Camera. Lorenzin risponde su malattie rare, peste suina, assistenza socio-sanitaria, epatite C, Lea e medicina convenzionata

A fine 2014 approvati dall'Aifa 63 farmaci orfani su 81 autorizzati dall'Ema. Prossimamente verrà aperto un PIF per le merci in Sardegna. Ribadita la volontà di ampliare i diritti nell'area della non autosufficienza. Saranno attivati controlli da parte di Ministero, Nas e Agenas sull'effettiva disponibilità dei nuovi farmaci per l'epatite C in tutte le regioni. Atteso per giugno il via libera dalle Regioni sul nomenclatore tariffario.

11 MAR - Il ministro della Salute, Beatrice Lorenzin, è intervenuta nel pomeriggio nell'Aula di Montecitorio per rispondere a sei interrogazioni. La prima, presentata da Paola Binetti (Ap), riguardava le misure di sostegno alla ricerca farmaceutica nel campo delle malattie rare.
Questa la risposta di Lorenzin: "Colgo l'occasione per ricordare che in sede di revisione dei LEA, il cui iter è, come già noto, ben avviato, sarà aggiornato anche l'elenco delle malattie rare, nel senso che saranno introdotte oltre 110 nuove patologie rare e gruppi di patologie esenti. Questa è una cosa che i pazienti aspettavano da anni. In tema di cura delle malattie rare, non vi è dubbio che un ruolo di particolare rilievo è costituito dalla ricerca nel settore farmacologico. È noto che l'Agenzia europea dei medicinali (EMA) ha il compito di individuare i farmaci cosiddetti orfani e provvede alle relative procedure di autorizzazione della loro immissione in commercio in Europa. Alle aziende farmaceutiche che vedono riconosciuto come orfano un proprio farmaco sono assicurati percorsi autorizzativi semplificati, attraverso la riduzione delle tariffe per la valutazione dei dossier a corredo delle domande di autorizzazione. Nel corso del 2014 l'EMA ha autorizzato un numero senza precedenti di farmaci orfani, ben 81, di cui almeno la metà a base di molecole di nuova entità chimica e 17 per il trattamento delle malattie rare. Circa il 30 per cento dei farmaci orfani è di natura biotecnologica. Le biotecnologie sono il motore primario della ricerca dei farmaci orfani, sviluppati attraverso la sintesi di nuovi anticorpi monoclonali, terapie avanzate, potenziatori e correttori del cloro e terapie enzimatiche. Su 81 farmaci orfani autorizzati fino al 31 dicembre 2014 dall'EMA, l'Agenzia italiana del farmaco ne ha già approvati ben 63".   
"Per quanto riguarda la spesa e i consumi relativi ai farmaci orfani, comunico che i dati dell'Osservatorio sull'impiego dei medicinali dell'AIFA stimano un'incidenza delle dosi giornaliere acquistate ogni mille abitanti pari, nell'anno 2014, allo 0,03 per cento sul consumo farmaceutico totale. Del pari significativo è il dato di spesa, che registra un'incidenza del più 5 per cento. Da ultimo e sempre in tema di ricerca, vi anticipo che sono in procinto di presentare una proposta normativa che, sea pprovata dal Parlamento, rappresenterà un'importante innovazione nel campo della ricerca sui farmaci per le malattie rare, oltre ad aver predisposto la norma per destinare 3 milioni di euro stanziati per la sperimentazione Stamina a favore della ricerca sulle malattie rare. In estrema sintesi - ha concluso il ministro - la proposta normativa è volta a prevedere ulteriori semplificazioni per le autorizzazioni di farmaci per patologie rare o di particolare gravità e peso socioeconomico, a beneficio delle terapie per le quali siano disponibili evidenze cliniche preliminari di innovativa importanza. Ritengo, infatti, che sia necessario intervenire anche sulle medicine e su approcci terapeutici innovativi personalizzati e concentrare le risorse disponibili su aree e realtà di eccellenza della ricerca italiana, quale quella sulle malattie rare, rispetto alle quali c’è, peraltro, la possibilità di un posizionamento competitivo del nostro Paese".

Roberto Capelli (Pi-Cd), ha invece presentato un'interrogazione concernente le iniziative per l'istituzione di punti di ispezione frontaliera in Sardegna, relativi alle merci e ai prodotti importati, anche in rapporto al piano straordinario per l'eradicazione della peste suina africana approvato dalla Commissione europea.
"In via preliminare ricordo che, con riferimento alla malattia vescicolare del suino, l'Italia, fino all'anno 1995, ha messo in atto un piano di sorveglianza e di eradicazione di questa malattia su tutto il territorio nazionale, ivi compresa la regione Sardegna - ha spiegato Lorenzin -. L'applicazione delle misure contenute in tale piano ha permesso di ottenere l'accreditamento di tutto il territorio nazionale, con la sola eccezione della Campania e della Calabria. Quanto alla peste suina africana, la normativa comunitaria prevede l'adozione di misure cautelative di salvaguardia, finalizzate a prevenire la diffusione della malattia su tutto il territorio europeo. Il territorio europeo, in conseguenza di focolai di peste suina africana confermati in altri Stati membri quali Estonia, Lettonia, Lituania e Polonia, è stato differenziato sulla base del livello di rischio. La Sardegna è inserita nella parte IV dell'allegato della decisione europea del 2014: ciò indica l'endemicità della malattia su tutto il territorio regionale e non solo su di una parte di esso alla stregua degli Stati membri interessati all'epidemia. Ecco perché la richiesta di poter commercializzare al di fuori dell'isola prodotti suini trattati termicamente deve tener conto dei dati epidemiologici e delle azioni intraprese dalla regione Sardegna per una valutazione del rischio della situazione sanitaria, requisito indispensabile per la concessione del regime derogatorio".
  
"Le attività di eradicazione straordinaria della peste suina africana, approvate il 30 gennaio 2015 e trasposte in un provvedimento regionale, hanno preso avvio, ma occorre, con la supervisione dei competenti uffici della Commissione UE, vagliarne i primi effetti concreti. Ecco perché, in assenza di dati oggettivi che dimostrino gli obiettivi raggiunti nell'attività di eradicazione, con particolare riferimento alla lotta agli allevamenti illegali, appare difficile sostenere, da un punto di vista strettamente sanitario, la sussistenza delle garanzie contenute negli accordi di cui sopra. Con riferimento all'istituzione di posti di ispezione frontaliera, PIF, nella regione Sardegna, ricordo che i controlli sanitari sulle merci importate da Paesi extra UE sono espletati nell'Unione europea da una rete di uffici localizzati presso i confini portuali ed aeroportuali europei. In Italia, operano 23 di questi uffici che effettuano i controlli sanitari su animali vivi e i loro prodotti per conto di tutta l'Unione europea. Una merce quindi può essere controllata presso un PIF europeo ed essere destinata a qualsiasi Stato membro. Pertanto - ha concluso il ministro - seppure attualmente non sia stato abilitato dalla Commissione europea un PIF in Sardegna, le merci in provenienza da Paesi terzi destinate al territorio della regione vengono comunque sottoposte a tutti i controlli. Evidenzio, peraltro, che è in corso la procedura comunitaria per l'abilitazione di un Posto di ispezione frontaliera in Sardegna per l'espletamento dei previsti controlli sanitari dei prodotti di origine animale, che potranno essere destinati, quindi, non solo al territorio della Sardegna, ma all'intero mercato dell'Unione europea. Quindi, appena sarà finita la procedura, anche in Sardegna vi potrà essere un PIF".

E' stata poi la volta di Adriana Galgano (Sc) e della sua interrogazione sulle iniziative volte ad assicurare i livelli essenziali di assistenza con riferimento all'articolo 6 del Patto per la salute 2014-2016, riguardante l'assistenza socio-sanitaria.
"L'affermazione che apre l'articolo 6 del Patto per la salute, ovvero che le attività incluse nell'area dell'assistenza socio-sanitaria sono effettuate nei limiti delle risorse previste a legislazione vigente per gli ambiti di intervento individuati, può essere interpretata in due diversi modi, ma certamente non nel senso di voler introdurre limiti di natura economico-finanziaria al diritto dei cittadini di accedere a tale tipo di assistenza - ha spiegato il ministro -. L'interpretazione più semplice è quella che attribuisce al testo il significato ricavabile dalla sentenza n. 509 del 2000 della Corte costituzionale, e cioè il bilanciamento dell'interesse tutelato da quel diritto con altri interessi costituzionalmente protetti; bilanciamento che deve tenere conto dei limiti oggettivi in relazione alle risorse organizzative e finanziarie di cui si dispone. Peraltro, a differenza di altre aree, pure incluse nei livelli essenziali di assistenza, per l'area socio-sanitaria non sono mai stati fissati limiti né all'ammontare delle risorse destinate al finanziamento né alla dimensione dell'offerta in termini di posti letto, come per l'assistenza ospedaliera. I limiti delle risorse previste a legislazione vigente sono pertanto i limiti ampi del finanziamento del Servizio sanitario nazionale".

"La seconda interpretazione è quella che richiama l'attenzione sulla necessità di rispettare gli ambiti di competenza delle due componenti sociale e sanitaria e, quindi, sulla necessità di non far gravare impropriamente i costi dell'una sulle risorse messe a disposizione dell'altra - ha proseguito Lorenzin -. Quanto alla volontà del Ministero della salute di ampliare, e non comprimere, i diritti dei cittadini nell'area della non autosufficienza, desidero ricordare da un lato l'impegno all'aggiornamento dei livelli essenziali di assistenza, che proprio in questa area declina nel dettaglio le singole attività e prestazioni che il cittadino ha diritto di esigere dai servizi socio-sanitari, dall'altro l'incremento del Fondo nazionale per le politiche sociali, a decorrere dall'anno 2015, di 300 milioni di euro annui e l'incremento del Fondo per le non autosufficienze, anche ai fini del finanziamento degli interventi a sostegno delle persone affette da sclerosi laterale amiotrofica, di 400 milioni di euro per l'anno 2015 e di 250 milioni di euro a decorrere dall'anno 2016. Aggiungo poi che, d'accordo con il Ministro Poletti, ho attivato un tavolo per la riforma, anche normativa, diretta ad una completa integrazione dell'assistenza sanitaria e socio-sanitaria e che la volontà nell'articolo 6, sia mia, come Ministro, sia della Conferenza Stato-regioni, è stata proprio quella, finalmente, di lavorare per un'integrazione tra il socio-sanitario, per fare in modo tale che, da una parte, funzioni il livello dell'ospedale come gestione di acuzie e, dall'altra, il territorio gestisca la cronicità e tutti quegli elementi di assistenza al paziente e alle famiglie che fanno una buona sanità".

E' stato poi il turno di Marco Rondini (Ln) con la sua interrogazione riguardante le iniziative per assicurare la capillare fruibilità delle nuove terapie contro l'epatite C sull'intero territorio nazionale.
"Nell'interrogazione del 5 novembre scorso,avevo già anticipato il massimo impegno del Governo tutto, e mio personale in particolare, volto a garantire l'accesso al medicinale sofosbuvir in modo omogeneo sull'intero territorio nazionale. Ebbene, sono lieta di comunicare che sono numerose le iniziative che sono state messe in campo al predetto fine e inizio a ricordarle in ordine temporale: la definizione da parte di AIFA dei criteri di accesso al trattamento dell'infezione del virus dell'epatite C, garantendo al contempo la sostenibilità del sistema e l'equità e l'omogeneità dell'accesso stesso, condividendone le priorità con le associazioni dei pazienti a cui la cura è destinata - ha esordito Lorenzin -. Sono state elaborate regole per modulare l'accesso alle terapie in modo da assicurare progressivamente il trattamento a tutti i soggetti affetti, anche confrontandosi, questo lo abbiamo fatto nei giorni precedenti e, più volte, con le associazioni dei pazienti. Nella legge di stabilità per il 2015 è stata approvata, su mia iniziativa, una norma che ha costituito per la prima volta presso un Ministero della salute un fondo ad hoc di 1 miliardo di euro per gli anni 2015-2016, finalizzato a concorrere al rimborso delle regioni che devono provvedere all'acquisto di farmaci innovativi nelle cure dell'epatite C, già autorizzate dall'Aifa, ed è in fase di predisposizione il decreto del Ministero della salute, di concerto con il Ministero dell'economia e delle finanze, previsto dalla stessa legge di stabilità per il 2015, che individua le modalità con cui saranno ripartite tra le regioni le somme a titolo di rimborso – quindi sono a titolo di rimborso e non date precedentemente – in proporzione alla spesa sostenuta. Garantisco che il provvedimento sarà adottato nei tempi più rapidi possibili".

"Quanto alle iniziative per garantire in tempi brevi la capillare distribuzione della nuova terapia medicinale, ricordo che già nel mese di febbraio scorso ho dato disposizione al comando carabinieri per la tutela della salute, NAS, di avviare mirate verifiche, finalizzate ad accertare che le regioni avessero provveduto all'individuazione dei centri per prescrivere il farmaco. Per quanto attiene al potenziamento delle funzioni di monitoraggio dell'Agenas ho avuto già occasione di rappresentare, anche in questa sede, il mio convincimento che vada potenziata l'attività affidata ad Agenas di monitoraggio, analisi e controllo dell'andamento dei singoli sistemi sanitari regionali, per consentire di rilevare in via preventiva eventuali e significativi scostamenti delle performance in termini di qualità, quantità, sicurezza, efficacia ed equità dei servizi erogati. Da ultimo e con riferimento più in generale alle nuove terapie anti - epatite C - ha concluso Lorenzin - vi comunico che, nel corso della riunione in data 26 gennaio 2015 del Comitato prezzi e rimborso, l'Aifa e la Gilead Sciences hanno raggiunto l'accordo per la rimborsabilità del farmaco Harvoni(r), il primo farmaco ad uso orale, a singola compressa, per il trattamento dei pazienti affetti da epatite cronica C. Per tale farmaco si utilizzerà lo stesso modello di accordo negoziale e lo stesso fondo già previsto per Sovaldi senza alcuna ulteriore impatto di spesa.  Un ulteriore accordo è stato raggiunto nella riunione del 5 marzo 2015 tra l'Aifa e AbbVie per la rimborsabilità della combinazione di Viekirax(r) ed Exviera(r), regime terapeutico orale privo di interferone, per il trattamento dei pazienti affetti da epatite cronica C (genotipo 1 e 4). Comunque - ha concluso - i pazienti in attesa del farmaco, per quest'anno e il prossimo, sono 50 mila ed io attiverò tutti i controlli necessari, non solo utilizzando NAS e Agenas, ma anche gli ispettori del Ministero per verificare che i farmaci a disposizione siano somministrati ai pazienti nelle singole regioni e nei centri, anche perché ricordiamo tutti che questo è un farmaco che salva la vita e che i pazienti sono trattati in base alla criticità delle loro condizioni. Quindi ogni momento che viene perso, purtroppo, può causare la perdita di una vita umana".
 
Walter Rizzetto (Gruppo Misto) ha illustrato la sua interrogazione sui tempi per l'adozione del decreto del Presidente del Consiglio dei ministri sui nuovi livelli essenziali di assistenza e sull'assistenza protesica.
Questa la risposta del ministro: "Con riferimento all'aggiornamento del nomenclatore tariffario e, più in generale, all'aggiornamento dei LEA, intendo rassicurare gli onorevoli interroganti sul fatto che come Ministro della salute sono perfettamente cosciente della necessità che tale procedimento si concluda nei tempi più brevi possibile. Non solo cosciente, ma proattiva. In proposito, ricordo che già nel corso degli anni 2005-2008 il Ministero della salute aveva elaborato, in collaborazione con esperti e rappresentanti delle associazioni dei disabili, una proposta di modifica dell'intera disciplina, nel rispetto dell'evoluzione scientifica e tecnologica in materia, al fine di garantire agli utenti la disponibilità di protesi, ortesi e ausili più adeguati alle loro esigenze. La proposta è stata inserita nel provvedimento di revisione complessiva dei livelli essenziali di assistenza, ma, com’è noto, lo schema di DPCM, firmato il 23 aprile 2008 dal Presidente del Consiglio dei ministri pro tempore e dai Ministri competenti, è stato oggetto di rilievi da parte della Corte dei conti che hanno portato al ritiro del provvedimento da parte del Governo. Un nuovo tentativo di avviare la complessa procedura di aggiornamento dei LEA è stato condotto nel marzo 2010, ma anche in tale occasione il provvedimento non è stato adottato".

"È anche alla luce di tali precedenti, non particolarmente felici - ha proseguito Lorenzin - tenuto anche conto della complessità dell'iter normativo in essere, che posso indicare con certezza le date che dipendono dalle competenze del mio Ministero. Permettetemi, però, di esprimere anche in questa sede parlamentare la mia soddisfazione per il fatto che l'iter per l'aggiornamento del DPCM dei LEA e per l'aggiornamento del nomenclatore tariffario è molto ben avviato. Il Ministero ha già completato la sua fase istruttoria e lo schema di provvedimento è già infatti alla valutazione delle regioni che auspico possano a breve concludere l'esame per poter giungere all'approvazione finale dello stesso provvedimento. Infatti, come le regioni licenzieranno il provvedimento e il MEF esprimerà il suo concerto, provvederò immediatamente a chiedere l'iscrizione al primo Consiglio dei ministri utile. E io spero che questa procedura possa avere termine entro il mese di giugno, avendo già da più di un mese ormai il testo definitivo. È il caso di segnalare che i lavori per la predisposizione del provvedimento si sono sviluppati da aprile a dicembre 2014 e sono stati condotti da quattro gruppi di lavoro a composizione mista (Ministero, regioni e Agenas), i quali hanno elaborato proposte per l'aggiornamento delle quattro aree portanti dei LEA e, cioè, sanità pubblica e prevenzione collettiva, nomenclatore della specialistica, nomenclatore delle protesi e di dispositivi monouso e assistenza sociosanitaria".

"Per quanto attiene più in particolare all'assistenza protesica - ha concluso - anticipo che sono stati inclusi nuovi ausili informatici di comunicazione e di controllo ambientale, ausili per la mobilità personale, ausili per la cura e l'adattamento della casa, apparecchi acustici digitali per i minori e per le persone con deficit uditivo al di sopra di una soglia definitiva. Sono stati inclusi, inoltre, nuovi modelli di sollevatori per disabili gravi, nuovi modelli di ventilatori polmonari, carrelli servoscala, unità di propulsione elettrica per carrozzine manuali e nel settore delle protesi e ortesi dinamiche nuove e più sofisticati modelli di articolazioni per arti artificiali. Inoltre, il metodo proposto, dal punto di vista dell'impatto finanziario, è un metodo estremamente innovativo che mi induce ad essere anche estremamente positiva sulle valutazioni che verranno da altri Ministeri".

Infine, Vittoria D'Incecco (Pd) ha presentato l'interrogazione concernente i tempi di attuazione della riforma della medicina territoriale e intendimenti in merito al ruolo dei medici di famiglia e dei pediatri di libera scelta.
Qui la risposta del ministro Lorenzin. 

11 marzo 2015
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