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Senato. De Filippo risponde su Avastin, accreditamento servizi trasfusionali e riorganizzazione Cri

Per Avastin ribadita la somministrazione nei Centri ospedalieri ad alta specializzazione. Entro il 30 giugno 2015 le Regioni dovranno concludere il percorso di accreditamento dei servizi trasfusionali. Differita la privatizzazione del Comitato centrale e dei Comitati regionali della Croce Rossa al 1°gennaio 2016.

05 MAR - Il sottosegretario alla Salute, Vito De Filippo, questa mattina è intervenuto in commissione Igiene e Sanità del Senato per rispondere a tre interrogazioni.
 
La prima, presentata da Paola Taverna (M5S), riguardava il regime di prescrizione ed erogazione di alcuni farmaci per patologie oftalmiche.
Ripercorrendo l'intera vicenda relativa al caso Avastin - Lucentis, il sottosegretario, in merito alla equivalenza terapeutica dei due farmaci ha specificato che "si tratta di molecole strutturalmente diverse, e vi è una notevole differenza del peso molecolare". De Filippo ha quindi precisato che Avastin è un farmaco classificato, ai fini della fornitura/dispensazione, nella classe H-OSP. "Ciò fa di tale specialità un medicinale utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in strutture ad esso assimilabili, come chiaramente indicato dall’art. 92 del decreto legislativo n. 219/1996. L’Avastin è prodotto in flaconcini da 100 e 400 mg. per l’uso in ambito oncologico, per cui è necessaria un’attività di frazionamento di elevata complessità, volta a ricavare più dosi per l’uso intravitreale da ogni flaconcino, con la necessità di assicurare le massime garanzie di sterilità richieste dall’utilizzo in ambito oftalmico. Alla luce di quanto sopra riportato - ha proseguito De Filippo - l’utilizzo intravitreale di Avastin deve necessariamente avvenire nel rispetto dei più elevati standard di sicurezza applicabili, considerando che si tratta di farmaco non approvato per usi intrevitreali IVT e, di conseguenza, non dosato né confezionato, per l’uso in ambito oculistico, il che rende i profili di responsabilità legata ai rischi dell’uso off-label particolarmente delicati".


Da ultimo, il Sottosegretario ha comunicato che l’AGCOM, in applicazione dell’art. 21 della legge 10 ottobre 1990, n. 287 (Norme per la tutela della concorrenza e del mercato), ha chiesto all’Aifa di valutare la possibilità, per i centri di alta specializzazione anche di natura privata, di somministrare Avastin nell’uso intravitreale nel rispetto delle condizioni di sicurezza sopra esposte. All’esito dell’esame di tale richiesta, la CTS dell’Agenzia ha, a sua volta, reso, nella seduta del 19-21 gennaio 2015, parere favorevole a tale ampliamento. "E così, il 30 gennaio 2015 - ha concluso De Filippo - l’Aifa ha adottato la determina di parziale modifica e sostituzione della precedente n. 622 DG/2014 del 23 giugno 2014 (G.U. n.147 del 27 giugno 2014) con la quale, pur ribadendo l’obbligo di confezionamento di Avastin per l’uso intravitreale da parte delle sole farmacie ospedaliere in possesso dei necessari requisiti, nel rispetto delle norme di buona preparazione, stabilisce che la somministrazione del farmaco possa avvenire nei Centri ospedalieri ad alta specializzazione individuati dalle Regioni, ivi incluse le strutture private che siano in grado di garantire il pieno rispetto delle summenzionate condizioni".

Risposta all'nterrogazione di Manuela Granaiola (Pd) ed illustrata da Nerina Dirindin (Pd), sulla procedura di accreditamento dei servizi trasfusionali nelle diverse regioni.
"Le Regioni - ha detto De Filippo - nell’ambito della propria autonomia organizzativa, non senza difficoltà, considerata la complessità organizzativa del sistema (costituito da circa 280 servizi trasfusionali e 2350 unità di raccolta), hanno intrapreso l’impegnativo percorso di autorizzazione e accreditamento, comprendente anche l’effettuazione delle visite di verifica presso i servizi trasfusionali e le unità di raccolta, al fine della verifica della conformità degli stessi alle norme nazionali ed europee". "Tale percorso - ha proseguito - è stato, nel corso del tempo, costantemente sottoposto a monitoraggio da parte del Centro Nazionale Sangue, quale organo di coordinamento della rete trasfusionale, che sulla base dei compiti assegnati dalla legge n. 219/2005, ha fornito ogni sostegno e supporto tecnico scientifico alle strutture regionali di coordinamento, ai fini del completamento del percorso regionale".

"La scadenza prevista per il 31 dicembre 2014, è stata prorogata al 30 giugno 2015, con il decreto legge 31 dicembre 2014, n. 192 (Proroga di termini previsti da disposizioni legislative), art 7, comma 1, la cui conversione in legge è stata approvata lo scorso febbraio dai due rami del Parlamento. Pertanto, entro tale data le Regioni e Province Autonome sono tenute a concludere il percorso di autorizzazione e accreditamento, attraverso il rilascio dei provvedimenti autorizzativi sia dei Servizi trasfusionali sia delle Unità di raccolta, gestite dalle Associazioni dei donatori volontari. Dal monitoraggio eseguito dal Centro Nazionale Sangue - ha proseguito De Filippo - risulta che 12 Regioni hanno completato il percorso (Emilia Romagna, Friuli Venezia Giulia, Liguria, Lombardia, Marche, Molise, PP.AA. di Trento e Bolzano, Piemonte, Umbria, Valle d’Aosta, Veneto) con il rilascio dei provvedimenti regionali di autorizzazione e accreditamento. Altre 7 Regioni (Abruzzo, Basilicata, Calabria, Campania, Puglia, Sicilia, Toscana) hanno completato le visite di verifica e sono in via di ultimazione i provvedimenti autorizzativi. Da ultimo, 2 Regioni (Lazio e Sardegna) hanno completato le visite per i servizi trasfusionali, ma presentano qualche criticità in ordine al completamento delle visite di verifica alle Unità di raccolta".
 
Risposta all'interrogazione presentata da Lucio Romano (Gruppo Aut-Psi-Maie) sulla riorganizzazione dei comitati provinciali della Croce rossa italiana.
De Filippo ha, innanzitutto, premesso che il decreto legislativo n. 178 del 2012, nella sua previsione normativa iniziale, ha disciplinato la riorganizzazione della Croce Rossa italiana, disponendo una graduale privatizzazione della stessa. "I previsti termini temporali delle procedure di privatizzazione - ha spiegato - hanno subìto un differimento per effetto del decreto-legge 31 agosto 2013, n. 101, convertito in legge 30 ottobre 2013, n. 125, che ha disposto la privatizzazione dei Comitati locali e provinciali a far data 1° gennaio 2014, e dal 1° gennaio 2015 la privatizzazione del Comitato Centrale CRI, i Comitati Regionali e dei Comitati di Trento e Bolzano. Un ulteriore differimento è intervenuto a seguito del decreto-legge 31 dicembre 2014, n. 192, convertito nella legge 27 febbraio 2015, n. 11, con cui sono stati differiti di un anno (al 1° gennaio 2016) i termini temporali della privatizzazione del Comitato Centrale e dei Comitati regionali. Inoltre, in virtù dell’articolo 1, comma 143, della legge 23 dicembre 2014, n. 190, i Comitati locali CRI delle Province Autonome di Trento e Bolzano hanno acquisito la personalità giuridica di diritto privato a decorrere dal 1° gennaio 2015".

Il sottosegretario ha fatto poi presente che in questo quadro è intervenuta l’Ordinanza n. 1650 del 7 aprile 2014, con la quale il Tar Lazio ha accolto la richiesta di sospensiva della Determinazione del Direttore Generale CRI n.101/2013, concernente disposizioni impartite ai Direttori regionali ai fini della privatizzazione delle Unità del territorio, da parte del Presidente di un Comitato territoriale. L’amministrazione della CRI ha provveduto a recepire tale sospensiva, comunicandola alle Unità territoriali; conseguentemente ha impugnato l’Ordinanza n.1650/2014 presentando ricorso in appello al Consiglio di Stato, il quale in data 27 maggio 2014, accogliendo il ricorso, respingeva l’istanza cautelare proposta in primo grado, e condannava l’appellato al pagamento di spese ed onorari in favore dell’appellante per entrambi i gradi del giudizio cautelare.
 
Significativa - ha ricordato De Filippo - è stata l’argomentazione addotta dal Consiglio di Stato, che ha ritenuto l’appello della CRI fondato, "…malgrado la non felicissima tecnica legislativa nella specie adoperata, appare chiara la ratio di differire le sole scadenze individuate dalla normativa del 2012 nella versione preesistente alla novella del 2013 (e quindi, come affermato dalla parte appellante, in sostanza di scandire in due fasi la privatizzazione della Croce Rossa Italiana, avviando nel 2014 quella dei Comitati provinciali e locali, per rinviare al 2015 quella delle strutture nazionali e locali…".
Successivamente, il Tar Lazio con sentenza n. 1020/2015 ha definitivamente respinto il ricorso avverso alla Determinazione n. 101/2013.
"A risolvere la questione è intervenuto il decreto del Ministro della salute 16 aprile 2014, pubblicato in data 13 giugno 2014 nella Gazzetta Ufficiale n. 155, rivolto a individuare le modalità organizzative e funzionali del procedimento di privatizzazione. Infine - ha ricordato De Filippo - il decreto-legge n. 192 del 2014, sopra citato, convertito dalla legge n. 11 del 2015, nel differire, come già riferito, la privatizzazione del Comitato centrale e dei Comitati regionali al 1°gennaio 2016, ha nel contempo previsto una serie di misure a tutela del livello occupazionale dei lavoratori CRI in esubero, nonché per i richiamati militari, per i quali viene disposta una riserva di 150 unità di personale".

05 marzo 2015
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