Comitati etici. Entro giugno vanno riorganizzati. Massimo uno per milione di abitanti
Questo il parametro previsto dalla legge Balduzzi e dal decreto attuativo pubblicato in Gazzetta. Secondo i nuovi criteri i comitati dovranno essere composti da circa 20 esperti in diverse discipline e resteranno in carica 3 anni. Alle Regioni il compito di riorganizzarli. IL TESTO
26 APR - Pubblicato sulla Gazzetta Ufficiale n. 96 del 24 aprile il decreto dell’8 febbraio del ministero della Salute concernente i criteri per la composizione dei comitati etici e per il loro funzionamento.
Il provvedimento affida alle Regioni il compito di riorganizzare la propria rete di Comitati etici entro giugno. E per farlo dovranno rispettare il parametro di un comitato per milione di abitanti come previsto dal Dl Balduzzi, fatta salva la possibilità di prevederne uno in più competente sugli Istituti di ricovero e cura a carattere scientifico.
Secondo i criteri del decreto ogni comitato etico dovrà essere composto da circa una ventina di membri esperti in diverse discipline scientifiche, aperti all'integrazione di consulenti esterni ad hoc per aree specifiche La durata della carica è di tre anni e i membri dovranno essere indipendenti dalla struttura presso cui operano.
La composizione dei comitati etici deve garantire le qualifiche e l'esperienza necessarie a valutare gli aspetti etici, scientifici e metodologici degli studi proposti. I componenti dei comitati etici
devono essere in possesso di una documentata conoscenza e esperienza nelle sperimentazioni cliniche dei medicinali e dei dispositivi medici e nelle altre materie di competenza del comitato etico.
I comitati etici devono comprendere almeno:
a) tre clinici;
b) un medico di medicina generale territoriale;
c) un pediatra;
d) un biostatistico;
e) un farmacologo;
f) un farmacista del servizio sanitario regionale;
g) in relazione agli studi svolti nella propria sede, il direttore sanitario o un suo sostituto permanente e, nel caso degli Istituti di ricovero e cura a carattere scientifico, il direttore scientifico della istituzione sede della sperimentazione;
h) un esperto in materia giuridica e assicurativa o un medico legale;
i) un esperto di bioetica;
l) un rappresentante dell'area delle professioni sanitarie interessata alla sperimentazione;
m) un rappresentante del volontariato o dell'associazionismo di tutela dei pazienti;
n) un esperto in dispositivi medici;
o) in relazione all'area medico-chirurgica oggetto dell'indagine con il dispositivo medico in studio, un ingegnere clinico o altra figura professionale qualificata;
p) in relazione allo studio di prodotti alimentari sull'uomo, un esperto in nutrizione;
q) in relazione allo studio di nuove procedure tecniche, diagnostiche e terapeutiche, invasive e semi invasive, un esperto clinico del settore;
r) in relazione allo studio di genetica, un esperto in genetica.
Durata incarico
I componenti del comitato etico restano in carica 3 anni. Il mandato non può essere rinnovato consecutivamente più di una volta.
Norme sull’indipendenza
L'indipendenza del comitato etico deve essere garantita almeno:
a) dalla mancanza di subordinazione gerarchica del comitato etico nei confronti della struttura ove esso opera;
b) dalla presenza di componenti esterni alle strutture sanitarie per le quali opera il comitato etico, in misura non inferiore ad un terzo del totale;
c) dalla estraneità e dalla mancanza di conflitti di interesse dei votanti rispetto alla sperimentazione proposta; a tal fine, i componenti del comitato etico devono firmare annualmente una dichiarazione in cui si obbligano a non pronunciarsi per quelle sperimentazioni per le quali possa sussistere un conflitto di interessi di tipo diretto o indiretto, tra cui:
il coinvolgimento nella progettazione, nella conduzione o nella direzione della sperimentazione;
l'esistenza di rapporti di dipendenza, consulenza o collaborazione, a qualsiasi titolo, con lo sperimentatore o con l'azienda che conduce lo studio sperimentale o produce o commercializza il farmaco, il dispositivo medico o il prodotto alimentare coinvolto nella sperimentazione;
d) dalla mancanza di cointeressenze di tipo economico-finanziario tra i membri del Comitato e le aziende del settore interessato.
e) dalle ulteriori norme di garanzia e incompatibilità previste dal regolamento del comitato etico.
26 aprile 2013
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