Dispositivi medici. Dal Governo le  linee guida per uniformare le procedure per gli acquisti 

Pubblicato in Gazzetta ufficiale il Decreto del Ministero della Salute che identifica le informazioni e i requisiti essenziali per la stesura dei capitolati di gara in questo settore che vale circa 5,9 mld. Obiettivo: “Uniformare il sistema di acquisizione dei Dispositivi medici”. IL DECRETO

31 OTT - “In un contesto nazionale contraddistinto da forte variabilità organizzativo-gestionale, è importante disseminare le best practice con lo scopo di migliorare le performance complessive delle strutture del SSN”. Questo l’obiettivo del Decreto ministeriale pubblicato in Gazzetta Ufficiale che detta gli standard per gli acquisti dei dispositivi medici. Una spesa che si aggira annualmente sui 5,9 mld con il tetto fissato al 4,4% del Fsn che nell'ultima rilevazione è stato sfondato di un miliardo.
 
Scopo del provvedimento è appunto quello “di uniformare il sistema di acquisizione dei Dispositivi medici (DM) e, si auspica, possa rappresentare, per le strutture sanitarie, un valido strumento per la formulazione di capitolati di gara il più possibile standardizzati. Tale standardizzazione consentirà di acquisire elementi informativi omogenei sui singoli DM e, nel contempo, potrà agevolare gli operatori economici, semplificando l’attività di predisposizione della documentazione di gara. Le indicazioni delineate nel documento sono applicabili, in linea di massima, anche ai dispositivi diagnostici in vitro (IVD) che, per la loro specificità, saranno oggetto di un successivo specifico approfondimento”.  
Le raccomandazioni:
- In fase di allestimento del capitolato tecnico, si raccomanda di avvalersi del supporto dei professionisti (medici, farmacisti, ingegneri clinici, infermieri) per la definizione delle specifiche tecniche e dell’impiego clinico dei DM. Per i DM a media ed alta tecnologia e ad elevata innovazione, il gruppo di professionisti svolge un ruolo strategico nella valutazione delle necessità nella pratica clinica del contesto locale, dell’appropriatezza di utilizzo, dell’impatto organizzativo ed economico oltre che dei benefici e dei rischi del loro impiego. A supporto di tale attività, ed al fine di garantire qualità delle cure e sostenibilità economica, si raccomanda che le richieste di acquisto di DM siano valutate secondo i principi dell’Evidence Based Medicine (EBM) e con i criteri dell’Health Technology Assessment (HTA).
 
- Si raccomanda di specificare il fabbisogno come un elenco di singoli prodotti elementari, a ciascuno dei quali corrisponde esattamente un singolo prodotto indivisibile per l’offerente. Ciò consente una quotazione indipendente per ogni singolo prodotto, confrontabile con le quotazioni ottenute da altre aziende sanitarie. Qualora non sia possibile una piena individuazione dei prodotti elementari, si raccomanda di richiedere all’offerente di fornire un elenco dettagliato per singolo componente. Per ciascun componente deve essere espresso il costo unitario. ­ Si raccomanda di specificare i servizi accessori separatamente dai beni. Il loro costo deve essere fornito separatamente dal costo dei beni.
 
- L’unità di misura del fabbisogno è il singolo pezzo (se può essere definita con precisione la quantità per la destinazione prevista) o la quantità presente nella confezione primaria (se non può essere definita con precisione la quantità per la destinazione prevista).
 
- Nell’aggiudicazione delle forniture, è privilegiato il criterio dell’offerta economicamente più vantaggiosa, individuata sulla base del migliore rapporto qualità/prezzo. Il criterio prevede la valutazione sia di elementi quantitativi (prezzo) sia qualitativi (qualità intrinseca, caratteristiche funzionali ed ergonomiche, fattori ascrivibili all’intero ciclo di vita). Si raccomanda di valutare la qualità dei DM attraverso un’apposita griglia in cui sono descritti i criteri e i relativi pesi adottati per discriminare le offerte.
 
- La qualità può essere testata anche attraverso la richiesta di campionatura e la previsione di una prova pratica. Le modalità di conduzione della prova e di attribuzione dei punteggi debbono essere descritte in un protocollo dettagliato facente parte della documentazione di gara.
 
- Si raccomanda di definire i lotti rispettando il principio del raggruppamento dei prodotti in lotti omogenei sulla base degli standard di utilizzo ovvero dell’indicazione clinica, definiti sulla base delle linee guida nazionali ed internazionali e tenendo conto dei principi dell’EBM.
 
- Si raccomanda di prevedere, nel capitolato tecnico, clausole che permettano di gestire in modo dinamico eventuali proposte di aggiornamento tecnologico provenienti dall’industria che intervenissero in circostanze quali nuove disposizioni legislative/regolamentari/provvedimenti o immissione sul mercato di prodotti con caratteristiche aggiuntive e migliorative. x La tracciabilità del DM deve essere garantita da parte di tutti i fornitori, sia fabbricanti sia non fabbricanti.
 
- In tutte le procedure di gara è fondamentale un corretto monitoraggio dell’intero processo di approvvigionamento, che deve verificare la coerenza dei consumi effettivi rispetto ai fabbisogni forniti e alle quantità effettivamente contrattualizzate. E’, pertanto, importante che nei documenti di gara vengano indicate la modalità e la periodicità del monitoraggio, nonché eventuali obblighi informativi da parte delle ditte fornitrici.
 
-Si raccomanda un’azione di uniformazione della documentazione di gara, prevedendo in maniera chiara la distinzione, all’interno del capitolato speciale, delle due sezioni: capitolato amministrativo (contenente tutti gli elementi riguardanti le modalità di gara, i criteri di valutazione specifici e i sub criteri, i punteggi da assegnare con i relativi pesi), e capitolato tecnico (contenente i requisiti minimi dei prodotti, i requisiti tecnici specifici, le modalità di confezionamento e i servizi connessi).

31 ottobre 2018
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