Dispositivi medici. In G.U. i parametri per Agenas sui cui fissare i prezzi di riferimento

Il decreto fissa i criteri a cui dovrà attenersi l’Agenas relativi ai parametri di qualità, di standard tecnologico, di sicurezza e di efficacia per l’individuazione dei dispositivi medici ai fini della fissazione dei prezzi di riferimento. IL TESTO

09 APR - Pubblicato in Gazzetta Ufficiale il decreto del ministero della Salute datato 11 gennaio che fissa i criteri e i parametri entro cui l’Agenas dovrà identificare i prezzi di riferimento dei dispositivi medici. Fino ad oggi, al contrario dei farmaci, una giungla quasi inesplorata. Ma prima di vedere i parametri veri e propri nel decreto si precisa come ”l’individuazione dei dispositivi medici deve tenere conto dell’estrema eterogeneità dei predetti dispositivi, della velocità di immissione in commercio di nuovi prodotti e della loro rapida obsolescenza”. Inoltre, “l’individuazione dei dispositivi medici deve essere ragionevolmente declinata in relazione alla diversità dei dispositivi medici commercializzati e alle informazioni reperibili nel Repertorio Nazionale Dispositivi Medici e, quando necessario, desunte dalla letteratura scientifica. Tali informazioni saranno integrate con quelle detenute dal Ministero della salute ai fini del monitoraggio nazionale dei consumi di dispositivi medici acquistati dal servizio sanitario nazionale. Questi ultimi dati contengono informazioni che consentono per le diverse tipologie di dispositivi medici l’effettuazione di analisi sui livelli di utilizzo e sui relativi valori economici.  
Infine, l’individuazione dei dispositivi medici deve contemperare le dimensioni del beneficio/rischio clinico anche alla luce delle eventuali informazioni relative alle azioni correttive poste in essere dai fabbricanti e divulgate per mezzo di apposite note agli utilizzatori rese disponibili dal Ministero della salute sul sito internet istituzionale.
 
Inoltre l’individuazione dei dispositivi medici deve tenere conto delle dimensioni dell’impatto organizzativo in relazione alla dimensione economica.
 
I parametri di qualità e standard tecnologico
Per quanto riguarda i criteri di qualità e standard tecnologico del dispositivo medico, si devono valutare i seguenti aspetti, ove applicabili:
 
a) qualità dei materiali coerentemente con la destinazione d’uso;
b) congruità della presentazione e del confezionamento rispetto all’utilizzatore professionale e/o all’utente finale;
c) performance/resa;
d) possibilità di utilizzo in diverse procedure o ambiti clinici;
e) parametri tecnici rispetto alle alternative disponibili per la
medesima destinazione d’uso;
f) necessità di accessori;
g) necessità di formazione specifica dell’utilizzatore;
h) durata di vita;
i) modalità di stoccaggio, conservazione e smaltimento.
 
I parametri di sicurezza
Per quanto riguarda i criteri di sicurezza del dispositivo medico si devono valutare le modalità di gestione dei rischi prevedibili e le soluzioni tecniche previste, rispetto alle alternative disponibili per la medesima destinazione d’uso, finalizzate al miglioramento della sicurezza di utilizzo.
 
I parametri di efficacia
Per quanto concerne i criteri di efficacia si deve valutare la capacità del dispositivo medico di produrre l’effetto previsto dalla destinazione d’uso nella pratica clinica, documentata ad esempio da HTA report e revisioni sistematiche di efficacia, rispetto alle alternative disponibili per la medesima destinazione d’uso.

09 aprile 2013
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