Droga e off label. Pubblicata in Gazzetta Ufficiale la nuova legge

La legge n. 79 del 16 maggio 2014, è stata pubblicata sulla Gazzetta Ufficiale n. 115 del 20 maggio 2014. Il provvedimento, in materia di droghe, riscrive le tabelle dopo la bocciatura della Fini-Giovanardi da parte della Consulta. La norma, inoltre, promuove l’uso offlabel di un farmaco per una indicazione terapeutica diversa da quella dell'Aic. IL TESTO

21 MAG - Entra in vigore oggi la legge n. 79 del 16 maggio 2014, recante "Conversione in legge, con modificazioni, del decreto-legge 20 marzo 2014, n. 36, recante disposizioni urgenti in materia di disciplina degli stupefacenti e sostanze psicotrope, prevenzione, cura e riabilitazione dei relativi stati di tossicodipendenza, di cui al decreto del Presidente della Repubblica 9 ottobre 1990, n. 309, nonché di impiego di medicinali meno onerosi da parte del Servizio sanitario nazionale", pubblicata sulla Gazzetta Ufficiale n. 115 del 20 maggio 2014.

Ricordiamo come, sul fronte droghe, il provvedimento si sia reso necessario dopo la bocciatura da parte della Corte Costituzionale della legge Fini-Giovanardi. Le prime quattro tabelle contengono le sostanze stupefacenti sottoposte a controllo internazionale e nazionale e la quinta elenca, invece, i medicinali a base di sostanze attive stupefacenti o psicotrope di corrente impiego terapeutico a uso umano o veterinario. Resta ferma la semplificazione sulla prescrizione e dispensazione dei farmaci contro il dolore e per le cure palliative, prevista dall'articolo 10 della legge 38/2010.
La cannabis viene classificata tra le sostanze leggere, in tabella II. Sono previste pene più lievi per il cosiddetto piccolo spaccio e viene ripristinata la possibilità per il giudice di applicare i lavori di pubblica utilità al posto del carcere ai tossicodipendenti condannati per fatti di lieve entità. Depenalizzato l'uso personale di sostanze stupefacenti. Le sanzioni amministrative sono differenziate per droghe leggere (da uno a 3 mesi) e pesanti (da 2 mesi a un anno).
Chiunque poi intenda coltivare, produrre, fabbricare impiegare, importare, esportare, ricevere per transito, commerciare a qualsiasi titolo o comunque detenere per il commercio sostanze stupefacenti o psicotrope comprese nelle tabelle, dovrà munirsi dell'autorizzazione del ministero della Salute. Con una modifica introdotta dalle Commissioni si prevede che tali autorizzazioni non possono essere date a soggetti che abbiano ricevuto condanne o sanzioni per illeciti reati connessi agli stupefacenti. Nell'ambito del divieti di coltivazione delle piante comprese nelle tabelle I e II, è fatta salva la coltivazione di canapa esclusivamente per la produzione di fibre o per altri usi industriali consentiti dalla normativa Ue.

Rivista la normativa sui "buoni acquisto", con l'abrogazione dell'articolo 39 del Testo unico. Inoltre la prescrizione di medicinali compresi nella tabella dei medicinali sezione A per il trattamento degli stati di tossicodipendenza da oppiacei deve essere effettuata all'interno del piano terapeutico individualizzato, secondo modalità stabilite con decreto del ministero della Salute. Nel caso un paziente in corso di trattamento con sostanze psicotrope si rechi all'estero, il medico provvederà alla redazione della certificazione di possesso dei medicinali stupefacenti o psicotropi compresi nella tabella dei medicinali da esibire alla dogana all'uscita dal territorio nazionale.

Per quanto invece riguarda i farmaci off label, il governo è intervenuto dopo la deliberazione dell’Antitrust che ha sanzionato le aziende farmaceutiche Roche e Novartis per un cartello che ha condizionato le vendite dei farmaci Avastin (offlabel) e Lucentis (onlabel) destinati alla cura oculare. La norma favorisce e promuove l’uso offlabel di un farmaco per una indicazione terapeutica diversa da quella autorizzata al momento della sua commercializzazione. Nel corso dell'esame in sede referente presso le commissioni riunite II e XII il testo originario dell'ex articolo 3 è stato interamente sostituito da una disposizione che favorisce l'inserimento nella Lista 648 dei farmaci offlabel sulla base di evidenze scientifiche, secondo parametri di economicità ed appropriatezza, e previo parere dell’Aifa.

In particolare, si prevede che parte delle risorse del Fondo istituito presso l'Aifa grazie ad un contributo delle aziende farmceutiche pari al 5% delle spese promozionali autocertificate, potranno essere destinate, anche su richiesta delle Regioni e Società scientifiche, sentito il Consiglio superiore di Sanità, alla sperimentazione clinica su medicinali per indicazioni terapeutiche diverse da quelle indicate nell'autorizzazione all'immissione in commercio.

Cancellata la parte del decreto che affidava ad Aifa l'avvio di trial clinici, nel testo si spiega che anche in presenza di una valida alternativa terapeutica nell’ambito dei farmaci autorizzati, è possibile inserire nella Lista 648 (off label) i farmaci che possono essere utilizzati per una indicazione terapeutica diversa da quella autorizzata purché tale indicazione sia nota e conforme a ricerche condotte nell’ambito della comunità medico-scientifica nazionale e internazionale, secondo parametri di economicità ed appropriatezza. L'inserimento può avvenire solo previa valutazione dell’Aifa, con conseguente erogazione a carico del Servizio sanitario nazionale. In caso di inserimento di un medicinale offlabel nella Lista 648, l'Aifa dovrà attivare idonei strumenti di monitoraggio a tutela della sicurezza dei pazienti ed assume tempestivamente le necessarie determinazioni.

21 maggio 2014
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