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Camera. Interrogazioni su tossicodipenza, caso "Avastin-Lucentis", vaccini ai militari e riorganizzazione CRI. Risponde De Filippo

Accertamento della tossicodipendenza e dell'alcoldipendenza per la tutela della salute e sicurezza nei luoghi di lavoro, maggiori controlli sulla commercializzazione di farmaci da parte dell'Aifa, militari ammalati o deceduti in seguito alla somministrazione di vaccini e riorganizzazione della Cri. Queste le tematiche presentate da LN, M5S, PD e SEL a cui ha risposto il sottosegretario alla Salute. IL TESTO DELLE INTERROGAZIONI

21 MAR - Ieri pomeriggio a Montecitorio sono state svolte alcune interrogazioni a risposta immediata cui ha risposto il sottosegretario alla Salute, Vito De Filippo. La prima, la 5-02398 a prima firma Marco Rondini (LN) e presentata da Filippo Busin (LN), riguardava "Modalità per l'accertamento della tossicodipendenza e dell'alcoldipendenza per la tutela della salute e sicurezza nei luoghi di lavoro".
Il sottosegretario alla Salute, Vito De Filippo, ha spiegato che, già nel maggio 2010, è stato costituito un Tavolo tecnico di lavoro con l'obiettivo di unificare e a rendere omogenee le diverse disposizioni normative in tema di controlli su assunzione di alcolici e sostanze stupefacenti. Alcune Regioni poi - ha dichiarato il sottosegretario - hanno definito in via autonoma protocolli proprio per l'accertamento dell'alcol dipendenza. De Filippo ha quindi assicurato che il Ministero della Salute ha intenzione di promuovere ogni iniziativa necessaria per garantire una revisione sistematica e organica delle indicazioni attuali al fine di consentire ai lavoratori di svolgere anche le mansioni particolarmente a rischio di infortunio grave o mortale.

Busin si è dichiarato parzialmente soddisfatto in quanto, pur rendendosi conto che il problema sollevato attraverso l'interrogazione è avvertito come tale dal ministero della salute, quest'ultimo, tuttavia, non è in grado di stabilire una data precisa per l'emanazione di indicazioni circa le condizioni e le modalità di accertamento della tossicodipendenza e della alcoldipendenza al fine di poter fornire finalmente i dovuti chiarimenti per poter tutelare al meglio la salute e sicurezza dei lavoratori.

La seconda in ordine di tempo, la 5-02399 a prima firma Marialucia Lorefice (M5S), era incentrata su "Maggiori controlli sulla commercializzazione dei farmaci da parte dell'Aifa, anche a seguito della vicenda Avastin e Lucentis".
Il sottosegretario De Filippo, ripercorrendo la vicenda, ha ricordato come nell'ambito del contesto normativo delineato e in assenza di una valida alternativa terapeutica per il trattamento della degenerazione maculare senile (dms) l'Aifa, nel 2007, abbia incluso nell'elenco dei medicinali off-label l'Avastin, farmaco antitumorale della azienda farmaceutica Roche. Nel marzo 2009, poi, la Novartis ha immesso sul mercato un farmaco, il Lucentis, con la specifica indicazione "trattamento della degenerazione maculare neovascolare (essudativa) correlata all'età". Il lucentis è stato riclassificato fra i farmaci erogabili dal Ssn (in classe H). E' stata inoltre ricordata la forte diversità di prezzo dei due farmaci. Nel contempo - ha spiegato De Filippo - sono stati finanziati da autorità sanitarie di stati stranieri studi clinici sull'efficacia dei due prodotti. Questi studi, divulgati in Italia anche dalla Società di oftalmologia italiana (Soi), hanno confermato la sostanziale equivalenza fra Avastin e Lucentis nel trattamento della maculopatia essudativa legata all'età.
Nel mese di agosto 2012 - ha proseguito De Filippo - l'Ema ha modificato il riassunto delle caratteristiche del prodotto (RCP) dell'Avastin, inserendo la specificazione che tale farmaco "non è formulato per uso intravitreale" ed evidenziando i rischi che potrebbero derivare da tale uso. A seguito della decisione dell'Ema, l'Aifa ha adottato il 18 ottobre 2012 la determinazione per escludere totalmente l'Avastin dalla lista dei medicinali off-label, determinando di fatto l'impossibilità per il Ssn di utilizzare tale medicinale anche per le forme di maculopatie essudative non correlate all'età.
Il 13 novembre 2013 la Soi ha presentato formale esposto all'Autorità garante della concorrenza e del mercato (Agcom) in relazione ad una presunta intesa restrittiva della concorrenza tra Roche e Novartis finalizzata a impedire l'uso di Avastin a vantaggio di Lucentis.
Il Ministro ha chiesto più volte ulteriori chiarimenti all'Aifa che ha sempre confermato la sua posizione. Ad oggi - ha ricordato il sottosegretario - si è in attesa del parere del Consiglio superiore di sanità. Per tutti questi motivi il ministro Lorenzin ha deciso di intervenire a livello normativo per rivedere la disciplina dell'uso off label dei farmaci nell'ultimo Consiglio dei Ministri.

Lorefice, replicando, si è dichiarata insoddisfatta della risposta, non essendo emerse considerazioni chiare in ordine alla condotta tenuta dall'Aifa, organismo, a suo avviso, complesso e costoso, che richiederebbe con urgenza una riforma.
 
E' stato poi il turno dell'interrogazione 5-02400 a prima firma Daniela Sbrollini (PD), riguardante "Tutela del diritto alla salute dei militari ammalati o deceduti in seguito alla somministrazione di vaccini".
Nelle attività correlate alla vaccinazione dei militari, ha ricordato De Filippo, il Ministero della difesa emana proprie direttive, visto che i militari sono una peculiare categoria professionale esposta a specifici rischi infettivi.
Nelle direttive predisposte dal Ministero della difesa - ha sottolineato il sottosegretario - risulta che le indicazioni in esse contenute, in termini di vaccinazioni previste e relative schedule, intervalli tra vaccini diversi e possibili co-somministrazioni, precauzioni, controindicazioni ed eventuali eventi avversi a vaccino, sono coerenti con la pianificazione nazionale.
Fatte queste considerazioni di carattere generale, il sottosegretario ha ricordato che il tema della tutela della salute del personale militare relativamente alla somministrazione di vaccinazioni multiple è stato recentemente affrontato anche nel corso della riunione del Gruppo di lavoro sull'analisi dei segnali dei vaccini, che si è svolta presso l'Agenzia Italiana del Farmaco in data 4 marzo 2014, con la partecipazione anche dei rappresentanti dell'istituto Superiore di Sanità e dei centri regionali per la farmacovigilanza e delle strutture di prevenzione regionali. Infine, De Filippo ha evidenziato come nella letteratura scientifica accreditata, non siano presenti studi che dimostrino la correlazione causale tra vaccinazioni e sviluppo di linfoma o altre patologie tumorali.

Sbrollini, replicando, si è dichiarata parzialmente insoddisfatta, facendo presente quanto sia importante assicurare una trasparenza sempre maggiore da parte del servizio sanitario militare, ed evidenziando come, in generale, vi sia ancora poca informazione, specialmente per quanto riguarda la somministrazione di vaccini.

Infine, è stata presentata l'interrogazione 5-02401 a prima firma Ileana Cathia Piazzoni (SEL) su "Emanazione del decreto ministeriale previsto dal dlgs n. 178 del 2012, riguardante la riorganizzazione della Associazione italiana della Croce Rossa (CRI)".
Nelle more dell'emanazione del decreto, ha dichiarato De Filippo, la Croce rossa Italiana ha ravvisato immediatamente l'urgenza di definire almeno alcuni aspetti basilari relativi alle modalità di impiego del personale CRI presso i Comitati Locali e Provinciali in argomento. Il sottosegretario ha dunque richiamato l'inderogabile esigenza da parte della CRI di dover adottare provvedimenti e atti di indirizzo per garantire senza soluzione di continuità i servizi già espletati a livello locale e provinciale nell'interesse della collettività.
Con particolare riguardo al Personale, ha evidenziato il sottosegretario, la nota prot. 74940 del 18 dicembre 2013 è da considerarsi come linee guida provvisorie da applicare a partire dal 1° gennaio 2014 per l'impiego del personale con rapporto di lavoro a tempo indeterminato, del personale a tempo determinato il cui contratto di lavoro permaneva in vigore e che continuerà a essere impiegato presso i Comitati locali e provinciali.

Piazzoni, replicando, si è dichiarata parzialmente soddisfatta, precisando che, pur non essendo contraria in astratto alla privatizzazione della Croce Rossa, sia necessario un intervento del Governo a fronte della situazione di incertezza nell'applicazione della normativa su tale privatizzazione, che sta incidendo fortemente sulla prosecuzione di numerosi rapporti di lavoro, spesso necessari a garantire attività strettamente legate allo svolgimento di servizi pubblici essenziali. 
 
Giovanni Rodriquez

21 marzo 2014
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