Senato. De Filippo su presidi ospedalieri in Molise, malattie infettive da flussi migratori e nuovo sistema informativo di Aifa

Il Molise sta adottando iniziative programmatorie per garatire una corretta riorganizzazione dell'offerta assistenziale al momento al di sopra degli standard nazionali per posti letto e tasso di ospedalizzazione. Nonostante l'arrivo di immigrati non sono stati evidenziati aumenti dell’incidenza di malattie infettive. Alcune problematiche riguardanti il sistema informativo dell'Aifa sono in via di superamento.

11 GIU - Questa mattina il sottosegretario alla Salute, Vito De Filippo, è intervenuto in commissione Igiene e Sanità del Senato per rispondere a tre interrogazioni. La prima, presentata Roberto Ruta (Pd) da riguardava la presenza di un presidio ospedaliero DEA di II livello in Molise. De Filippo ha evidenziato come la Regione Molise abbia una dotazione di posti letto superiore allo standard di riferimento, e che, le medesime considerazioni, valgono per il tasso di ospedalizzazione. Il Ministero della salute, ha spiegato il sottosegretario, ha provveduto a segnalare la necessità che la Regione, nell’ambito della propria autonomia di governo, adotti con ogni tempestività le necessarie iniziative programmatorie, che devono essere atte a garantire la corretta riorganizzazione dell’offerta assistenziale. In conclusione, De Filippo ha assicurato che il quesito posto dall'interrogante "potrà essere valutato in occasione degli incontri tecnici che si svolgono periodicamente tra il Ministero della salute, il Mef e la Regione Molise".

Questa la risposta integrale di De Filippo: "Fa anzitutto presente che il decreto del Ministero della salute 2 aprile 2015, n. 70, contenente il "Regolamento recante definizione degli standard qualitativi, strutturali, tecnologici e quantitativi relativi all'assistenza ospedaliera", è stato pubblicato in data 4 giugno 2015 sulla Gazzetta Ufficiale. Detto Regolamento ha lo scopo di avviare il processo di riassetto strutturale e di qualificazione della rete assistenziale ospedaliera: tale riassetto, insieme al rilancio degli interventi di prevenzione primaria e secondaria e al potenziamento delle cure primarie territoriali, costituisce una fondamentale linea programmatica di cui il Servizio sanitario nazionale si deve dotare per affrontare le sfide assistenziali dei prossimi anni. La riorganizzazione del complessivo assetto di erogazione delle cure è determinata da una ampia gamma di motivazioni: fattori demografici ed epidemiologici, fattori tecnico-scientifici, una maggiore informazione e consapevolezza dei cittadini e dei pazienti sulle cure e sui propri diritti, la richiesta di integrazione con le politiche sanitarie europee, la necessità di salvaguardare la sostenibilità e di mantenere la tenuta economico-finanziaria del sistema. Il Regolamento è finalizzato alla razionalizzazione della rete ospedaliera, fermo restando la garanzia di una piena copertura dei bisogni assistenziali dei cittadini. Lo scopo è di rendere la rete ospedaliera in grado di rispondere in maniera adeguata ai nuovi bisogni, contemperando la qualità dell’assistenza e la sicurezza delle cure con l’uso appropriato delle risorse, promuovendo la realizzazione di forme alternative al ricovero, quando le stesse rispondano più efficacemente ai bisogni di una popolazione anziana e/o non autosufficiente. Gli obiettivi di razionalizzazione devono riguardare, prioritariamente, quei servizi e quelle prestazioni che maggiormente incidono sulla qualità dell’assistenza, sia in termini di efficacia sia di efficienza. La conseguente riduzione del tasso di occupazione dei posti letto, della durata della degenza media e del tasso di ospedalizzazione, consentirà che gli attesi incrementi di produttività si possano tradurre in un netto miglioramento del Servizio sanitario nazionale nel suo complesso, nel rispetto delle risorse programmate.
Il raggiungimento di tali obiettivi - soggiunge il sottosegretario - richiede di costruire un sistema basato, da un lato, sull’integrazione tra i servizi ospedalieri, dall’altro, sull’integrazione della rete ospedaliera con la rete dei servizi territoriali: l'obiettivo è quello di rendere più specifica la missione assistenziale affidata agli ospedali, in modo da consentire a tutte le componenti del sistema di svolgere il proprio specifico e definito ruolo di "presa in carico", garantendo i richiesti livelli di qualità degli interventi e rapportandosi con maggiore specificità ai contesti sociali in cui sono radicati. Questa azione di forte riorganizzazione del sistema di erogazione delle cure deve fondarsi su regole chiare, che definiscano le condizioni necessarie per garantire livelli di assistenza ospedaliera omogenei nell'intero territorio nazionale, sia in termini di adeguatezza delle strutture sia in termini di risorse umane impiegate, in rapporto al numero di pazienti serviti e al livello di complessità della struttura e della sua interazione sinergica con i poli della rete assistenziale territoriale. È stato necessario, quindi, fissare gli standard qualitativi, strutturali, tecnologici e quantitativi relativi all’assistenza ospedaliera. Il concetto che sostiene la definizione degli standard è quello dell’ampliamento degli ambiti dell’appropriatezza, efficacia, efficienza, umanizzazione, sicurezza e qualità delle cure, fermi restando i criteri di accreditamento già fissati dalle singole Regioni in riferimento alle proprie strutture pubbliche e private, e i dettami contenuti negli atti normativi e nelle linee guida nazionali e regionali vigenti in materia di qualità e sicurezza delle strutture. Ogni Regione, tenendo conto delle caratteristiche del territorio e dei bisogni della popolazione, organizzerà la propria rete di offerta, in coerenza con gli standard previsti e nel rispetto dei vincoli fissati dalla legge n. 135/2012, con riferimento alla dotazione di posti letto e al tasso di ospedalizzazione.

Tutto ciò premesso, segnala che la Regione Molise ha una dotazione di posti letto superiore allo standard di riferimento, che in base alla legge n. 135/2012 è di 3,7 posti letto per 1000 abitanti, comprensivi di 0,7 posti letto per la riabilitazione e le post acuzie. Le medesime considerazioni valgono per il tasso di ospedalizzazione: infatti, la Regione Molise fa registrare un valore superiore allo standard di riferimento nazionale del 160 per mille abitanti, definito dalla legge n. 135/2012.
Riferisce, quindi, che la Regione Molise ha elaborato strategie per la riorganizzazione dell’assistenza ospedaliera, basate su principi di integrazione e sulla diversificazione dell’offerta in base ai livelli di complessità assistenziale, al fine di riallocare correttamente le attività ospedaliere e territoriali.
Anche in relazione a tali proposte, comunica che il Ministero della salute ha provveduto a segnalare la necessità che la Regione, nell’ambito della propria autonomia di governo, adotti con ogni tempestività le necessarie iniziative programmatorie, che devono essere atte a garantire la corretta riorganizzazione dell’offerta assistenziale, in linea con gli standard di riferimento nazionali, che valgono non solo a promuovere l’efficiente utilizzo delle risorse, ma soprattutto a garantire l’efficacia e la sicurezza delle prestazioni erogate.
In conclusione, e alla luce delle considerazioni svolte, assicura che il quesito posto dall'interrogante potrà essere valutato in occasione degli incontri tecnici che si svolgono periodicamente tra il Ministero della salute, il MEF e la Regione Molise, per la definizione del Piano di intervento straordinario previsto dalla legge di stabilità per il 2015, che sarà sottoposto al un Accordo Stato-Regioni".

E' stato poi il turno di Maria Rizzotti (Fi) e della sua interrogazione sull'adozione di misure per fronteggiare malattie infettive veicolate dai flussi migratori. De Filippo ha ricordato innanzitutto le numerose iniziative per l’effettuazione di azioni di sorveglianza sanitaria a partire dalla partecipazione del Ministero della salute all’Operazione "Mare Nostrum" , che ha permesso di anticipare, nel corso della navigazione, i controlli che ordinariamente vengono effettuati a terra dal personale degli Uffici di Sanità Marittima Aerea e di Frontiera (USMAF). Il sottosegretario ha poi aggiunto che i controlli continuano ad essere effettuati a terra, al momento dello sbarco, anche ora che l’Operazione "Mare Nostrum" è finita ed è subentrata "Triton". Grazie a questi controlli "in Italia, nonostante i massicci flussi migratori irregolari, non sono stati evidenziati aumenti dell’incidenza e della prevalenza di malattie infettive né alcun focolaio epidemico è stato determinato dai flussi migratori".
 
Questa la risposta integrale di De Filippo: "Premette che i flussi migratori, regolari ed irregolari, costituiscono un fenomeno costante e, seppure con fluttuazioni cicliche per ciò che concerne la loro entità, destinato a durare nel tempo, con il quale il nostro Paese è chiamato a confrontarsi, stante le situazioni socio-economiche e politiche dei Paesi del vicino Oriente e dell’Africa sub-sahariana.
Riguardo agli aspetti propriamente sanitari, ricorda le numerose iniziative per l’effettuazione di azioni di sorveglianza sanitaria per verificare l’assenza di condizioni, nei migranti irregolari, che pongano un rischio per la salute pubblica, a partire dalla partecipazione del Ministero della salute all’Operazione "Mare Nostrum", che ha permesso di anticipare, nel corso della navigazione, i controlli che ordinariamente vengono effettuati a terra dal personale degli Uffici di Sanità Marittima Aerea e di Frontiera (USMAF) del Ministero, nonché di individuare situazioni sanitarie, nei migranti irregolari recuperati in mare, che effettivamente potevano rappresentare un allarme per la salute pubblica, e mettere in atto tutte le più appropriate misure di contenimento.
Soggiunge che i controlli continuano ad essere effettuati a terra, al momento dello sbarco, anche ora che l’Operazione "Mare Nostrum" è finita ed è subentrata "Triton", nonostante le grandi difficoltà incontrate dal personale degli Uffici di Sanità Marittima, Aerea e di Frontiera nello svolgimento dei loro compiti di profilassi internazionale.
Grazie a questa attività, ed al funzionamento sia del sistema routinario di sorveglianza delle malattie infettive che del sistema di sorveglianza sindromica attivato fin dal 2011, ritiene si possa affermare che in Italia, nonostante i massicci flussi migratori irregolari, non sono stati evidenziati aumenti dell’incidenza e della prevalenza di malattie infettive che richiedano interventi di sanità pubblica, né alcun focolaio epidemico è stato determinato dai flussi migratori.
Sottolinea che la sorveglianza delle malattie infettive non si esaurisce nel momento dell’arrivo, ma deve continuare, sotto la responsabilità delle strutture del Servizio sanitario nazionale, per tutta la durata della permanenza dei migranti nel territorio nazionale; a questo servono strumenti quali la sorveglianza sindromica, di cui alla circolare n. 8636 del 7 aprile 2011, emanata in occasione degli eventi della Primavera Araba, quale integrazione del sistema ordinario di sorveglianza delle malattie infettive.

Riferisce che, di fatto, i sistemi di sorveglianza delle malattie infettive e i controlli effettuati ordinariamente al momento dello sbarco da parte degli USMAF non hanno evidenziato situazioni che potessero costituire una emergenza sanitaria ed hanno, comunque, permesso di gestire immediatamente, ed in modo appropriato, casi sospetti di malattie infettive di interesse del Regolamento Sanitario Internazionale, nonché altre situazioni sanitarie richiedenti immediata attenzione, sia che si trattasse di malattie infettive (morbillo, scarlattina, varicella, affezioni respiratorie, sindromi febbrili non accompagnate da altri sintomi, congiuntiviti, oltre a casi di scabbia e pediculosi, legate alle disagiate condizioni di vita prima e durante gli imbarchi), sia che si trattasse di condizioni patologiche quali ustioni, traumatismi, cardiopatie, diabete, esiti di poliomielite o altre affezioni neurologiche o di condizioni fisiologiche (stato di gravidanza), di innegabile interesse per la salute del singolo ma non per quella della collettività, con avvio dei casi verso adeguati luoghi di cura.
Precisa che la tubercolosi è una malattia endemica nel nostro Paese, anche se è una patologia relativamente rara: l’incidenza da alcuni anni è stata inferiore a 10 casi di malattia/100.000 abitanti.
Al riguardo, soggiunge che negli ultimi anni sono emersi motivi di allarme, soprattutto nelle grandi città metropolitane, a causa del progressivo deterioramento delle condizioni di vita, non solo degli immigrati ma anche delle fasce vulnerabili di popolazione in generale: tra queste fasce vulnerabili, l’incidenza di tubercolosi è fino a 4 volte maggiore rispetto alla media nazionale, la tubercolosi multiresistente è in lento ma progressivo aumento, e la proporzione di persone che completano il trattamento antitubercolare è inferiore agli standard definiti dall’Organizzazione Mondiale della Sanità.
E’ importante considerare - sottolinea il SOTTOSEGRETARIO - il periodo di tempo trascorso dalla data di distacco dal Paese di origine, oltre al grado di endemia della tubercolosi nel Paese di provenienza; infatti, il rischio maggiore di sviluppare la tubercolosi si verifica durante i primi due anni dalla data di immigrazione. I dati del sistema di notifica delle malattie trasmissibili indicano come l’insorgenza della malattia, tra i cittadini non italiani, si verifichi tra il primo ed il secondo anno dall’arrivo in Italia, a testimonianza, quindi, del riacutizzarsi a causa delle disagiate condizioni di vita di infezioni pregresse, non attive al momento dell’arrivo in Italia.

Per ciò che concerne i protocolli per la sicurezza dei lavoratori, ricorda come sia obbligo non delegabile di ciascun datore di lavoro (articolo 17 del decreto legislativo n. 81/2008) la valutazione di tutti i possibili rischi lavorativi, con conseguente elaborazione del documento di valutazione dei rischi professionali, nonché la designazione del responsabile del servizio di prevenzione e protezione dai rischi e del medico competente, incaricati ognuno per la propria parte, di eseguire le valutazioni periodiche dello stato di salute dei lavoratori e di vigilare sulla messa a disposizione di appropriati dispositivi di protezione individuale, in relazione ai rischi identificati.
Fa presente che il Ministero della salute ha emanato molte circolari sulle misure di profilassi per esigenze di sanità pubblica, ed invia costantemente a tutte le Amministrazioni interessate aggiornamenti sulla situazione epidemiologica internazionale (tutti consultabili anche sul sito del Ministero della salute - Sezione Eventi Epidemici all’estero), con le relative raccomandazioni circa le misure di profilassi più adeguate per casi specifici, come ad esempio, il richiamo della vaccinazione antipoliomielitica in relazione alla riaccensione della diffusione internazionale di poliovirus selvaggio.
Segnala, quindi, che per tutte le attività in cui vi sia rischio, anche ipotetico, di esposizione ad agenti biologici, il datore di lavoro è tenuto, sulla base delle informazioni disponibili relative alle caratteristiche delle modalità lavorative, ad effettuare la valutazione dei rischi ed ad adottare - in relazione ai rischi individuati - le misure protettive e preventive per il personale, adattandole alle particolarità delle situazioni lavorative. Si può prescindere dall’applicazione delle misure igieniche, di cui all’articolo 273, e dall’adozione delle misure di prevenzione e controllo, di cui all’articolo 279 del citato decreto legislativo n. 81/2008, solamente se i risultati della valutazione dimostrano che l’attuazione di tali misure non è necessaria.
Soggiunge che ogni Amministrazione ha le proprie e non delegabili responsabilità per quanto attiene alla sicurezza dei propri dipendenti, e non può esistere un protocollo "unico" che vada bene per tutte le figure professionali impegnate nelle varie fasi di recupero, sbarco e accoglienza dei migranti, perché sono diverse le situazioni, i rischi e le modalità di riduzione di questi e le misure di prevenzione.

Rileva quindi che, tra le misure di prevenzione, vanno certamente menzionate le vaccinazioni. Al riguardo, precisa che il Piano Nazionale Prevenzione Vaccinale 2012-2014, oltre alle vaccinazioni offerte attivamente e gratuitamente a tutta la popolazione, e ai successivi richiami - inserite nel Calendario nazionale - contiene un apposito capitolo relativo alle vaccinazioni per i soggetti ad alto rischio, anche per ragioni occupazionali.
Fa presente che alcune vaccinazioni, specifiche per determinate categorie di lavori (come ad esempio la vaccinazione antitetanica), non sono riportate nel capitolo dedicato alle categorie a rischio del citato Piano, in quanto già previste per la popolazione generale. E’ compito del medico competente, alla luce degli specifici rischi individuati, offrire ai lavoratori i richiami opportuni, o un ciclo completo, delle vaccinazioni obbligatorie e raccomandate indicate nel Piano, in caso di mancata evidenza dell’esecuzione in età pediatrica o di superamento della malattia bersaglio.
Per ciò che concerne il rischio di esposizione alla tubercolosi reputa necessario, altresì, precisare che la positività all’intradermoreazione di Mantoux è segno di un avvenuto contatto con il micobatterio della tubercolosi, e non di malattia tubercolare in atto, per la quale è necessaria la co-presenza di altri segni e sintomi, a cominciare da quelli radiologici; inoltre, a meno che non fosse stato fatto in passato il test, non è possibile stabilire se tale contatto sia avvenuto nel contesto del servizio di accoglienza dei migranti, ovvero in altre situazioni di esposizione.E’ quindi determinante la valutazione del rischio da parte del medico competente e, soprattutto, l’esecuzione del test di screening per la tubercolosi (così come anche per altre malattie trasmissibili) al tempo "ZERO", ovvero prima di una possibile esposizione durante lo svolgimento del lavoro, e l’esecuzione dei periodici controlli previsti dall’articolo 41 (sorveglianza sanitaria) del decreto legislativo n. 81/2008, per verificare nel tempo lo stato di salute del lavoratore".
 
Infine, Nerina Dirindin (Pd) ha illustrato la sua interrogazione sulle criticità del nuovo sistema informativo adottato dall'AIFA. Quanto al quesito sulle criticità del sistema helpdesk, De Filippo ha spiegato che le iniziali difficoltà gestione sono in corso di superamento con l’entrata a regime del sistema. In ogni caso, fa presente che per assicurare ai pazienti la continuità terapeutica, nell’ipotesi che il sistema per ragioni tecniche bloccasse il rilascio di un Piano terapeutico, esiste per il medico la possibilità della prescrizione temporanea in modalità cartacea (valida per tutti i Registri AIFA). Sul quesito relativo alla privacy, il sottosegretario ribadisce che una delle caratteristiche dei nuovi registri è proprio quella di consentire la "Protezione dei dati tramite metodologie che permettono di identificare il paziente ma nello stesso tempo di de-identificare i dati aggregati ai fini dell’analisi".

Questa la risposta integrale di De Filippo: "Premette che i Registri AIFA di monitoraggio dei farmaci in fase di vendita sono stati avviati nel 2005, con lo scopo di verificare l’appropriatezza prescrittiva di alcuni medicinali, spesso innovativi e ad alto costo, di garantirne l’utilizzo e monitorare la relativa spesa a carico del Servizio sanitario nazionale tramite un sistema condiviso in rete, comune per tutti gli utenti (medici e farmacisti) a livello nazionale.
L’evoluzione del sistema AIFA dei Registri di monitoraggio si è protratta in maniera progressiva fino all’anno 2012, e si sono sviluppate le dinamiche di avvicendamento tra il "CINECA" e il nuovo partner tecnologico dell’AIFA, "ACCENTURE", nell’ambito del Raggruppamento Temporaneo d’Impresa, aggiudicatario nel 2012 della gara d’appalto per i servizi informativi dell’AIFA.
A seguito del passaggio di gestione del settore informatico, la vecchia piattaforma è stata chiusa in data 31 dicembre 2012.
Di tutti i Registri presenti nella vecchia piattaforma, 73 ne sono stati trasferiti alla nuova, in maniera progressiva.
Altri, che non avevano accordi di rimborso condizionato (circa 10), sono proseguiti in modalità cartacea. Alla chiusura del vecchio sistema erano presenti due modalità di analisi dati: una reportistica statica ad aggiornamento quotidiano per tutti gli utenti, una reportistica dinamica ad aggiornamento mensile per utenti regionali, con funzioni avanzate di generazione autonoma di report. Anche questi sistemi di reportistica sono stati interrotti dal fornitore uscente alla data del 31 dicembre 2012.
Nel luglio 2012, in considerazione dell’importanza del monitoraggio per rafforzare il nuovo sistema dei Registri, in AIFA è stata creata una specifica Unità Dirigenziale, denominata "Registri per il monitoraggio protocolli dei farmaci – Gestione dati Esperti AIFA".

A partire dal 16 gennaio 2013, sono migrati sulla nuova piattaforma quasi tutti i Registri presenti nella vecchia piattaforma CINECA (73). Nello stesso tempo, in base agli specifici mandati della Commissione Tecnico Scientifica AIFA, nel corso del 2013 sono stati realizzati 17 nuovi Registri di monitoraggio, e 15 nel solo primo semestre 2014. Come risultato, il numero dei Registri classici e piani terapeutici (PT) gestiti sulla nuova piattaforma "web" (alla data del 28 novembre 2014) aveva raggiunto quota 123 Registri attivi "on line".
Il nuovo sistema è stato impostato su un criterio diverso, basato su una vera e propria autorizzazione alla prescrizione fornita da un utente autorizzato (il direttore sanitario, non coinvolto nel sistema precedente) e l’abilitazione del Centro clinico alla prescrizione di un determinato medicinale, fornita dalla Regione di competenza.
La corretta funzione della struttura autorizzativa piramidale, e quindi la somma delle due abilitazioni sopra descritte, è - sottolinea il sottosegretario - fondamentale ai fini dell’operatività dell’utente finale, vale a dire il medico o il farmacista.
Questa procedura è stata messa in opera nel corso del 2013, ma solo verso la fine dello stesso anno si sono risolte definitivamente alcune problematiche legate all’utilizzo della banca dati dei Centri clinici fornita dal Ministero della salute, come nuova base dati di riferimento per il censimento delle utenze. Tali problematiche sono state risolte attraverso un profondo processo di revisione della stessa banca dati ministeriale, adattandola alle esigenze del sistema di monitoraggio AIFA, che non è un sistema che agisce sulla valutazione dei dati "ex post", bensì è caratterizzato da un controllo cosiddetto "just in time" dei processi.
In sintesi, alcune delle più importanti caratteristiche dei nuovi Registri AIFA contemplano l’anagrafica unica del paziente, la tracciabilità di tutte le operazioni, la protezione dei dati, l’informativa al medico di eventuali interazioni tra i farmaci.
Il risultato del processo di accreditamento e abilitazione delle utenze è il seguente (aggiornamento al 15 marzo 2015): medici abilitati: 24.630; farmacisti abilitati: 1.554; direttori sanitari apicali abilitati: 175; direttori sanitari di presidio abilitati: 1.128; aziende farmaceutiche: 43.

Per quanto riguarda il numero dei Registri, la situazione attuale è la seguente (aggiornamento al 8 giugno 2015): 124 Registri on line; 3 Registri attualmente in fase di pubblicazione; 42 Registri in arrivo (di cui 23 piani terapeutici dove la raccolta dati è unica);11 Registri chiusi.
Nel primo semestre del 2015 sono stati attivati 10 nuovi Registri in riferimento a sei innovativi medicinali per il trattamento dell’Epatite C: Sovaldi, Olysio, Daklinza, Harvoni, Viekirax, Exviera.
Le tipologie dei Registri AIFA sono due: Registri dei farmaci sottoposti a monitoraggio e piani terapeutici (PT).
L’ultima importante funzionalità di sistema, la riattivazione delle procedure di gestione dei rimborsi condizionati, è stata posticipata all’ultimo trimestre 2014 ed è in corso di realizzazione.
L’AIFA ha attivato nel 2013 una serie di consultazioni con le Regioni e con le Aziende farmaceutiche, per trovare le migliori soluzioni atte a recuperare i rimborsi condizionati collegati a trattamenti ante 2011, 2012 e 2013, che per la interruzione del vecchio sistema erano rimasti pendenti.
Il risultato di tali accordi è sintetizzato in un’apposita "Linea Guida per la gestione dei rimborsi condizionati tramite Registri su piattaforma AIFA per gli anni ante 2012, il 2012 e 2013 (15 aprile 2014)" attuata con il "Programma per l’attivazione delle procedure di rimborso condizionato – anno 2012-2013".
Tale Linea Guida, prima della sua pubblicazione, è stata preventivamente valutata dal Coordinamento delle Regioni, da Farmindustria e dai Ministeri vigilanti dell’AIFA.
Nel processo di attivazione nella nuova piattaforma, è stato messo a disposizione degli utenti regionali un nuovo strumento di reportistica dinamica, tramite il quale i referenti regionali hanno la possibilità di monitorare, ciascuno per la propria Regione, l’intero ciclo dei trattamenti realizzati (prescrizioni e dispensazioni), compresi i dati basali dei pazienti monitorati ed informazioni relative all’efficacia e alla sicurezza del farmaco.
Parallelamente, strumenti di reportistica di base sono stati predisposti per le Aziende farmaceutiche, al fine di monitorare alcuni parametri essenziali di utilizzo dei farmaci. Il servizio di informazioni rilasciato alle Aziende viene finanziato attraverso un abbonamento triennale. Il costo richiesto è stato calcolato sulla base dei meri costi gestionali complessivi dei nuovi Registri e preventivamente concordato con Farmindustria, attraverso uno specifico Protocollo d’Intesa, siglato il 29 maggio 2014.
Tale meccanismo finanziario consente all’AIFA di gestire questo servizio (interamente rimborsato da parte delle Aziende).
Le procedure di applicazione degli accordi di condivisione del rischio sono iniziate nel dicembre 2014, con il Registro del medicinale Tarceva.

In seguito, l’AIFA ha avviato le procedure relative ai rimborsi per i farmaci Herceptin, Zelboraf, Kadcyla, Avastin, nonché per i prodotti a base di sofosbuvir.
Sono in corso confronti continui con gli utenti del sistema e i rappresentanti regionali e industriali; il dialogo aperto con tutti gli interlocutori interessati all’utilizzo e alla fruizione dei dati dei Registri, è infatti ritenuto un elemento chiave per la messa a punto e l’ottimizzazione di strumenti regolatori come questi.
Gli accordi condizionati applicati a molti farmaci oggi sottoposti a monitoraggio, per esempio, non possono essere considerati limitati agli aspetti puramente economici di recupero di somme destinate al rimborso nei casi di fallimento terapeutico del farmaco, in quanto ciò costituisce il fallimento dell’intera filiera di sviluppo dalla ricerca di base, fino alla decisione regolatoria di immissione in commercio.
La determinazione AIFA del 17 marzo 2015 ha disciplinato le procedure per la restituzione alle strutture del Servizio Sanitario Nazionale, da parte delle Aziende farmaceutiche, delle somme relative all’applicazione delle procedure di rimborsabilità condizionata.
Detto provvedimento si applica ai medicinali associati a tali procedure, i cui trattamenti terapeutici sono stati acquisiti con procedura standard e chiusi nel periodo dal 1° gennaio 2013 al 31 dicembre 2014.
Entro il termine del 24 marzo 2015, AIFA ha comunicato ad ogni Azienda farmaceutica il dettaglio relativo alle somme da restituire al Servizio sanitario nazionale.
Le Aziende interessate, entro il 23 giugno 2015, dovranno procedere alla restituzione delle somme loro comunicate, mediante nota di credito ed eventuale versamento diretto con bonifico bancario, emessi separatamente per ciascun prodotto.
Le stesse Aziende devono comunicare ad AIFA l’avvenuta restituzione delle somme.

Inoltre, il Sottosegretario segnala che l’AIFA, nella certezza che i Registri di monitoraggio costituiscano una cospicua fonte di informazioni ed un efficace strumento per l’appropriatezza dell’uso dei medicinali, intende condividere con la comunità scientifica un simile patrimonio informativo, divulgando i risultati provenienti dalla reale pratica clinica. A tale scopo, l’Agenzia avvierà un percorso rivolto all’analisi dei Registri e alle conseguenti attività di divulgazione, coinvolgendo i soggetti professionali interessati della comunità scientifica.
Quanto al quesito sulle criticità del sistema helpdesk, rappresenta che le iniziali difficoltà gestione sono in corso di superamento con l’entrata a regime del sistema. In ogni caso, fa presente che per assicurare ai pazienti la continuità terapeutica, nell’ipotesi che il sistema per ragioni tecniche bloccasse il rilascio di un Piano terapeutico, esiste per il medico la possibilità della prescrizione temporanea in modalità cartacea (valida per tutti i Registri AIFA). Non appena la criticità è superata, le schede mancanti e/o modificate cartacee devono essere inserite a sistema.
Sul quesito relativo alla privacy, ribadisce che una delle caratteristiche dei nuovi registri è proprio quella di consentire la "Protezione dei dati tramite metodologie che permettono di identificare il paziente ma nello stesso tempo di de-identificare i dati aggregati ai fini dell’analisi". Ulteriori dettagli sono poi contenuti nella sezione "REPORTISTICA SAS VISUAL ANALYTICS", attualmente attiva e disponibile per l’Agenzia, i referenti regionali e le Aziende Farmaceutiche.
Precisa che la reportistica di natura amministrativa, trasmessa ai referenti regionali, contiene dati di sintesi (dimensione organizzativa in base ASL) oppure Registro (per indicazione autorizzata monitorata), i trattamenti chiusi con il dettaglio fino al reparto e analisi trend (trattamenti nuovi avviati e quelli avviati per dimensione organizzativa/temporale). Parallelamente, strumenti di reportistica di base sono stati resi disponibili alle aziende farmaceutiche di riferimento al fine di monitorare l’utilizzo dei farmaci di propria titolarità.
In conclusione, riferisce che in queste ultime settimane l’Agenzia ha avviato una serie di reportistiche avanzate relativamente al Report SAS per l’epatite C, Report SAS sulle confezioni erogate tramite i Registri AIFA, Report SAS sui rimborsi presunti (Determina del 17 marzo 2015), reportistica specifica che si è resa necessaria ai fini dell’applicazione del Decreto Farmaci innovativi".  

11 giugno 2015
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