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Senato. De Filippo su nomenclatore protesi, Unità intensiva neonatale dell'ospedale di Gela e vendita farmaci online

Lo schema di provvedimento per l'aggiornamento del nomenclatore è nella fase iniziale dell'iter, devono, infatti, intervenire l’approvazione della Conferenza Stato-Regioni, nonché il parere delle competenti Commissioni parlamentari. Il decreto assessoriale del 14 gennaio 2015 ha riconfermato l’attivazione di una Utin presso il Presidio di Gela. Le farmacie on line legali saranno riconoscibili da un "bollino" europeo condiviso.

02 LUG - Il sottosegretario alla Salute, Vito De Filippo è intervenuto questa mattina in commissione Sanità al Senato per rispondere a tre interrogazioni. La prima, presentata da Patrizia Bisinella (Misto), riguardava l'aggiornamento del nomenclatore tariffario che stabilisce la tipologia e le modalità di fornitura di protesi e ausili a carico del Servizio sanitario nazionale. Il sottosegretario ha ricordato che lo schema di provvedimento è ancora nella fase iniziale dell'iter per la sua adozione, "devono, infatti, intervenire l’approvazione della Conferenza Stato-Regioni, nonché il parere delle competenti Commissioni parlamentari". De Filippo ha poi fatto presente che, vista la complessità delle questioni in esame "il Ministero sta già effettuando ulteriori approfondimenti sui tanti punti sollevati dalle associazioni".
 
Questa la risposta integrale di De Filippo: "Premesso che l'esigenza dell’aggiornamento del decreto ministeriale n. 332 del 1999, e dell'allegato nomenclatore delle protesi, è totalmente condivisa dal Ministero della salute, fa presente che, a seguito dell'approvazione del nuovo Patto della Salute 2014-2016 e della previsione di provvedere all'aggiornamento dei Livelli essenziali di assistenza, è stato attivato un Gruppo di lavoro, composto da rappresentanti del Ministero della salute, del Ministero dell’economia e delle finanze, dell'Agenzia nazionale per i servizi sanitari regionali (AGENAS) e delle Regioni, per la revisione dei documenti già prodotti in passato e la formulazione di una nuova proposta di disciplina dell'assistenza protesica.

In tale ambito, sono state confermate le linee portanti e rafforzati i principi ispiratori dei precedenti lavori di revisione, e sono stati inseriti gli ausili e i dispositivi che l’evoluzione scientifica e tecnologica in materia ha reso disponibili sul mercato del settore, ma che oggi non possono essere prescritti. Nelle descrizioni degli ausili, tra l’altro, sono stati introdotti riferimenti a nuovi materiali e a nuovi criteri di qualità costruttiva, al fine di scongiurare il rischio di erogare ausili di scarsa qualità e con caratteristiche tecniche insufficienti. La struttura degli elenchi conferma la distinzione tra protesi "su misura" (elenco 1) e dispositivi "di serie", ripartiti in due elenchi (2 A e 2 B): il primo (2 A) contiene i dispositivi che devono essere messi in uso da parte di un tecnico abilitato, a garanzia della corretta utilizzazione da parte dell’assistito in condizioni di sicurezza; per la messa in uso, la Asl potrà avvalersi dei tecnici messi a disposizione dalle aziende che si sono aggiudicate la fornitura, di tecnici che operano per conto delle Asl tramite apposite convenzioni o, infine, di dipendenti delle Asl stesse. Il secondo elenco (2 B) contiene i dispositivi che possono essere consegnati all’assistito in condizione di essere immediatamente utilizzati.

Sottolinea, quindi, che nella proposta attuale, rispetto a quella del 2008-2010, si è convenuto di aumentare il numero degli ausili inseriti nell’elenco 2 B, in forza della convinzione che la mancanza dello specifico intervento del tecnico per la "messa in uso" non pregiudica la corretta utilizzazione da parte dell’assistito dei dispositivi trasferiti. In base alla proposta ministeriale, quando si tratta di un dispositivo "su misura", l’assistito potrà liberamente rivolgersi a qualunque erogatore accreditato dal Servizio sanitario nazionale, e il dispositivo verrà "costruito" previa rilevazione delle misure dello specifico utente, anche se, nella maggior parte dei casi, il professionista sanitario procederà assemblando componenti prodotti industrialmente: quando si tratta di un dispositivo di produzione industriale (un deambulatore, una carrozzina, un letto ortopedico, un comunicatore per malati di SLA o una tastiera adattata per disabili, ecc.), la regola generale per la pubblica amministrazione è il ricorso a procedure pubbliche di acquisto che, mettendo in concorrenza più produttori, consentano di contenere la spesa a parità di qualità, analogamente a quanto accade per l’acquisto di farmaci o per l’acquisto di dispositivi impiantabili (dalle protesi cocleari alle protesi d’anca).
Fa presente che sono note da tempo le obiezioni che alcune associazioni di professionisti muovono nei confronti dello schema di revisione: esse sostengono che, per l’individuazione dell’ausilio da prescrivere, sia indispensabile l’apporto professionale del tecnico di settore (audioprotesista, tecnico ortopedico, ecc.) che, attraverso la prova sul paziente di diverse tipologie di ausili, può scegliere quella che risponde meglio alle specifiche necessità dell’assistito. Secondo le associazioni, questa esigenza imporrebbe di includere gli ausili in questione nell’elenco dei "su misura".
A tale riguardo, anticipa che nello schema è previsto che, nel caso in cui il processo di individuazione della protesi, ortesi o ausilio appropriati rispetto alla necessità dell’assistito risulti di particolare complessità, oppure per la individuazione degli ausili informatici, di comunicazione e di controllo ambientale, il medico specialista può avvalersi della collaborazione di un professionista abilitato all’esercizio della professione sanitaria o arte sanitaria ausiliaria o di altri tecnici con specifiche competenze professionali nell’ambito degli ausili.

Per quanto riguarda, invece, la personalizzazione dell'ausilio "di serie" a particolari e specifiche esigenze di alcuni assistiti, riferisce che la proposta di aggiornamento del nomenclatore prevede la possibilità di "personalizzare" i dispositivi industriali che necessitino di adattamenti, assemblaggi o regolazioni di assetto (non si tratta quindi di modificare "la struttura" di un ausilio); in questi casi, il medico accompagnerà la prescrizione del dispositivo con la prescrizione di una specifica prestazione professionale, descritta nell’allegato 2C al nomenclatore.
Non è da escludere, fa notare, che le gare indette per l’acquisto di tali ausili prevedano anche l’eventuale fornitura di un servizio di "personalizzazione", così che il soggetto che produce l’ausilio sia il medesimo che dovrà adattarlo, se necessario.
Per quanto riguarda gli acquisti con gara nel settore degli ausili di serie, ritiene che si possa convenire sul fatto che, per molti di essi (di contenuto tecnologico non particolarmente elevato: letti, deambulatori, bastoni, eccetera) è possibile procedere con sufficiente tranquillità ad acquisti per grandi quantità.
Per l’acquisto di altri dispositivi, viceversa, riconosce che occorre procedere con attente valutazioni perché le condizioni e le caratteristiche, morfologiche e cliniche, delle persone riceventi sono decisive per realizzare la scelta appropriata: ne consegue che non è possibile immaginare che una ordinaria procedura di gara ad evidenza pubblica, che porti all'aggiudicazione di un solo modello di dispositivo, per quanto ben gestita e condotta, sia in grado di soddisfare esigenze tra loro fortemente differenziate. In questi casi, è necessario che lo specialista segnali le caratteristiche tecniche e i requisiti strutturali e funzionali di una tipologia di ausili che risponda alle specifiche esigenze dell'assistito; il medico responsabile di tali prescrizioni è chiamato ad operare una sintesi tra le esigenze cliniche dell’assistito, le sue eventuali "preferenze", le condizioni di contesto dell’intervento assistenziale/riabilitativo, ecc. e, sulla base di questi elementi, a redigere la prescrizione scegliendo tra i dispositivi dettagliatamente descritti nei nuovi elenchi proposti, quello che meglio risponde al complesso delle esigenze individuate. In base a tali indicazioni, gli uffici delle Asl preposti agli acquisti devono interagire con il mercato avvalendosi dei più appropriati strumenti introdotti dal Codice dei contratti pubblici e dal successivo regolamento di attuazione e di esecuzione (decreto del Presidente della Repubblica n. 270 del 5 ottobre 2010).

Osserva che, in estrema sintesi, molti operatori economici, sia pubblici sia rappresentanti del mercato, ritengono che l’unica forma di acquisto a gara consentita e/o applicabile sia la gara ordinaria ad evidenza pubblica che porti all’aggiudicazione di un solo tipo o modello di ausilio; non considerando alcuni differenti istituti e strumenti operativi, caratterizzati da una sufficiente semplificazione degli atti ed una adeguata tempestività delle azioni che, nel rispetto delle vigenti norme, non restringono artificiosamente la selezione del bene più adatto (quello indicato nella prescrizione), ma, invece, garantiscono la piena concorrenza tra i produttori e distributori e la trasparenza delle procedure.
In proposito, rileva che occorre una sostanziale crescita culturale nelle centrali di committenza e una più efficace sinergia operativa tra i prescrittori e i responsabili degli acquisti, che devono imparare ad utilizzare tutti gli strumenti messi a disposizione dal Codice degli appalti. A questo fine, assicura che il Ministero si impegna, fin da ora, a dare piena attuazione alla legge di stabilità 2015 che, al comma 587, prevede che il Ministero della salute, avvalendosi dell'AGENAS e dell'Agenzia italiana del farmaco (AIFA), con proprio decreto, provveda, senza nuovi o maggiori oneri per la finanza pubblica, a: definire, attraverso l'istituzione di una Cabina di regia, con il coinvolgimento delle Regioni, dell'AGENAS e dell'AIFA, sentiti i rappresentanti dei pazienti, dei cittadini e dell'industria, anche in conformità alle indicazioni del Piano sanitario nazionale, le priorità ai fini assistenziali; individuare, per la predisposizione dei capitolati di gara, i requisiti indispensabili per l'acquisizione dei dispositivi medici a livello nazionale, regionale, intra-regionale o aziendale, e indicare gli elementi per la classificazione dei dispositivi medici in categorie omogenee, garantendo, al fine delle esigenze terapeutiche, più tipologie per i presidi utilizzati per la terapia domiciliare delle patologie croniche adattabili ai diversi tipi di pazienti, fatto salvo il principio della valutazione costo-efficacia, e per l'individuazione dei prezzi di riferimento; istituire una rete nazionale, coordinata dall'AGENAS, di collaborazione tra le Regioni per la definizione e per l'utilizzo di strumenti per il governo dei dispositivi medici.
In conclusione, ritenendo così di raccogliere le preoccupazioni dell'interrogante, ricorda che lo schema di provvedimento è ancora nella fase iniziale dell'iter per la sua adozione: devono, infatti, intervenire l’approvazione della Conferenza Stato-Regioni, nonché il parere delle competenti Commissioni parlamentari; fa presente, inoltre, che attesa la complessità delle questioni in esame il Ministero sta già effettuando ulteriori approfondimenti sui tanti punti sollevati sia dalle associazioni che dall'interrogante".

E' stato poi il turno di Venera Padua (Pd) e della sua interrogazione relativa alla unità intensiva neonatale dell'ospedale "Vittorio Emanuele" di Gela. De Filippo ha spiegato che il decreto assessoriale del 14 gennaio 2015, di riqualificazione e rifunzionalizzazione della rete ospedaliera-territoriale siciliana, ha riconfermato l’attivazione di una Utin presso il Presidio in questione. La Regione Sicilia ha assicurato il completamento del processo di adeguamento al programma riguardante gli standard ospedalieri entro il 31 dicembre 2016. "Il Ministero della salute ed il Comitato Percorso Nascita nazionale, nell’ambito delle azioni richieste per l’attuazione dei piani di rientro, valuteranno le scelte strategiche relative alla riorganizzazione del percorso nascita ed alla tempistica delle realizzazioni dichiarata dalle Regioni, a garanzia delle madri e dei neonati".

Questa la risposta integrale di De Filippo: "Fa anzitutto presente che, tenuto conto dell’Accordo in Conferenza Stato-Regioni del 16 dicembre 2010, in materia di interventi assistenziali nel percorso nascita e per la riduzione del taglio cesareo, il decreto assessoriale n. 2536 del 2011 della Regione Siciliana, recante "Riordino e razionalizzazione della rete dei punti nascita", ha individuato in Gela un Punto Nascita di II Livello, con la presenza della Terapia intensiva neonatale.
Riferisce in proposito che, secondo quanto risulta al Ministero della salute, negli ambiti dell’Azienda sanitaria provinciale n. 2 di Caltanissetta e, in particolare nel Distretto 2, Ospedali riuniti "Gela-Niscemi-Mazzarino", è prevista per l’ospedale "Vittorio Emanuele" di Gela una Unità operativa semplice di Terapia intensiva neonatale, con 6 posti letto aggregati alla Unità complessa di pediatria.
Riporta quindi quanto comunicato dalla competente Azienda sanitaria provinciale n. 2, per il tramite della Prefettura – Ufficio Territoriale del Governo di Caltanissetta, riguardo alla attivazione dell’Unità operativa di Terapia intensiva neonatale presso l’ospedale "Vittorio Emanuele" di Gela.
Il direttore generale dell’ASP n. 2 ha ricordato che il decreto assessoriale n. 746 del 2010, nel ridisegnare la rete ospedaliera provinciale, individuava per il Presidio ospedaliero di Gela una dotazione di 6 posti letto dedicati a UTIN, con l’obiettivo di superare la situazione di criticità preesistente.
Al fine di rendere praticabile tale previsione, era tuttavia necessario individuare i locali in cui allocare il servizio, per procedere alla loro ristrutturazione, nonché definire la pianificazione delle figure professionali occorrenti per garantirne la funzionalità.

In ordine al primo aspetto, nel 2014 l'Assessorato regionale della Salute ha previsto l’apposito finanziamento per gli interventi di ristrutturazione dei locali, così che l’Azienda sanitaria ha potuto provvedere alla definizione della specifica progettualità e alla sua verifica, ad opera di un professionista all’uopo incaricato.
All’esito della definizione dell’iter procedurale, la stessa struttura ospedaliera trasferirà la progettualità all’Ufficio regionale competente, per l’espletamento delle connesse procedure di gara. I tempi preventivabili per il completamento dell’opera sono di circa 9 mesi dalla data di aggiudicazione.
Fa quindi presente che, per quanto concerne la dotazione organica dell’UTIN, l’Azienda sanitaria provinciale n. 2 ha reso noto che i relativi contingenti di personale, previsti dalla normativa di riferimento, sono in corso di determinazione, nel quadro della rivisitazione della pianta organica dell’Azienda, ormai di prossima definizione.
Soggiunge che il decreto assessoriale del 14 gennaio 2015, di riqualificazione e rifunzionalizzazione della rete ospedaliera-territoriale siciliana, ha riconfermato l’attivazione di una UTIN presso il Presidio in questione, negli stessi termini del decreto assessorile n. 746 del 2010.
Fa rilevare che il suddetto decreto assessoriale del 14 gennaio 2015 prevede un allineamento progressivo delle strutture sanitarie regionali ai requisiti previsti dal decreto ministeriale n. 70 del 2015 "Regolamento recante definizione degli standard qualitativi, strutturali, tecnologici e quantitativi relativi all’assistenza ospedaliera". A tal fine, la Regione Siciliana, nel cronoprogramma allegato al decreto ministeriale, ha previsto il completamento del processo di adeguamento della rete ospedaliera a detti standard entro il 31 dicembre 2016.
Assicura, in conclusione, che il Ministero della salute ed il Comitato Percorso Nascita nazionale, nell’ambito delle azioni richieste per l’attuazione dei piani di rientro, valuteranno le scelte strategiche relative alla riorganizzazione del percorso nascita ed alla tempistica delle realizzazioni dichiarata dalle Regioni, a garanzia delle madri e dei neonati".
 
Infine, Luigi d'Ambrosio Lettieri (Cri) ha illustrato la sua interrogazione concernente le misure di contrasto alla contraffazione dei farmaci commerciati on line. De Filippo ha spiegato che le farmacie on line legali saranno riconoscibili, e quindi distinguibili da quelle illegali, attraverso il "logo comune", un bollino di sicurezza condiviso e coerente a livello europeo rilasciato a cura del Ministero della salute. In sede di progettazione del logo è stata fissata una serie di caratteristiche tecniche, con l’obiettivo di prevenire ogni eventuale utilizzo fraudolento. "L’Italia - ha spiegato - è uno dei Paesi in cui i controlli sulle farmacie on line illegali sono già in vigore ben prima del recepimento della recente normativa europea".
 
Questa la risposta integrale di De Filippo: "Premette che, conformemente a quanto previsto nel decreto legislativo n. 17 del 19 febbraio 2014, che recepisce la direttiva europea 2011/62/EU sui medicinali falsificati, a breve anche in Italia saranno consentiti la vendita e l’acquisto on line di farmaci senza prescrizione medica: si tratta di una novità assoluta, che renderà il mercato nazionale allineato a quanto già avviene in altri Paesi d’Europa.
Fa presente che, in Italia, in questa prima fase, la vendita a distanza sarà consentita solo a farmacie e negozi che hanno già titolo alla vendita di farmaci (come gli esercizi commerciali di cui al decreto legge del 4 luglio 2006 n. 223), che rispondano ai requisiti di base stabiliti dalla normativa sulla vendita a distanza.
Soggiunge che le farmacie on line legali saranno riconoscibili, e quindi distinguibili da quelle illegali, attraverso il "logo comune", un bollino di sicurezza condiviso e coerente a livello europeo rilasciato a cura del Ministero della salute, che curerà tutti gli aspetti relativi alla scelta del logo identificativo nazionale per gli operatori che intendano effettuare la vendita on line di medicinali. Tale logo, conforme alle indicazioni definite dall’Unione europea, avrà la funzione di garantire che il venditore on line sia un soggetto che abbia già titolo a commerciare farmaci ai sensi della normativa vigente.
Precisa che, per garantire i massimi livelli di sicurezza, in sede di progettazione del logo è stata fissata una serie di caratteristiche tecniche, con l’obiettivo di prevenire ogni eventuale utilizzo fraudolento. Inoltre, la Commissione europea ha previsto ulteriori misure di tutela, come la copertura brevettuale del logo che permetterà di intervenire rapidamente con provvedimenti e sanzioni in caso di usi inappropriati.
Segnala che, prima di effettuare qualsiasi acquisto su internet di farmaci non soggetti a prescrizione, sarà quindi necessario verificare in primo luogo la presenza del logo comune che sarà collegato alla lista ufficiale di tutte le farmacie on line, registrate presso il Ministero della salute. In questo modo sarà possibile controllare se tra esse compaia l’indirizzo del sito su cui si intende procedere all’acquisto dei medicinali.
Comunica che anche l’Agenzia Europea dei Medicinali (EMA) fornirà i link alle autorità competenti per ciascun Stato membro con la lista ufficiale di tutte le farmacie autorizzate alla vendita on line o lo status di attuazione di quanto previsto dalla direttiva nei singoli paesi.
Rileva che sarà di fondamentale importanza, anche nel prossimo futuro, continuare a diffondere la massima conoscenza sui rischi legati agli acquisti on line di farmaci, come da tempo l’AIFA si impegna a fare attraverso le attività di lotta alla contraffazione farmaceutica.

Fa notare che l’Italia è infatti uno dei Paesi in cui i controlli sulle farmacie on line illegali sono già in vigore ben prima del recepimento della recente normativa europea e le Amministrazioni coinvolte hanno già avviato e portato a termine una serie di attività d’indagine.
In proposito, riferisce che fin dal 2011, l’AIFA ha potuto avviare campagne di chiusura dei siti illegali grazie ad un accordo di collaborazione siglato con Legitscript, l’agenzia statunitense di intelligence che supporta anche Google, la quale stima che almeno il 99 per cento dei siti web che vendono medicinali on line sia illegale.
Inoltre, negli ultimi mesi, grazie al decreto legislativo n. 17 del 2014 sopra citato, alcune delle attività di contrasto avviate da AIFA sono state consolidate in più ampi progetti inter-istituzionali: la task-force Impact Italia è stata ampliata e trasformata in task-force nazionale anticontraffazione, mentre il Tavolo di collaborazione intersettoriale sulle e-pharmacies avviato da AIFA, Comando dei Carabinieri per la tutela della salute (NAS) e Ministero della salute, insieme all’Autorità Garante della Concorrenza e del Mercato, al Registro dell'Istituto di Informatica e Telematica (IT) e al Ministero dello Sviluppo economico, che aveva già affrontato con successo problematiche complesse come il "dossier 121doc", è stato formalizzato in una Conferenza dei Servizi sulle e-pharmacies.
Fa presente che questo nuovo gruppo di lavoro ha il compito di ricevere ed analizzare tutte le segnalazioni relative a siti web sospetti dediti alla vendita di medicinali e identificare le violazioni alla disciplina sulla vendita a distanza al pubblico: a conclusione dell’istruttoria, la documentazione relativa al sito segnalato viene trasmessa al Ministero della salute, che è l’autorità competente ad emanare disposizioni che impediranno l’accesso a indirizzi internet corrispondenti a siti identificati dalla Conferenza dei Servizi come illegali.
Assicura che AIFA proseguirà la propria attività di sorveglianza sulla vendita illegale di farmaci on line, attraverso la partecipazione a operazioni internazionali di polizia e doganali come avvenuto recentemente con la recente "Pangea VIII" (che dal 9 al 16 giugno scorsi solo presso i principali porti e aeroporti italiani ha portato al sequestro di oltre 90.000 unità di farmaci illegali o falsi), le attività di formazione degli operatori attraverso corsi e pubblicazioni e le altre iniziative in corso.
Osserva che queste azioni di contrasto vanno però affiancate ad una capillare attività di sensibilizzazione dei consumatori, affinché maturi la consapevolezza del pericolo che si corre affidandosi a siti illegali, consapevolezza che, come testimoniato dalle ricerche pubblicate nell’ambito del progetto Fakeshare, è oggi purtroppo molto limitata.
Anche per questo - riferisce in conclusione - l’AIFA e i partner del progetto Fakeshare lanceranno a breve una campagna di informazione a livello internazionale, che sottolinea i rischi collegati all’acquisto non controllato di farmaci via web, evidenziando anche gli aspetti positivi dei nuovi sistemi di sicurezza".

02 luglio 2015
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