Dispositivi medici. In G.U. il decreto con le regole per i controlli su quelli senza marchio CE

Il provvedimento disciplina le strutture (pubbliche e private), le condizioni e i limiti per lo svolgimento di indagini cliniche su dispositivi medici non marcati CE, su dispositivi non marcati Ce impiantabili e invasivi a lungo termine e su quelli a basso rischio. IL DECRETO

15 MAG - Una documentata competenza in materia di studi clinici controllati con esperienza nell'ambito specifico della sperimentazione, supportata da pubblicazioni scientifiche ovvero brevetti o altra evidenza di analogo livello. Ma non solo, utilizzo consolidato e documentato  nella  normale  pratica clinica da parte di personale qualificato, presso la struttura ove si svolge la sperimentazione, di dispositivi medici appartenenti alla stessa  tipologia e classe dei dispositivi medici oggetto dell'indagine clinica.
 
 
Questi secondo il decreto del ministero della Salute del 12 marzo 2013, pubblicato in Gazzetta Ufficiale n.111 del 14 maggio 2013, i requisiti di garanzia che devono offrire i centri autorizzati al controllo dei dispositivi medici CE.
 
 
Per quanto riguarda le strutture ove si possono effettuare le indagini cliniche  riguardanti  i  dispositivi  medici  non marcati CE appartenenti alla classe III, i dispositivi non marcati CE impiantabili e invasivi a lungo termine appartenenti alle classi  IIa oppure IIb, possono  essere effettuate:
    
-nelle  Aziende  Ospedaliere pubbliche e nelle Aziende ospedaliere universitarie;
-nei Policlinici universitari;
-nei Presidi ospedalieri convenzionati con le Università 
-negli Istituti di ricovero e cura a carattere scientifico;
-negli Istituti ed Enti ecclesiastici;
-nei Presidi  Ospedalieri gestiti in base ai  provvedimenti regionali assunti ai sensi dell'articolo 9-bis del decreto legislativo 30 dicembre 1992 n. 502 e successive  modificazioni, che presentano i requisiti dell'alta specialita' di cui  al  decreto  del Ministro della sanita' 29 gennaio  1992,  pubblicato  nella Gazzetta Ufficiale n. 26 del 1°  febbraio 1992, limitatamente ad indagini cliniche nelle discipline medico-chirurgiche di alta specialita';
-nei presidi ospedalieri a gestione diretta delle Aziende sanitarie locali;
-negli Istituti sanitari privati  qualificati presidio  delle Aziende sanitarie locali, di cui all'articolo 43, comma 2, della legge 23 dicembre 1978, n. 833 e successive modificazioni;
-negli Enti di ricerca, di cui all'articolo 40 della  legge  23 dicembre 1978, n. 833 e successive modificazioni;
-nei Centri di cura e riabilitazione  degli  Enti  pubblici previsti dalla legge 20 marzo 1975, n. 70 e successive modificazioni;
-nelle Case di ricovero e cura  private, accreditate con il Servizio sanitario nazionale.
 
Infine il decreto prevede delle misure i fabbricanti dei dispositivi medici o i loro mandatari stabiliti nell'Unione europea, che devono comprovare  il  possesso  dei requisiti richiesti dal decreto attraverso idonea documentazione da produrre al momento della notifica dell'indagine clinica al Ministero della salute. 

15 maggio 2013
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