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Riforma Irccs. Il Governo approva il decreto legislativo in esame preliminare

Il decreto si inserisce nell’ambito della “Missione 6 – Salute” del Piano nazionale di ripresa e resilienza (PNRR), al fine di rafforzare e migliorare il rapporto fra ricerca, innovazione e cure sanitarie. IL TESTO

Il Consiglio dei ministri, su proposta del Ministro della salute Roberto Speranza, ha approvato oggi, in esame preliminare, il decreto legislativo di attuazione della delega relativa al riordino della disciplina degli Istituti di ricovero e cura a carattere scientifico (IRCCS), di cui al decreto legislativo 16 ottobre 2003, n. 288.

Il decreto si inserisce nell’ambito della “Missione 6 – Salute” del Piano nazionale di ripresa e resilienza (PNRR), al fine di rafforzare e migliorare il rapporto fra ricerca, innovazione e cure sanitarie.

Il testo, tra l’altro, introduce criteri e standard internazionali per il riconoscimento e la conferma del carattere scientifico di IRCCS, con la valutazione dell’impact factor, della complessità assistenziale e l’indice di citazione, per garantire la presenza di sole strutture di eccellenza. Si definiscono, inoltre, le modalità di individuazione del bacino minimo di riferimento atte a rendere la valutazione per l’attribuzione della qualifica IRCCS più coerente con le necessità dei diversi territori.

Queste le modifiche apportate dal testo al decreto legislativo16 ottobre 2003, n. 288.

All'articolo 1 si spiega che gli IRCCS dovranno comunicare, entro il 31 marzo 2023 al Ministero della salute e alla Regione interessata, "l’afferenza ad una o più aree tematiche sulla base della specializzazione disciplinare oggetto del rispettivo riconoscimento scientifico". A quel punto, "ove all’esito della valutazione, emergano profili di difformità tra l’area tematica richiesta e la disciplina di riconoscimento di provenienza, il Ministro della salute, congiuntamente con la Regione competente per territorio ,individua l’area tematica di afferenza, motivando l’eventuale decisione difforme dalla comunicazione”.

L'articolo 2 specifica che il collegio sindacale delle Fondazioni IRCCS e degli IRCCS non trasformati dura in carica tre anni ed è composto da tre membri, "di cui uno designato dal presidente della giunta regionale, uno dal Ministro dell'economia e delle finanze e uno dal Ministro della salute”.

Gli IRCCS, come spiega all'articolo 3, entro il 31 marzo 2023 dovranno adeguare gli statuti o i regolamenti di organizzazione e funzionamento in coerenza con gli indirizzi di politica sanitaria e nel rispetto dell’autonomia regionale, in modo da garantire il coordinamento delle attività del direttore generale e quelle del direttore scientifico e al fine di assicurare l’integrazione dell’attività assistenziale e dell’attività di formazione con l’attività di ricerca per potenziarne l’efficacia nelle aree tematiche di afferenza.

Inoltre, tutti i componenti degli organi di governo dovranno essere in possesso di un "diploma di laurea ovvero laurea specialistica o magistrale e di formazione post universitaria nel settore amministrativo o economico finanziario o medico, nonché di una comprovata esperienza qualificata, almeno quinquennale, di direzione tecnica, sanitaria o amministrativa di strutture del SSN, assicurando l’assenza di conflitti d’interesse".

All'articolo 3 si spiega che le reti di ricerca degli IRCCS perseguono finalità di ricerca" prevalentemente traslazionale, promuovono il progresso delle conoscenze, sperimentano modelli di innovazione nei diversi settori dell’area tematica, anche per potenziare la capacità operativa del Servizio sanitario nazionale e delle reti regionali, e sono aperte alla collaborazione con gli altri enti del Servizio sanitario nazionale, con università ed enti pubblici di ricerca, con reti o gruppi di ricerca, anche internazionali, nonché con partner scientifici e industriali nazionali e internazionali".

Ferma restando la possibilità di accedere a reti in area tematica coincidente con quella del riconoscimento della qualifica di IRCCS, ai fini della partecipazione ad una rete di area tematica diversa rispetto a quella di riconoscimento, gli IRCCS dovranno documentare il possesso di alcuni specifici requisiti che sarà compito del Ministero della salute validare.

Gli IRCCS potranno anche promuovere lo sviluppo delle imprese start up e spin off innovative in materia di ricerca biomedica e biotecnologica.

Per quanto riguarda il trasferimento in ambito industriale dei risultati raggiunti, gli IRCCS di diritto pubblico sono tenuti ad individuare il partner industriale secondo ben definiti criteri e modalità.

All'articolo 5 si specifica che l’incarico del direttore scientifico degli IRCCS pubblici comporta l’incompatibilità "con qualsiasi altro rapporto di lavoro pubblico e privato, fatta salva l’attività di ricerca preclinica, clinica, traslazionale e di formazione, esercitata nell’interesse esclusivo dell’Istituto, senza ulteriore compenso”.

Gli IRCCS di diritto privato, come spiegato dall'articolo 6, avranno tempo fino al 31 marzo 2023 per adeguare i propri atti di organizzazione in modo da garantire il coordinamento delle attività del direttore generale e quelle del direttore scientifico.

Gli atti di organizzazione devono altresì prevedere che il direttore scientifico, sia in possesso dei requisiti di comprovata professionalità e competenza, anche manageriale, correlati alla specificità dei medesimi Istituti, assicurando l’assenza di conflitto di interesse.

Ferma restando l’autonomia giuridico-amministrativa, gli IRCCS di diritto privato dovranno inviare annualmente al Ministero della Salute la programmazione dell’attività di ricerca e la relativa rendicontazione, il bilancio d’esercizio annuale con la relativa certificazione di una società di revisione indipendente, il bilancio sezionale della ricerca, un bilancio separato per i fondi pubblici, nonché rendiconti finanziari dell’attività non economica ed economica. Inoltre, dovranno inviare al Ministero della salute ogni atto di modifica della persona giuridica, di revisione della dotazione organica e della titolarità dell’accreditamento sanitario. 

Il Ministero della salute avrà la facoltà di verificare in ogni momento il mantenimento dei requisiti e degli standard per il riconoscimento del carattere scientifico.

L'istituzione di nuovi Istituti di ricovero e cura a carattere scientifico, si chiarisce all'articolo 7, dovrà essere coerente e compatibile con la programmazione sanitaria della Regione interessata e con la disciplina europea concernente gli organismi di ricerca. 

Il Ministero della salute, ai fini dell’esame delle istanze per il riconoscimento del carattere scientifico, dovrà verificare "la compatibilità dell’istanza con il fabbisogno nazionale di prestazioni di eccellenza che richiedono tecnologie avanzate e farmaci innovativi, nonché con il fabbisogno nazionale di ricerca sanitaria, e verifica la sussistenza del bacino minimo di utenza per MDC e delle caratteristiche epidemiologiche della popolazione insistente nell’area di riferimento. A tali fini, si tiene conto del numero delle sperimentazioni cliniche no profit annualmente condotte nelle relative aree tematiche, del numero dei pazienti arruolati, nonché del numero dei pazienti affetti dalle patologie riconducibili alla medesima area".

Ai fini del riconoscimento di nuovi IRCCS, in sede di riparto del fabbisogno sanitario nazionale standard, potrà essere vincolata una quota per il finanziamento della ricerca degli stessi IRCCS, nel rispetto della programmazione delle attività e dei volumi degli stessi Istituti.

Con l'articolo 8 si estende da due a quattro anni l'intervallo temporale con il quale le Fondazioni IRCCS, gli Istituti non trasformati e quelli privati sono tenute ad inviare al Ministero della salute i dati aggiornati circa il possesso dei requisiti e la documentazione necessaria ai fini della conferma del loro carattere scientifico.

All'articolo 9 si spiega che gli IRCCS di diritto pubblico dovranno inviare annualmente al Ministero della salute la programmazione dell’attività di ricerca e la relativa rendicontazione, il bilancio d’esercizio annuale, il bilancio sezionale della ricerca, i rendiconti finanziari dell’attività non economica ed economica, le eventuali modifiche alla persona giuridica, le revisioni alla dotazione organica o della titolarità dell’accreditamento sanitario.

I consigli di amministrazione delle Fondazioni IRCCS e gli organi degli IRCCS non trasformati potranno essere sciolti con provvedimento del Ministro della salute, adottato d'intesa con il Ministro dell'economia e delle finanze e con il Presidente della Regione in caso di gravi irregolarità nell'amministrazione o reiterate violazioni delle disposizioni di legge o statutarie; se il conto economico chiude con una perdita superiore al 20 per cento del patrimonio per due esercizi successivi; se vi è impossibilità di funzionamento degli organi di amministrazione e gestione.

L'articolo 10 specifica che la durata del secondo periodo contrattuale di lavoro subordinato a tempo determinato del personale di ricerca sanitaria può essere ridotta rispetto all’arco temporale dei cinque anni, in caso di valutazione positiva, anche al fine dell’inquadramento a tempo indeterminato nei ruoli del Servizio Sanitario Nazionale.

Gli IRCCS avranno 90 giorni di tempo dall'entrata in vigore del decreto per ridefinire gli atti aziendali di organizzazione prevedendo una specifica e autonoma sezione per le funzioni di ricerca e definire quote riservate, da destinare al personale della ricerca sanitaria, assunto con contratto di lavoro subordinato a tempo determinato. Gli IRCCS entro centoventi giorni dalla data di entrata in vigore del presente decreto legislativo nell’ambito dei posti della dotazione organica del personale, dovranno definire il numero di posti destinati alle attività di ricercaper l’inquadramento a tempo indeterminato del personale della ricerca sanitaria.

Per garantire un equo accesso di tutti i cittadini alle prestazioni di alta specialità erogate dagli IRCCS, come spiegato dall'articolo 11, le Regioni provvedono all'acquisto, presso tali istituti, di prestazioni sanitarie di alta specialità rientranti nelle aree tematiche dei singoli IRCCS da erogare a favore di cittadini residenti in regioni diverse da quelle ove insistono le strutture, in coerenza con la programmazione regionale e nazionale e con i vincoli dettati dalla normativa vigente in materia di acquisto di prestazioni sanitarie da privato accreditato.

A decorrere dal 2023, nell’ambito del fabbisogno sanitario standard viene individuato per il medesimo anno un fondo pari a euro 40.000.000, da rivalutare annualmente da parte del Ministero della salute sulla base dei fabbisogni assistenziali soddisfatti, destinato alla remunerazione di queste prestazioni e ripartito tra le Regioni in coerenza con le prestazioni di alta specialità rientranti nelle aree tematiche dei singoli IRCCS rilevate nell’ambito dei flussi informativi.

Infine, l'articolo 12 reca le disposizioni finali e transitorie.

Allegati:

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