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Alla Stato-Regioni il Piano nazionale di ricerca sanitaria 2017-2019. Stabilite le interazioni tra tutti gli attori di ricerca


Il  PNRS presenta le linee programmatiche su cui orientare la ricerca sanitaria nazionale del (e per il) Ssn. Il documento individua gli elementi d’interesse del ministero della Salute, la strategia nazionale di specializzazione intelligente su cui Amministrazioni centrali - ministeri della Istruzione, Università e Ricerca (MIUR) e dello Sviluppo Economico (MISE) - Amministrazioni regionali e il partenariato economico e sociale si confrontano e condividono le scelte strategiche delle policy in tema di ricerca e innovazione. IL PIANO NAZIONALE RICERCA 2017-2019

21 SET - Approvato in Stato-Regioni il Piano nazionale della ricerca sanitaria (PNRS) 2017-2019, con i relativi modelli di bando. I progetti di ricerca per il 2017-1209 dovranno avere durata triennale e una forte portata innovativa. Il che tradotto significa iniziative di ricerca biomedica innovativa e tutto ciò che può portare allo sviluppo di nuove scelte “di indirizzo” per il sistema sanitario. È prevista anche un'apposita sezione dedicata ai giovani ricercatori, con uno “starting grant” per gli under 35 e progetti per gli “innovatori” sotto i 40 anni. Va distinto questo schema che punta alla ricerca biomedica innovativa e i bandi sulla ricerca di base che compete al Miur e non al ministero della Salute, che invece gestisce questo capitolo.
 
Delle risorse disponibili, il 50% è destinato ai progetti di ricerca applicata “change promoting” e le restanti per iniziative “theory-enhancing”, più legate all'acquisizione di nuove conoscenze. Le risorse economiche complessive stanziate nel 2016 ammontano a 146,7 milioni di cui 11,4 messi a disposizione dalle Regioni per il finanziamento congiunto con lo stesso ministero.


Il  PNRS presenta le linee programmatiche su cui orientare la ricerca sanitaria nazionale del (e per il) Ssn. In particolare, il documento individua gli elementi d’interesse del ministero della Salute, declinandoli nell’ambito Europeo con particolare riferimento alla strategia nazionale di specializzazione intelligente , processo che ha visto le Amministrazioni centrali - ministeri della Istruzione, Università e Ricerca(MIUR) e dello Sviluppo Economico (MISE) - le Amministrazioni regionali e il partenariato economico e sociale confrontarsi e condividere le scelte strategiche delle policy in tema di ricerca e innovazione.

Inoltre cerca di proporre interazioni con gli altri attori di ricerca, descrivendo come questi interessi potranno essere raggiunti, evidenziando le azioni e le risorse utilizzate, la “governance” e quanto atteso dai risultati prodotti.

La Ricerca Sanitaria, spiega il Piano,  non è un’esclusiva del ministero della salute. Sono molti gli attori che concorrono a produrre nuova conoscenza utile al miglioramento della cura e all’assistenza delle persone. Tuttavia, occorre che la ricerca promossa direttamente dal  Dicastero e da tutti gli enti che partecipano al Servizio sanitario Nazionale attraverso varie forme, iniziative e fonti di finanziamento, trovi un minimo comun denominatore capace di contraddistinguerla rispetto alle altre. Il PNRS dovrebbe quindi promuovere alcuni elementi distintivi, che facilitino un coordinamento organico e coerente tra le diverse iniziative.

In coerenza con il Piano Nazionale della Ricerca del MIUR, anche il PNRS evidenzia la necessita di porre le basi che permettano di realizzare una politica unitaria della ricerca che sia realmente coordinata con le altre politiche nazionali, una governance del sistema nazionale della ricerca che riunisca e coordini tutti i ministeri coinvolti, attuando il riordino degli enti che si occupano di ricerca, rendendo più efficienti gli attori coinvolti, coordinando le strategie, garantendo un processo condiviso di individuazione delle priorità Al PNRS, che ha una valenza strategica, farà seguito un documento operativo che dettaglierà alcune azioni previste dal piano.

Il documento definisce che la ricerca di interesse del sistema sanitario sia  la ricerca sanitaria traslazionale e quindi principalmente orientata alla produzione di conoscenza utile all'assistenza.

Qualsiasi progetto finanziato deve ipotizzare un'applicazione pratica sperimentale in tempi ragionevoli. Questo pone anche ipotesi sulla valutazione della ricerca: in parallelo ai sistemi classici scientometrici devono essere previsti  sistemi di valutazione relativi alla produzione di protocolli e di miglioramento dell’attività clinica. In questa ottica i progetti devono prevedere una strutturazione tale che permetta una valutazione “ad interim” dei risultati raggiunti per poter giudicare se in assenza di risultati preliminari utili e coerenti con i presupposti degli studi finanziati non debbano essere interrotti e i fondi residui riallocati.

Inoltre, il programma:
-  definisce la correlazione con il piano nazionale della ricerca MIUR, evidenziandone gli elementi comuni; •esplicita le fonti di finanziamento e gli enti che le promuovono con l’intento di evitare la duplicazione di progetti simili sottoposti a finanziatori diversi;
- pone le basi affinché gli IRCCS svolgano un ruolo specifico nella ricerca biomedica e di volano su quella clinico assistenziale, sottolineando  che detti Istituti verranno valutati per la loro capacità di produrre scienza e di produrre buona clinica ma anche per la capacità di inserirsi come rete nel panorama nazionale e internazionale, con particolare riguardo alla strategia nazionale di specializzazione intelligente;
- stabilisce che la “governance della Ricerca” deve tenere anche in conto del riconoscimento di quelle figure professionali che contribuiscono alla realizzazione pratica e alla valorizzazione dei progetti affiancando i ricercatori e i clinici in tutte quelle attività che richiedono competenze specifiche (già riconosciute a livello internazionale , ma non ancora in Italia); •dispone uno schema di bando della ricerca finalizzata da utilizzare nel periodo 2017/19;
-  riporta in allegato il documento di Fast Track, affinché sia fruibile da tutti gli attori interessati;
-  prevede un piano operativo di dettagli di alcuni aspetti che dovrà essere scritto entro il 2018 dal CTS, sentite le Regioni, che contenga: modalità di identificazione delle priorità (priority setting); modalità di valutazione dell’impatto della ricerca, con l’obiettivo di identificare strumenti operativi per valutare l’impatto della ricerca sull’effettivo miglioramento della assistenza prestata e della salute dei cittadini, nonché della crescita culturale e tecnica che si traduce in migliore cura; elementi specifici relativamente agli aspetti etici, con  riferimento anche al piano nazionale dell’anticorruzione; in modo particolare vanno forniti elementi per quanto attiene al trattamento dei dati biologici.

Il Piano segue un percorso che eviti sprechi economici e determini la necessità e l’opportunità di estendere  il processo messo a punto  per la valutazione iniziale delle proposte di studio, a un percorso che consenta di definire con chiarezza fonti e tipologia dei finanziamenti, rispondenza a  criteri di  priorità, analisi del potenziale impatto sulla salute pubblica delle proposte di ricerca, evitando le duplicazioni di attività di ricerca almeno all’interno del sistema di finanziamento del Ministero della salute.

Il ministero della salute è impegnato a promuovere la ricerca traslazionale e sanitaria con l’obiettivo di determinare un aumento della qualità e dell’appropriatezza delle prestazioni sanitarie, e conseguentemente ridurre le differenze e le ineguaglianze.

È necessario secondo il Piano: a)evitare la dispersione delle risorse e favorire l’aderenza dei progetti di ricerca finanziati dal SSN ai reali bisogni di salute; b) sviluppare  un metodo per individuare le priorità di ricerca che mantenga da un lato la possibilità di libera presentazione dei progetti per individuare tempestivamente le nuove tendenze della ricerca e dall’altro assicurare il finanziamento per progetti che potranno realmente modificare le possibilità di trattamento, cura e gestione del paziente. 

Non esiste un sistema universalmente accettato per la valutazione dei bisogni della ricerca biomedica (VBRB), e i risultati delle diverse esperienze non sono sempre validati o  trasferibili.  
I benefici attesi dal VBRB sono: 
-lo sviluppo di un percorso di pianificazione dei temi di ricerca costruito su bisogni identificati attraverso un percorso   codificato;
-il censimento delle Istituzioni attive sulle diverse tematiche per: 
-conoscenza i temi finanziati dalle diverse istituzioni e l’entità dei finanziamenti;  
-proporre interventi di coordinamento di attività per area/tematica/tecnologia;
-controllare i finanziamenti multipli e da fonti diverse per lo stesso progetto, favorendo percorsi virtuosi di cofinanziamento;
-il miglioramento dell’uso delle risorse. La definizione chiara di fonti e percorsi di finanziamento costituisce uno dei principali criteri di trasparenza dei finanziamenti, è raccomandata dalle autorità nazionali anticorruzione e consente di definire il valore dei cofinanziamenti ed i contributi apportati dalle diverse istituzioni di origine o destinatari di finanziamenti.
Di seguito viene riportata una sintesi dei criteri per le VBRB, che ha senso solo se è: 
a) intrapresa con la prospettiva che i risultati determinino un beneficio per la popolazione; 
b) realistica in base alla situazione ed alle possibilità del Paese;     
c) onestà sulla capacità di ottenimento dei risultati. 

I criteri principali dovrebbero essere:
• Impatto - che deve considerare anche le condizioni o determinanti di salute che hanno maggiore impatto, in termini di dimensioni e gravità sulla salute del Paese per grandi temi di patologia; • Trasferibilità al paziente – per orientare il finanziamento verso quelle ricerche che hanno maggiori possibilità, a parità della fase di sviluppo, di avere una ricaduta sulle opportunità terapeutiche a breve e medio termine;
• Modificabilità – quali condizioni o determinanti di salute possono essere modificati in maniera efficace;
• Accettabilità – quali sono I cambiamenti più accettabili per ottenere il massimo impatto;
• Fattibilità in base alle risorse disponibili – esistenza di risorse disponibili adeguate per produrre I cambiamenti necessari.

Le sfide di un modello di VBRB sono rappresentate dalla conoscenza dei contesti internazionali e dei cambiamenti della politica della ricerca in corso, e dalla reale possibilità di accesso a dati delle diverse fonti di finanziamento pubbliche e private (nazionali ed internazionali) della ricerca biomedica nel Paese.

Le aree di ricerca oggetto della valutazione debbono essere abbastanza ampie in maniera da non essere ostative alla presentazione dei progetti in una prospettiva almeno triennale.  Solo successivamente può essere preso in considerazione la definizione di “risk rank” per la definizione di priorità di ricerca all’interno delle diverse aree.

Occorre quindi studiare un corretto bilanciamento tra ricadute in tempi medio-brevi sul paziente e possibilità di portare avanti nuove linee di ricerca che vadano a coprire spazi non coperti dalla ricerca traslazionale attiva in un certo periodo. In tale ambito sarebbe utile la definizione di un percorso temporale delle ricerche che consentano nel periodo di 8-10 anni di rifinanziare solo quelle ricerche che dimostrino di poter avere serie possibilità di ricaduta sul paziente al termine del percorso traslazionale ovverosia che consentano lo sviluppo di fasi di ricerca prettamente clinica.

Su questo si potrebbe ipotizzare di realizzare una o più progettualità tra loro collegate eventualmente realizzate con le regioni, per la definizione di una metodologia per l’individuazione delle priorità nelle diverse aree e dei metodi di selezione oggettivi per il rifinanziamento dei progetti con maggiori opportunità di ricadute.
Le fonti di finanziamento nazionale
In regime di scarsità di risorse economiche, e di conseguente competizione per la loro acquisizione è necessario conoscere, razionalizzare e disseminare le informazioni per i possibili finanziamenti. Sarebbe oltremodo auspicabile mettere in atto una strategia per evitare il finanziamento di uno stesso progetto con più fonti diverse a meno che i diversi finanziamenti non si integrino per la realizzazione di un progetto molto articolato con differenti outcome nei sotto progetti. A questo scopo è importante identificare chiaramente quale tipo di ricerca può essere finanziata dalle diverse fonti e quali siano le priorità in termini temporali, così da permettere la possibilità di ridiscutere l’allocazione delle risorse a fronte di risultati preliminari negativi.

Le fonti di finanziamento del ministero della Salute
Il rilancio della ricerca è obiettivo primario del PSN. Quale strumento strategico per la politica sanitaria, la ricerca finanziata dal Ministero della salute presenta aspetti del tutto peculiari. Il programma di ricerca sanitaria si articola in ricerca corrente e in ricerca finalizzata ed è volto ad individuare gli obiettivi prioritari per il miglioramento della salute della popolazione favorendo la sperimentazione, il confronto e la diffusione di strategie di cura nonché di modalità di funzionamento, gestione ed organizzazione dei servizi sanitari e delle pratiche cliniche, a migliorare l’integrazione multi professionale anche per il supporto al governo clinico, la continuità assistenziale e la comunicazione con i cittadini, per quanto previsto dagli artt. 12 e 12 bis del D. Lgs. 502/92.

Le fonti di finanziamento del MIUR
Lo strumento di pianificazione e indirizzo del Ministero dell’istruzione, università e ricerca  è il Programma Nazionale della Ricerca (PNR) che definisce gli obiettivi e le modalità di attuazione degli interventi specificati per aree tematiche prioritarie, settori disciplinari, soggetti coinvolti, progetti finanziabili, ecc. L’obiettivo è quello di assicurare il coordinamento della ricerca con le altre politiche nazionali, garantire l’allineamento del nostro Paese alla visione strategica definita a livello europeo e favorire le condizioni per una progressiva integrazione fra ricerca pubblica e privata. Il Programma per gli anni 2015 – 2020 contempla l’Area Salute tra le quattro Aree Prioritarie, ossia tra le Aree tecnologiche che corrispondono direttamente alla priorità industriali individuate nella specializzazione nazionale intelligente, sulle quali è ipotizzabile una concentrazione di risorse ed un sostegno generalizzato alla costruzione di competenze, in forte sinergia con il settore privato.
 
Per questo segmento il Programma prevede una particolare densità degli interventi di sostegno alla ricerca industriale ed alle imprese innovative, attraverso l’identificazione di programmi strategici specifici vincolati a roadmap tecnologiche ben definite. Il baricentro delle politiche è sulle fasi applicative e di sviluppo, con particolare attenzione alla intersezione tra opportunità legate alle key enabling technologies (KET) e settori di particolare densità di competenze a livello nazionale, quale ad esempio la robotica avanzata. Per raggiungere gli obiettivi posti, il PNR propone un insieme di azioni integrate ognuna delle quali prevede interventi diversificati di breve, medio e lungo termine. Oltre a definire le linee di azione stanziando i fondi disponibili, l’obiettivo è anche quello di semplificare gli strumenti di finanziamento, razionalizzando quelli attivi e a disposizione delle amministrazioni, e di identificare forme di controllo volte ad assicurare che i finanziamenti siano utilizzati con efficacia ed efficienza, nel rispetto degli obiettivi.

Risorse regionali
le Regioni, che a tutt’oggi, con la riforma del titolo  V della Costituzione hanno competenza legislativa concorrente in materia di ricerca sanitaria, sono titolate ad  intervenire nel settore della ricerca e dell’innovazione: hanno la facoltà di stanziare fondi propri per la ricerca e,  come previsto nel PNR, hanno un ruolo strategico poiché partecipano alla gestione dei fondi strutturali europei attraverso le cosiddette Strategie Regionali dell'Innovazione e contribuiscono attivamente al più generale obiettivo di crescita intelligente del Paese.
 
È in questo panorama, infatti, che a livello europeo è stato elaborato il concetto di Smart Specialisation Strategy per migliorare l'efficacia dei sistemi nazionali e regionali responsabili dell'attuazione delle politiche di ricerca. Il position paper dal titolo: “Eccellenza nella ricerca sanitaria  - la migliore ricerca clinica e sociale per una salute migliore” elaborato nell’ambito del Progetto Mattone Internazionale,  riporta una ricognizione delle Attività di Ricerca esistenti nelle nove  Regioni Italiane che hanno partecipato alla stesura del documento (anno 2014).

Le fonti di finanziamento dei privati
 Gli enti privati erogatori di finanziamenti per la ricerca sanitaria si distinguono in profit e no profit. Gli investitori no profit comprendono le grandi fondazioni bancarie, ed alcune fondazioni ed associazioni che raccolgono fondi da cittadini e altri donatori. La raccolta dei fondi è sostenuta anche con il meccanismo del 5 per mille istituito a partire dal 2006 attraverso il quale i cittadini possono destinare una parte dell’IRPEF ad enti di ricerca o associazioni che sostengono la ricerca.
 
Una parte importante di investitori profit è rappresentata dall’industria farmaceutica e delle tecnologie mediche che finanzia l’attività di ricerca sanitaria sia per attività di ricerca intramurale sia per progetti di ricerca, come i trial clinici, svolti da enti di ricerca esterni e in strutture sanitarie. In generale, negli ultimi anni si è assistito ad un trend negativo dello svolgimento di sperimentazioni profit ( fonte OsSC 2011) a fronte di una crescita della loro rilevanza per il sistema sanitario.
 
Tuttavia molti centri di ricerca continuano a posizionarsi ai primi posti nei ranking di ricerca ( SIR World Report 2011) a dimostrazione della ricchezza del patrimonio dell’attività di ricerca. E’ necessario, pertanto, stimolare la capacità di fare sistema all’interno e tra le aziende sanitarie affinché il percorso a supporto delle sperimentazioni e della ricerca sia strutturato e percepito quale attività  legata, seppure con diversa intensità in base alla tipologia di azienda, alla mission aziendale. Una diversa modalità di sostegno alla ricerca, che può derivare da aziende profit, è la sponsorizzazione.

21 settembre 2017
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