Degenerazione Maculare. Anche il Parlamento si occupa del caso Avastin

Il Senatore Romano, ScpI, è il primo firmatario di un’interrogazione, condivisa dalla Commissione Sanità, sul controverso caso del farmaco sui cui è intervenuta anche l'Antitrust per sospetta intesa restrittiva della concorrenza tra Roche e Novartis. Obiettivo è fare chiarezza in una dialettica che inerisce aspetti di biomedicina, economia sanitaria e regolamentazioni.

17 OTT - Il caso Avastin vs Lucentis, su cui è intervenuta anche l’Antitrust ipotizzando una possibile intesa restrittiva della concorrenza tra i due gruppi Roche/Novartis che avrebbero concordato l’uscita dal mercato italiano del farmaco Avastin (per disturbi della vista), prodotto da Roche a vantaggio di Lucentis, commercializzato da Novartis a un prezzo più alto arrecando danno allo Stato che ha speso 400 milioni in più, è all’attenzione della Commissione Igiene e Sanità di Palazzo Madama.
 
Infatti, il senatore Lucio Romano, ScpI, è il primo firmatario di un’interrogazione alla ministra Lorenzin, sottoscritta da tutta la Commissione e presentata ieri, il cui scopo è fare “chiarezza – spiega Romano – in una dialettica che inerisce aspetti di biomedicina, economia sanitaria e regolamentazioni”.

Il testo dell’interrogazione
Al ministro della Salute
premesso che:
la degenerazione maculare senile (DMS) è una patologia che può portare nel tempo ad una completa perdita della visione centrale e rappresenta la principale causa di cecità negli individui al di sopra dei 70 anni che abitano in Paesi industrializzati;  
l'unica terapia ad oggi conosciuta è rappresentata dall'utilizzo di farmaci anti-angiogenici somministrati per via intravitreale. Questi farmaci sono: Lucentis (ranibizumab) che ha un costo di circa 902 euro (più IVA) a fiala e l'Avastin (bevacizumab), dal costo di poco meno di 15 euro a fiala. Il primo è un farmaco cosiddetto on-label, il secondo è un farmaco off-label. Altro farmaco in commercio, non rimborsabile, è Eylea (afilibercept).
Ulteriori indicazioni terapeutiche di tali farmaci sono l'edema maculare diabetico, le occlusioni vascolari retiniche e la maculopatia miopica neovascolare;
per farmaci off-label si intende quella categoria di farmaci utilizzati, sotto prescrizione del medico curante, per patologie non previste dalla scheda tecnica e nel foglietto illustrativo che accompagna la confezione;
 
studi clinici internazionali dimostrano la sostanziale equivalenza tra i due farmaci Lucentis e Avastin, a fronte di un enorme divario del costo di acquisto, motivo della grande diffusione di Avastin nel mondo;
 
il 23 maggio 2007 l'AIFA (Agenzia italiana del farmaco) inserì l'Avastin nella lista dei farmaci rimborsabili dal Servizio sanitario nazionale ai sensi del decreto legge n. 356/96, convertito, con modificazioni, dalla legge 648/96 successivamente la stessa AIFA, con delibera del 26 settembre 2012, ha escluso Avastin dalla lista dei farmaci rimborsabili dal SSN ai sensi del citato decreto-legge. Questo in base alla legge 296/2006 (legge finanziaria per il 2007), che esclude le prescrizioni off-label in forma diffusa e sistematica (articolo 1, comma 796, lettera z)) e alla legge 244/2007 (legge finanziaria per il 2008), la quale stabilisce che il medico curante, per il trattamento di una patologia, non possa prescrivere ai propri pazienti un farmaco che non abbia favorevoli sperimentazioni cliniche di "fase seconda" (articolo 2, comma 348);
 
riguardo la DMS, l'Avastin ha diversi studi internazionali a suo favore, come il CATT1, Il CATT2 e IVAN, che attestano l'efficacia e la sostanziale equivalenza con il farmaco Lucentis;
 
le restrizioni per l'utilizzo dell'Avastin aumenterebbero di certo, e in maniera esponenziale, la spesa a carico del SSN, contravvenendo alle indicazioni di contenimento della spesa pubblica farmaceutica stabilite dal Governo e del Comune buon senso;
 
l'azione dell'AIFA esclude di fatto circa 100.000 pazienti italiani dalla terapia in quanto i presidi medici convenzionati, alle prese con i tagli di budget imposti, non possono sostenere la spesa del farmaco più costoso; viceversa, significherebbe una spesa di oltre un miliardo di euro;
 
a luglio 2013 l'Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS) ha inserito, per il trattamento della DMS neovascolare, l'Avastin nell'elenco dei farmaci indispensabili, sezione complementare per cui è necessaria diagnosi e monitoraggio specialistico,
 
si chiede di sapere come intenda il Ministro in indirizzo risolvere la paradossale situazione che si è venuta a creare fra i due farmaci equivalenti, ossia fra l'Avastin meno costoso, di fatto escluso dall'utilizzo ospedaliero, e il Lucentis più costoso.

17 ottobre 2013
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