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Ddl Lorenzin. Coordinamento nazionale Comitati etici presso Aifa. E tetto massimo di 40 Comitati territoriali. Il nuovo emendamento Marazziti (DemS)

Nell'individuazione dei Comitati territoriali, da individuare tra quelli già esistenti, si dovrà tener conto: della presenza di almeno un comitato etico per ciascuna regione, della loro avvenuta riorganizzazione così come prevista dalla legge Balduzzi, il numero di sperimentazioni valutate in qualità di centro coordinatore nel corso dell'anno 2016. Queste alcune delle misure principali proposte dal relatore nel suo nuovo emendamento all'art. 1 riformulato. IL TESTO

20 LUG - Ancora novità per i Comitati etici. Ieri, nel corso della seduta della Commissione Affari sociali della Camera, il presidente, nonché relatore del Ddl Lorenzin sulla riforma degli Ordini professionali e le sperimentazioni cliniche, Mario Marazziti, ha depositato la nuova riformulazione dell'emendamento che riscrive l'articolo 1.
 
Innanzitutto non si propone più l'istituzione di un Comitato etico nazionale, ma, aprendo alle richieste avanzate dai deputati dem, si parla adesso di un Centro di coordinamento nazionale dei comitati etici territoriale che dovrà essere istituito presso l'Aifa. Il Centro avrà funzioni di coordinamento, di indirizzo e di monitoraggio delle attività di valutazione degli aspetti etici relativi alle sperimentazioni cliniche sui medicinali per uso umano demandate ai comitati etici territoriali. Collaborerà, inoltre, con Aifa nell'elaborazione di specifiche linee guida riguardanti gli aspetti scientifici relativi alle sperimentazioni cliniche sui medicinali per uso umano stabilite dal nuovo regolamento europeo.
 
Al Centro di coordinamento verranno sottoposte anche le procedure di valutazione degli studi clinici che richiedano una revisione a seguito di segnalazione di eventi avversi. Monitorerà poi le attività svolte dai comitati etici territoriali e segnalerà i casi di mancato rispetto dei termini prescritti dal regolamento UE n. 536/2014 ai relativi coordinatori dei comitati etici territoriali. Nei casi di ripetuta inerzia o, comunque, nei casi di ripetuto mancato rispetto dei termini prescritti, potrà proporre la soppressione del comitato etico territoriale inadempiente al Ministro della salute, che provvederà con proprio decreto.

 
Sarà composto da un minimo di quindici componenti, di cui due rappresentanti indicati dalla Conferenza Stato Regioni e almeno due rappresentanti indicati dalle associazioni di pazienti più rappresentative a livello nazionale. Il presidente del Comitato nazionale di bioetica sarà invitato permanente. I componenti del Centro di coordinamento verranno nominati con decreto del Ministro della salute e, tranne coloro che rappresentano le associazioni di pazienti, dovranno essere in possesso di una documentata conoscenza ed esperienza nelle sperimentazioni cliniche dei medicinali per uso umano e dei dispositivi medici.
 
I componenti del Centro di coordinamento non dovranno trovarsi in situazioni di conflitto di interesse, devono essere indipendenti dal promotore, dal sito di sperimentazione clinica e dagli sperimentatori coinvolti, nonché dai finanziatori della sperimentazione clinica. Con autocertificazione periodica annuale, saranno dunque tenuti a confermare di essere esenti da qualsiasi indebito condizionamento e non dovranno avere interessi finanziari o personali potenzialmente in grado di inficiare l'imparzialità della sperimentazione.
 
Con decreto del Ministro della salute dovrà essere individuata una tariffa unica a carico del promotore della sperimentazione, da applicare in modo uniforme sull'intero territorio nazionale alla presentazione della domanda di autorizzazione alla sperimentazione o di modifica sostanziale di una sperimentazione clinica, e dovranno essere stabilite le modalità di versamento della stessa. Sempre lo stesso decreto dovrà poi quantificare il gettone di presenza e l'eventuale rimborso delle spese di viaggio per la partecipazione alle sedute del Centro di coordinamento e dei comitati etici territoriali.
 
Il Centro di coordinamento sarà inoltre incaricato di individuare il contenuto minimo del contratto stipulato con il centro clinico coinvolto nella sperimentazione. Entro sessanta giorni dalla data di entrata in vigore della legge, con decreto del Ministro della salute, d'intesa con la Conferenza Stato Regioni, verranno individuati i comitati etici territoriali fino a un numero massimo di quaranta tra quelli già istituiti alla data di entrata in vigore della presente legge. Per la loro ndividuazione si dovrà tenere conto dei seguenti criteri: a) la presenza di almeno un comitato etico per ciascuna regione; b) l'avvenuta riorganizzazione ai sensi della legge Balduzzi; c) il numero di sperimentazioni valutate in qualità di centro coordinatore nel corso dell'anno 2016. La nomina dei componenti di ciascun comitato etico sarà di competenza regionale. E sarà in ogni caso assicurata l'indipendenza di ciascun comitato, nonché l'assenza di rapporti gerarchici tra diversi comitati.
 
Infine, entro sessanta giorni dalla data di entrata in vigore della legge, con decreto del Ministro della salute, sono inoltre individuati i comitati etici a valenza nazionale nel numero massimo di tre, di cui uno dedicato alla sperimentazione in ambito pediatrico. Questi svolgeranno le medesime funzioni dei comitati etici territoriali. 
 
Qui i subemendamenti all'emendamento del relatore presentati ieri dai deputati della Commisione Affari Sociali.
 
Giovanni Rodriquez

20 luglio 2017
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