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Vaccino Fluad. De Filippo risponde a Binetti e Cecconi: "Incremento segnalazioni attribuibile a maggiore sensibilità mostrata da operatori sanitari e popolazione"

Così il sottosegretario alla Salute è intervenuto questa mattina per rispondere a due interpellanze urgenti sul caso del vaccino antinfluenzale Fluad presentati, rispettivamente da Paola Binetti (Ap) e Andrea Cecconi (M5S). De Filippo ha inoltre ricordato come non vi sia prova che i decessi siano legati alla somministrazione del Fluad.

19 DIC - L'Aula di Montecitorio è stata impegnata questa mattina dallo svolgimento di alcune interpellanze urgenti. Due di queste, presentate rispettivamente da Paola Binetti (Ap) e Andrea Cecconi (M5S), hanno riguardato la decisione presa all'Aifa di vietare in via cautelativa l'utilizzo di due lotti del vaccino antinfluenzale Fluad a seguito degli eventi avversi registrati. A rispondere, in rappresentanza del Governo, era presente il sottosegretario alla Salute, Vito De Filippo.
 
Questa la risposta di De Filippo all'interrogazione di Binetti.
"Presidente, onorevoli interpellanti, la problematica delineata nell'interpellanza urgente in esame ritengo sia stata immediatamente fronteggiata dal Ministero della salute. D'altronde, l'allarme segnalato dall'onorevole Binetti si è evidentemente attenuato negli ultimi giorni.
Ricostruisco brevemente la vicenda. Il 27 novembre 2014, acquisiti tutti gli elementi necessari per valutare in modo correlato i primi quattro casi pervenuti di segnalazione di eventi avversi ritenuti gravi, di cui tre decessi e una sospetta encefalopatia, l'Agenzia italiana del farmaco ha emesso il divieto di utilizzo di due lotti di vaccino Fluad, in ottemperanza all'articolo 132 del decreto legislativo n. 219 del 2006, che prevede, al comma 9, un obbligo di informazione tempestiva, all'Agenzia europea dei medicinali (EMA) nonché al pubblico, 'di tutte le segnalazioni di sospette reazioni avverse gravi da medicinali verificatesi nel territorio nazionale'.

Il 1o dicembre 2014, a distanza di pochissimi giorni dal diffuso allarme mediatico creatosi a seguito della decisione dell'Agenzia di sospendere l'utilizzo dei due lotti del vaccino Fluad, l'Aifa e l'Istituto superiore di sanità hanno reso noto che l'esito delle prime analisi effettuate sui vaccini antinfluenzali, appartenenti ai lotti nn. 143301 e 142701, è risultato completamente negativo. I risultati dei test confermano la sicurezza del vaccino antinfluenzale, escludono la presenza di endotossine e hanno mostrato che nei lotti esaminati risulta conforme l'aspetto e il contenuto in antigene del vaccino del virus dell'influenza.
L'incremento delle segnalazioni, avvenuto in questi giorni, è ritenuto attribuibile alla maggiore sensibilità mostrata da parte degli operatori sanitari e della popolazione in generale al fenomeno, anche a causa del diffuso allarmismo che ognuna di queste notizie, come storicamente rilevava l'onorevole Binetti, determina nella comunità nazionale.
Si ricorda che il divieto di utilizzo cautelativo per il vaccino Fluad riguarda solo i due lotti specificati, mentre tutti gli altri potevano essere regolarmente somministrati.
Il Ministero della salute, l'Aifa e l'Istituto superiore di sanità, sulla base di queste risultanze, hanno invitato tutti i soggetti, in particolare quelli a rischio, a continuare a sottoporsi alla vaccinazione antinfluenzale – e questa battaglia comunicativa è evidente che bisogna strutturarla ancora più profondamente nei prossimi anni – per evitare di andare incontro alle complicanze di questa malattia infettiva, che – ricordo ancora una volta – ogni anno causano circa 8 mila decessi in Italia, in particolare nella fascia di popolazione al di sopra dei 65 anni.
A conferma della sicurezza e della qualità del vaccino, l'Agenzia, devo dire, si è subito attivata, divulgando attraverso i normali canali di comunicazione messaggi rassicuranti per la popolazione sotto il profilo scientifico, e, al fine di scongiurare i concreti rischi collegati al calo della copertura vaccinale, che determinano i rischi, gli effetti negativi e i dati statistici drammatici che ho segnalato innanzi, soprattutto nella popolazione a rischio, lo stesso direttore dell'Aifa si è sottoposto, come è noto, pubblicamente, ad una vaccinazione nel corso di una nota trasmissione televisiva, che è andata in onda proprio il 1o dicembre 2014.
In particolare, l'Istituto superiore di sanità ha inteso precisare che, per entrambi i lotti, sono stati immediatamente ripetuti alcuni saggi sui campioni prelevati, atti a verificare la conformità di alcune specifiche esaminabili nel giro di 48 ore. Questi parametri hanno mostrato che il contenuto di endotossine (che indica l'eventuale presenza di contaminanti di origine batterica di tipo gram-negativo), l'aspetto della siringa preriempita e il contenuto in antigene sono completamente nella norma, come per i campioni inviati nel luglio 2014 dalla ditta produttrice e testati dallo stesso Istituto superiore di sanità per il rilascio e l'autorizzazione sul mercato.
Superata questa fase di emergenza temporale, sono state avviate altre due analisi, il saggio di sterilità e il saggio di tossicità anormale, che saranno eseguite secondo quanto previsto dalle pertinenti monografie della farmacopea europea. Questi saggi richiedono tempi definiti un po’ più lunghi e i risultati saranno comunque disponibili da qui a breve. Nel frattempo, verranno eseguite ulteriori analisi chimiche, al fine di valutare in via estesa la conformità di altri parametri caratteristici del vaccino, ancorché meno critici in relazione alle problematiche che sono in esame al Ministero della salute sull'intera vicenda.
Occorre tenere conto che, anche se la farmacovigilanza individua reazioni avverse temporalmente associate alla vaccinazione, questo non comporta in alcun modo la prova di un nesso causale fra la vaccinazione stessa e l'evento, per esempio il decesso. Inoltre, a seguito delle prime segnalazioni, era atteso un numero crescente di eventi, in conseguenza dell'allarme generato dalle informazioni pubbliche e dai mezzi di comunicazione di massa.
Pertanto, l'Istituto superiore di sanità, ancora oggi, non ritiene che vi sia un'evidenza di un eccesso di mortalità legato alla vaccinazione. Ciò è stato ampiamente riportato e specificato sui diversi organi di informazione, al fine di completare, in questa fase di emergenza, con successo, l'indispensabile campagna vaccinale, che anche quest'anno, con l'organizzazione e la decretazione che è nota all'onorevole Binetti, è stata organizzata, per evitare effetti molto più gravi, che sarebbero sicuramente determinati, se non vi fosse questa campagna di vaccinazione.

Questa, infine, la risposta del sottosegretario all'interrogazione di Cecconi.
"Signor Presidente, onorevoli interpellanti, in merito all'interpellanza in esame, ho puntualmente richiesto un dossier documentale all'Agenzia italiana del farmaco, che ovviamente riassumo nella risposta, che altrimenti rischierebbe di essere troppo lunga; l'AIFA ha inteso precisare, in tale dossier, in via preliminare che, al momento attuale, sono disponibili solo i dati relativi alla campagna vaccinale antinfluenzale dell'anno scorso. Mi riferisco ai dati finanziari ottobre 2013-marzo 2014. I dati consolidati della campagna vaccinale 2014-2015 saranno disponibili a partire dal mese di aprile 2015.
Come è dato riscontrare in una tabella, che consegnerò agli onorevoli interpellanti e che si mette ovviamente a disposizione, nella precedente campagna vaccinale sono stati acquistati quasi 3 milioni di dosi di Fluad, su un totale di quasi 13 milioni di dosi di vaccini antinfluenzali, per una spesa complessiva di quasi 56 milioni di euro. Mi riferisco alla campagna vaccinale 2013-2014. Di questa somma, 48,8 milioni di euro sono stati spesi a carico del Servizio sanitario nazionale e la quota relativa a Fluad è pari a 16,6 milioni di euro.
Tutto ciò premesso, l'AIFA segnala che, dopo un'attenta valutazione di tutte le evidenze disponibili, il Comitato per la valutazione dei rischi per la farmacovigilanza, riunito presso l'Agenzia europea dei medicinali EMA a Londra, ha concluso che non vi è nessun collegamento e nessun nesso causale tra i vaccini antinfluenzali Fluad e gli eventi avversi segnalati in questi giorni.
A questo riguardo, è stato emanato dal Comitato dell'EMAa uno specifico comunicato il 3 dicembre 2014, con cui vengono rassicurati gli Stati membri sulla sicurezza del vaccino contro l'influenza.
Infatti, il comitato per la valutazione dei rischi e la farmacovigilanza dell'EMA ha concluso che «non vi è alcuna prova che Fluad, un vaccino antinfluenzale prodotto da Novartis, abbia causato in Italia gravi eventi, compresi i decessi. La segnalazione di questi casi aveva portato l'Agenzia Italiana del Farmaco a sospendere il 27 novembre 2014 l'uso di due lotti di Fluad, come misura precauzionale». Questa è una puntuale citazione del comunicato del comitato dell'Ema.
Il Fluad è utilizzato nelle persone anziane (65 anni di età e oltre), in particolare in quelle che presentano patologie concomitanti e che sono ad aumentato rischio di complicanze. Dopo la revisione dei casi segnalati, il comitato ha concluso che 'non vi era alcuna prova di una relazione causale tra gli eventi fatali riportati e la somministrazione di Fluad', che è autorizzato nell'Unione europea in diversi Stati membri. Tale vaccino viene utilizzato anche per le campagne di vaccinazione antinfluenzale 2014/15 sia in Austria sia in Germania sia in Spagna.
La valutazione del comitato è rassicurante, 'poiché gli Stati membri in tutta l'Unione Europea stanno conducendo le loro campagne annuali di vaccinazione antinfluenzale. L'influenza può causare malattie gravi o la morte soprattutto negli anziani e nelle persone con patologie croniche. L'Organizzazione mondiale della sanità stima che le epidemie influenzali annuali possono causare da 3 a 5 milioni circa di casi di patologie gravi in tutto il mondo e da 250.000 a 500.000 morti. I vaccini influenzali rappresentano lo strumento più efficace per prevenire questa malattia e le gravi complicanze che può causare'; ancora una volta questa è una parte del comunicato stampa del comitato dell'EMA.
Il divieto di utilizzo cautelativo disposto dall'AIFA lo scorso 27 novembre, sulla base del principio di precauzione, ha riguardato esclusivamente due lotti specifici, come ho già segnalato nella precedente interpellanza, del vaccino Fluad, mentre i vaccini antinfluenzali in commercio in Italia quest'anno, compreso il Fluad, sono 11.
L'AIFA osserva che l'incremento delle segnalazioni tramite la rete nazionale di farmacovigilanza è originato molte volte da un eccesso di sensibilità, mostrata da parte degli operatori sanitari o della popolazione generale, al fenomeno, in ragione del rilievo mediatico che alcune notizie purtroppo assumono su alcuni eventi come quelli che sono stati raccontati e indicati nei giorni di più alto picco di comunicazioni su tali questioni.
Più in particolare, un riscontro ai quesiti dell'interpellanza: l'AIFA precisa che il virus dell'influenza è un virus instabile caratterizzato da una elevata variazione antigenica.
Queste caratteristiche, per dare un quadro di come si arriva alla scelta del vaccino, implicano la necessità di un continuo aggiornamento della composizione dei vaccini antinfluenzali.
Per i vaccini stagionali, la scelta della composizione viene effettuata annualmente in funzione dei dati di monitoraggio dei virus diffusi da parte dell'OMS, che emette una raccomandazione a febbraio per l'emisfero Nord e a settembre per l'emisfero Sud, sulla base delle caratteristiche genetiche ed antigeniche dei virus circolanti, nonché di informazioni epidemiologiche e cliniche che raccoglie in questi due emisferi del pianeta.
L'EMA emette la sua raccomandazione per l'Unione europea nel mese di marzo, sulla base delle proprie considerazioni epidemiologiche e sulla base della disponibilità industriale di ceppi compatibili a questi dati epidemiologici.
A livello nazionale, il Ministero della salute emana annualmente una circolare, nella quale viene recepita la composizione del vaccino per la stagione corrente e sono fornite ulteriori indicazioni sulle popolazioni a rischio per le quali è raccomandata la vaccinazione. La circolare di quest'anno porta il nome di 'Prevenzione e controllo dell'influenza: raccomandazioni per la stagione 2014-2015' ed è stata pubblicata il 10 settembre 2014.
 I titolari di Autorizzazione all'immissione in commercio dei vaccini presentano, nei mesi seguenti, una modifica del proprio dossier di AIC (Autorizzazione all'immissione in commercio), documentando le attività di produzione, convalida e controllo effettuate con i nuovi ceppi, al fine di rendere disponibili i prodotti per la campagna vaccinale dell'anno successivo. Per il completamento di tutte le fasi di produzione e di controllo sono, in genere, necessari mediamente dai sei agli otto mesi.
A livello mondiale, il coordinamento della raccolta dei campioni per il monitoraggio epidemiologico è effettuato nell'ambito del Sistema di sorveglianza e risposta per l'influenza. Il sottotipo A/H3N2 è stato individuato dall'Organizzazione mondiale della Sanità come uno dei tre ceppi maggiormente circolanti ed è stato raccomandato per essere introdotto come principio attivo del vaccino antinfluenzale per diverse stagioni, inclusa anche la stagione 2014-2015.
La composizione del vaccino per la stagione corrente è identica a quella utilizzata nella stagione scorsa 2013-2014, per tutti e tre i ceppi inclusi nel vaccino.
Relativamente ai dati di qualità, nel contesto degli eventi avversi riportati fino al 30 novembre 2014, che hanno coinvolto sei lotti del vaccino antinfluenzale 'Fluad', la ditta Novartis ha fornito una documentazione – era uno degli altri punti di richiesta nell'interpellanza – finalizzata alla revisione dei requisiti di qualità del prodotto. L'intento principale è stato quello di mettere in evidenza eventuali aspetti di comunanza tra i lotti coinvolti, tali da offrire eventuali spunti di indagine nella ricerca di una correlazione causale tra la somministrazione del vaccino e gli eventi avversi gravi che sono stati più volte citati e segnalati.
A tal fine, la ditta ha focalizzato l'attenzione sulla genealogia dei lotti, per verificare l'eventuale utilizzo degli stessi lotti di principio attivo e/o adiuvante in altri lotti di vaccino non oggetto di segnalazioni. Sono stati, inoltre, rivalutati i cambiamenti effettuati, nel corso dell'ultimo anno nel processo di produzione del vaccino «Fluad» e dell'adiuvante, presso tutti i siti di produzione coinvolti, al fine di rivalutare l'eventuale impatto sulla qualità del prodotto alla luce degli eventi avversi che sono stati segnalati.
La revisione fornita da Novartis non evidenzia problemi di qualità che possano giustificare eventi avversi quali quelli segnalati.
Quanto alle verifiche sui lotti oggetto del divieto di utilizzo prima delle segnalazioni, l'AIFA fa presente che ogni singolo lotto di vaccino, prima dell'immissione in commercio, viene sottoposto non solo ai controlli di qualità effettuati dalla ditta produttrice, ma anche a verifiche analitiche effettuate da un laboratorio nazionale di controllo, allo scopo di confermare la conformità agli standard previsti dalle autorità internazionali. L'autorità competente in Italia e in Europa per il controllo analitico del vaccino, come è noto, è l'Istituto superiore di sanità.
In data 27 novembre 2014, l'AIFA ha emesso, ai sensi dell'articolo 142 del decreto legislativo n. 219 del 2006, il divieto di utilizzo di due lotti del vaccino «Fluad» prodotto dalla Novartis e, in ottemperanza all'articolo 132 dello stesso decreto legislativo, che prevede, al comma 9, un obbligo di informazione tempestiva all'EMA, nonché al pubblico «di tutte le segnalazioni di sospette reazioni avverse gravi da medicinali verificatesi nel territorio nazionale», ha, quindi, emanato un comunicato diffuso a tutta la filiera di vendita e distribuzione, nonché alle associazioni di categoria dei medici di famiglia e ai singoli assessorati alla salute delle regioni italiane.
Infatti, in tale data, l'AIFA ha avuto a disposizione tutti gli elementi necessari per valutare, in modo correlato, i primi quattro casi di segnalazione di eventi avversi gravi. Quanto alle singole segnalazioni, si specifica quanto segue: il primo caso è stato comunicato all'AIFA tramite la rete nazionale di farmacovigilanza in data 12 novembre 2014 e la relazione clinica è pervenuta in data 27 novembre 2014. Il secondo caso, relativo ad un diverso lotto, è pervenuto in data 13 novembre 2014 e la relazione clinica è stata fornita il 19 novembre 2014. In data 14 novembre 2014, l'AIFA ha richiesto il campionamento di entrambi i lotti.
Il terzo caso è pervenuto in data 25 novembre 2014, come reazione attribuita al vaccino antinfluenzale senza specificazione del nome del vaccino e del numero di lotto, dati che sono stati inviati successivamente, solo il 26 novembre 2014. Il quarto caso è pervenuto il 25 novembre 2014, privo dell'indicazione del numero di lotto, che è stato comunicato solo successivamente, in data 26 novembre 2014.
Dopo la segnalazione dei primi due casi, l'AIFA ha disposto il campionamento dei due diversi lotti di Fluad coinvolti, in data 14 novembre 2014. Solo nel pomeriggio del 26 novembre sono stati disponibili tutti gli elementi che portavano a collegare tre degli eventi allo stesso lotto; pertanto, in data 27 novembre 2014, è stato emanato il divieto d'uso dei due lotti già oggetto del precedente campionamento del 14 novembre.
Si osserva che la linea guida EMA prevede che, ad ogni cambio di composizione del vaccino influenzale, la valutazione della tolleranza e dell'efficacia del vaccino sia valutata separatamente in due gruppi di volontari sani di almeno cinquanta soggetti, uno di età compresa fra i 18 e i 60 anni e l'altro di età superiore ai 60 anni. Questi studi clinici sono stati presentati per tutti i vaccini influenzali per la stagione 2013-2014, ivi compresi quelli effettuati da Novartis per il Fluad. Per la stagione correntel non è stato necessario effettuare altri studi clinici, poiché la composizione del vaccino, come già ricordato, è rimasta invariata per quest'anno. Pertanto, la sopra citata linea guida EMA è stata revocata dall'Agenzia europea in data 23 gennaio 2014, con l'adozione di una nota esplicativa secondo la quale non sarà più necessario, a partire dalla stagione 2015-2016, presentare gli studi clinici fino ad oggi richiesti a supporto dell'aggiornamento attuale dei ceppi del vaccino stagionale per l'influenza, in quanto viene ritenuto più significativo effettuare ulteriori studi. L'obiettivo di questi studi è quello di evidenziare, in tempo reale, un potenziale aumento della reattività e di eventi allergici correlati al vaccino antinfluenzale, scegliendo allo scopo i Paesi dove la campagna vaccinale inizia prima, in relazione alle condizioni climatiche più rigide.
La nuova linea guida prevede la valutazione di almeno cento soggetti vaccinati per ciascun gruppo di età e questo approccio consentirà di superare il limite dell'arruolamento di soggetti sani previsto dalla precedente linea guida dell'EMA che ho più volte citato.
Da ultimo, desidero ancora una volta comunicare e ribadire, come ho fatto anche nella precedente interpellanza, che l'Istituto Superiore di Sanità non ritiene che, al momento attuale, vi sia evidenza di un eccesso di mortalità legato alla vaccinazione antinfluenzale e io penso che questa comunicazione faccia parte della più generale attività di comunicazione che, sulle campagne vaccinali, tutti i soggetti e decisori pubblici hanno il dovere di diramare puntualmente". 

19 dicembre 2014
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