secondo il nuovo regolamento europeo, percorso da AIFA in questi anni”. Il Voluntary Harmonization Procedure (VHP) prevedeva infatti una valutazione congiunta della parte I tra Autorità Competente e Comitato Etico nazionale.
 
Da qui la richiesta delle Regioni di una riformulazione dell'art. 1 come segue: "l CE territoriali competenti per la valutazione delle sperimentazioni cliniche sui dispositivi medici e sui medicinali per uso umano di fase e IV per gli aspetti compresi nella parte Il della relazione di valutazione, di cui all'art.7 del regolamento UE n.536/2014 richiamato in premessa, e, a seconda dei casi, anche della parte l, di cui all'art. 6 del regolamento UE n.536/2014, come previsto dall'art. 4 di detto regolamento, sono individuati nell'elenco di cui all'Allegato 1 del presente decreto, che ne costituisce parte integrante."
Ciò, secondo le Regioni, consentirebbe di riproporre successivamente un processo di valutazione congiunta tra AIFA e CE.
 
Sull’individuazione dei 40 Comitati Etici le Regioni propongono di rivalutare la distribuzione dei Comitati Etici per Regione dopo che AIFA abbia prodotto una analisi relativa separatamente agli anni 2019, 2020 e 2021, che consenta di verificare che la scelta del 2019 sia effettivamente quella più appropriata.
 
A tal fine le Regioni chiedono che “i dati siano resi disponibili, in modo trasparente, in modo da poterne verificarne l'accuratezza ed effettuare delle simulazioni specifiche.
 
Per le Regioni è poi necessario “un chiarimento su come verranno valutate le sperimentazioni pediatriche” e ribadiscono che “in assenza di elementi conoscitivi in questo senso è impossibile esprimere una valutazione sull'attuale decreto”. In ogni caso le Regioni ritengono sia “una grave lacuna della proposta il non differenziare i comitati operanti nella sola specificità pediatrica valutandone l'operatività con i medesimi parametri espressi per gli altri comitati”.
 
Per quanto riguarda e nomine dei componenti di ciascun Comitato Etico le Regioni sottolineano che “fino a quando non verrà pubblicato il Decreto previsto per modificare il DM 8/2/2013 e il DM 27/4/2015, per le Regioni non sarà possibile ricostituire i nuovi Comitati Etici individuati, poiché non saranno noti i criteri da applicare per la nomina dei componenti in assenza della normativa di riferimento”.
 
Le Regioni sollecitano poi il Governo ad emanare con sollecitudine il decreto previsto dall'art. 2 comma 11 della Legge 3/2018 (legge Lorenzin, ndr.) “preferibilmente prima del termine di entrata in vigore dello schema di decreto attualmente in discussione”.
 
Le Regioni chiedono ancora che siano “rese disponibili le indicazioni relative alle modalità idonee a tutelare l’indipendenza della sperimentazione clinica e a garantire l'assenza di conflitti di interesse nella valutazione delle relative domande”.
 
Il tema del suicidio assisito. Affidare ai soli comitati etici territoriali la funzione di valutazione delle richieste di suicidio assistito "appare non accettabile", quata la premessa alle richieste di modifica di questa parte del decreto che è qualela che ha sollevato molte prese di posizione anche da altri soggetti ed esperti.
 
"Diverse Regioni, quali il Veneto, l'Emilia-Romagna, la Toscana, le Province autonome di Trento e di Bolzano - sotolineano le Rwegioni - hanno già istituito comitati etici per la pratica clinica che, ove istituiti, sembrano molto più adatti per l'esperienza, la composizione e le finalità a rispondere alle funzioni richieste dalla Sentenza della Corte Costituzionale".
 
Il riferimento è la sentenza n. 242 del 2019 con la quale la Corte ha dichiarato costituzionalmente illegittimo l'articolo 580 del codice penale,nella parte in cui non esclude la punibilità di chi, con le modalità previste dalla legge n. 219 del 2017 (Norme in materia di consenso informato e di disposizioni anticipate di trattamento) agevola l'esecuzione del proposito di suicidio, autonomamente e liberamente formatosi, di una persona tenuta in vita da trattamenti di sostegno vitale e affetta da una patologia irreversibile, fonte di sofferenze fisiche o psicologiche che ella reputa intollerabili, ma pienamente capace di prendere decisioni libere e consapevoli, sempre che tali condizioni e le modalità di esecuzione siano state verificate da una struttura pubblica del servizio sanitario nazionale, previo parere del comitato etico territorialmente competente.
 
Per le Regioni la valutazione delle richieste di suicidio assistito dovrebbe quindi essere affidata ai comitati etici territoriali "solo quale scelta residuale, laddove questa funzione non sia stata affidata dalle regioni ai comitati per l'etica clinica (Cec), per i quali deve essere normata l'istituzione, la composizione e il funzionamento. In questo modo si possono anche creare le condizioni per una ulteriore diffusione sul territorio nazionale di Cec, che possano rispondere, oltre che alle richieste di suicidio assistito, anche alle esigenze di etica clinica che si presentano nelle Aziende Sanitarie".
 
Quanto alle funzioni di ricognizione e di indirizzo, queste per le Regioni dovrebbero essere affidate al Comitato Nazionale per la Bioetica, "che appare molto più competente sulla materia specifica e funzionale a questo scopo rispetto al il Centro di Coordinamento Nazionale dei Comitati Etici".
 
Le Regioni chiedono infine di chiarire che "l'individuazione dei Comitati Etici all'interno del numero assegnato a ciascuna regione, deve essere di esclusiva competenza regionale".

16 febbraio 2022
© Riproduzione riservata

Altri articoli in Governo e Parlamento

ISCRIVITI ALLA NOSTRA NEWS LETTER
Ogni giorno sulla tua mail tutte le notizie di Quotidiano Sanità.

gli speciali
iPiùLetti [7 giorni] [30 giorni]
1  
2  
3  
4  
5  
6  
7  
8  
9  
10  
Quotidianosanità.it
Quotidiano online
d'informazione sanitaria.
QS Edizioni srl
P.I. 12298601001

Via Giacomo Peroni, 400
00131 - Roma

Via Vittore Carpaccio, 18
00147 Roma (RM)


Direttore responsabile
Cesare Fassari

Direttore editoriale
Francesco Maria Avitto

Presidente
Ernesto Rodriquez

Redazione
Tel (+39) 06.59.44.62.23
Tel (+39) 06.59.44.62.26
Fax (+39) 06.59.44.62.28
redazione@qsedizioni.it

Pubblicità
Tel. (+39) 06.89.27.28.41
commerciale@qsedizioni.it

Copyright 2013 © QS Edizioni srl. Tutti i diritti sono riservati
- P.I. 12298601001
- iscrizione al ROC n. 23387
- iscrizione Tribunale di Roma n. 115/3013 del 22/05/2013

Riproduzione riservata.
Policy privacy