Aifa. Per i 5 Stelle rischio conflitto interessi nelle commissioni. Ma De Filippo (min. Salute): “Con nuovo regolamento paletti più stretti”

Il sottosegretario in risposta ad un’interrogazione sulle verifiche sui componenti della Commissione tecnico scientifica e del Comitato rimborsi e prezzi dell'Agenzia evidenzia come le nuove misure “recepiscono misure europee ed internazionali”. Grillo (M5S): “Il rischio di conflitti d’interesse c’è eccome, ed è enorme. Rivedere norme”.

24 LUG - “Il nuovo Regolamento Aifa del 25 marzo 2015, come il precedente, recepisce gli orientamenti più attuali espressi in ambito europeo e internazionale, per quanto riguarda i possibili conflitti attribuiti ai membri dei comitati o agli esperti nell'ambito della valutazione regolatoria dei farmaci”. Così il sottosegretario alla Salute, Vito De Filippo ha risposto all’interrogazione presentata dalla deputata del Movimento 5 Stelle, Giulia Grillo in merito alle verifiche sui componenti della Commissione tecnico scientifica e del Comitato rimborsi e prezzi dell'AIFA  in quanto vi sono nei regolamenti dell’Agenzia “misure troppo blande proprio in materia di conflitto di interessi”.
 
Una tesi che il Movimento 5 Stelle non ritiene essere stata confutata dal sottosegretario. “In base alla risposta data dal Ministero tutto sembrerebbe andare liscio e, dunque, non correrebbero interessi collegabili tra l’industria farmaceutica e i componenti della commissione e del Comitato citati. La realtà è totalmente diversa: il rischio di conflitti d’interesse c’è eccome, ed è enorme”.  
La risposta integrale del sottosegretario alla Salute, Vito De Filippo
Con riguardo alla questione in esame, l'AIFA ha segnalato che si è dotata, già a partire dal 2012, di un regolamento per la gestione dei conflitti di interesse di tutti coloro che lavorano o collaborano con l'Agenzia stessa, inclusi i componenti degli organi decisionali, di controllo e consultivi, al fine di assicurarne il massimo livello di imparzialità. 
Il nuovo Regolamento per la disciplina dei conflitti di interesse all'interno dell'AIFA, è stato approvato il 25 marzo 2015. 
Il nuovo Regolamento, come il precedente, recepisce gli orientamenti più attuali espressi in ambito europeo e internazionale, per quanto riguarda i possibili conflitti attribuiti ai membri dei comitati o agli esperti nell'ambito della valutazione regolatoria dei farmaci. 
 
In particolare, sia la normativa EMA che il Regolamento AIFA contengono disposizioni per contemperare due interessi potenzialmente confliggenti: da un lato, preservare l'imparzialità e l'indipendenza di giudizio, dall'altro, assicurare che le valutazioni siano affidate ad esperti dotati delle migliori competenze tecnico-scientifiche. 
I requisiti previsti dal Regolamento AIFA comportano «paletti» più stretti per i componenti degli organi decisionali e di controllo (Consiglio di Amministrazione, Collegio dei Revisori dei Conti e Organismo Indipendente di Valutazione), rispetto agli organi consultivi (Commissione Tecnico Scientifica e Comitato Prezzi e Rimborso). 
Il Regolamento stabilisce tre macro-livelli di rischio (ordinati dal maggiore al minore): «interessi diretti dichiarati» (livello 3), «interessi indiretti dichiarati» (livello 2) e «nessun interesse dichiarato» (livello 1), attribuiti in seguito alla valutazione delle dichiarazioni di interessi presentate con cadenza annuale. 
L'intervallo di tempo preso considerato per la valutazione dei conflitti, ha inizio dal coinvolgimento all'interno delle attività dell'AIFA e si estende fino ai 3 anni precedenti, ma in ogni caso si possono volontariamente dichiarare eventuali interessi risalenti a 5 anni prima. 
Per quanto riguarda il livello 3, quello contraddistinto dal rischio più alto, la nuova versione del Regolamento introduce tre diverse categorie di soggetti. 
La prima ricomprende i soggetti che hanno ricoperto un ruolo da «leader» in un precedente impiego nell'industria farmaceutica; stabilendo il divieto illimitato di coinvolgimento nelle attività dell'AIFA sulla totalità dei farmaci commercializzati dall'azienda in questione o su un prodotto specifico. 
La seconda categoria riguarda coloro che hanno dichiarato di possedere interessi finanziari, o familiari, o di aver ricevuto fondi o sovvenzioni da un'azienda; in questo caso gli interessi decadono dopo 3 anni, periodo al termine del quale è possibile essere coinvolti nell'attività dell'Agenzia. 
La terza categoria comprende interessi dichiarati che non rientrino nelle due fattispecie precedenti; in questo caso il livello di coinvolgimento viene valutato volta per volta. 
Per quanto riguarda, in particolare, le nomine delle nuove Commissioni, l'Agenzia, a breve interverrà il decreto del Ministro della salute, che individua i nuovi componenti designati, ai sensi dell'articolo 19 del decreto ministeriale 20 settembre 2004, n. 245, come modificato dell'articolo 3 del decreto ministeriale 29 marzo 2012, n. 53. 
L'Agenzia al momento della formalizzazione della nomina dei componenti invierà agli stessi il proprio Regolamento sul Conflitto di interessi, unitamente al modulo che tutti i componenti sono tenuti a compilare e sottoscrivere, con la relativa assunzione di responsabilità, al fine di valutare la mancanza di ragioni di conflitto di interesse in relazione all'incarico ricevuto. 
Il modulo così compilato verrà valutato, ai sensi degli articoli 10, 14 e 15 del Regolamento stesso, dall'apposito Comitato istituito all'interno dell'Agenzia, che potrà anche chiedere chiarimenti, ovvero avviare accertamenti o approfondimenti. 
Nell'ipotesi in cui venga ravvisata la presenza di conflitti di interessi di livello elevato, tali da non permettere un imparziale esercizio delle funzioni attribuite, l'Agenzia procederà a rappresentare tali criticità al Ministero della salute, per l'adozione dei provvedimenti ritenuti opportuni.
 
Ma il Movimento 5 Stelle non è soddisfatto: "Norme Aifa sono un colabrodo"
La risposta del Sottosegretario non è stata soddisfacente per i depuatti del M5S. In primis ha replicato in commissione Giulia Grillo che siè detta "sorpresa della risposta che giudica imprecisa" rilevando peraltro che essa si "limita a riportare il contenuto della delibera dell'AIFA n. 7 del 2015 sui conflitti di interesse, ampiamente disponibile on-line, omettendo i riferimenti alla delibera della stessa Agenzia n. 7 del 2014, sul funzionamento della Commissione tecnico scientifica e del Comitato rimborsi e prezzi". Inoltre, e"videnzia che tale ultimo provvedimento reca, all'articolo 13, misure troppo blande proprio in materia di conflitto di interessi". E sollecita pertanto il "Ministero della salute a svolgere un'efficace azione di vigilanza e favorire una revisione dell'attuale disciplina per renderla più efficace”. 
Dopo la controreplica di Grillo i deputati dell'Affari Sociali del Movimento hanno anche diramato una nota in cui evidenziano come "le norme interne all’Aifa che dovrebbero regolare i potenziali conflitti di interesse sono un colabrodo. Non sappiamo se queste falle siano il frutto di mani incapaci o dolose, ma certamente il ministero della Salute dovrebbe prendere provvedimenti urgenti per indurre l’Agenzia a rivedere immediatamente la normativa interna sulla materia perché, oggi, tra i suoi dipendenti e le case farmaceutiche possono intercorrere rapporti assolutamente sregolati”.
“In base alla risposta data dal Ministero tutto sembrerebbe andare liscio e, dunque, non correrebbero interessi collegabili tra l’industria farmaceutica e i componenti della commissione e del Comitato citati. La realtà è totalmente diversa: il rischio di conflitti d’interesse c’è eccome, ed è enorme. Per prima cosa, leggendo il Regolamento per disciplina del conflitto di interessi dell’Aifa, all’articolo 7 si afferma che la partecipazione di dipendenti dell’Agenzia a corsi-conferenze sponsorizzate da case farmaceutiche non deve essere dichiarate ufficialmente. Tale comunicazione deve invece avvenire solo nel caso in cui gli esperti ricevano un compenso dalle società farmaceutiche eccedente i rimborsi spese direttamente riconducibili alla partecipazione del convegno-seminario.
 
Non bastasse, nell’articolo 13 del regolamento sul funzionamento della Commissione tecnico-scientifica e del Comitato prezzi e rimborsi, si afferma che non possono partecipare alle decisioni sulla valutazione di un medicinale quei membri che siano stati pagati per aver partecipato allo sviluppo del medicinale in questione o a medicinali con le stesse indicazioni terapeutiche.  E  cosa accade invece per quelli con indicazioni terapeutiche diverse?
In sostanza, i controlli sono a maglie estremamente larghe e i membri della Commissione e del Comitato hanno ampia libertà di interagire e stringere rapporti professionali, pagati, con le case farmaceutiche. Se quello che viene certificato da questi due pseudo-regolamenti non corrisponde al riconoscimento della complicità tra le parti, poco ci manca”.

24 luglio 2015
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