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Legge Lorenzin. Bartolazzi: “Su coinvolgimento associazioni pazienti in sperimentazioni cliniche servirà proroga termini”

"La complessià tecnica della materia considerata richiederà certamente ulteriore tempo per la predisposizione del decreto legislativo in parola, per il quale sarà probabilmente necessaria una proroga del termine di legge". Lo ha spiegato il sottosegretario alla Salute rispondendo in Commissione Affari Sociali ad un'interrogazione di De Filippo (Pd), riguardante la legge sulla riforma degli Ordini professionali e le sperimentazioni cliniche che fissava in 12 mesi il termine per l’approvazione dei decreti per il riassetto e la riforma delle disposizioni vigenti.

22 NOV - La legge Lorenzin sulla riforma degli Ordini professionali e le sperimentazioni cliniche, nell'identificare i principi e i criteri direttivi a cui il Governo deve conformarsi nella predisposizione dei decreti di coordinamento fra le disposizioni vigenti e il Regolamento UE n. 536/2014, ha stabilito, fra l'altro, che siano individuati i requisiti dei Centri autorizzati alla conduzione delle sperimentazioni cliniche dalla fase I alla fase IV, con preferenza per i Centri che assicurino, nella fase IV, il coinvolgimento delle Associazioni dei pazienti nella definizione dei protocolli di ricerca, in particolare per le malattie rare.
 
A 10 mesi dalla sua approvazione, però, "la complessià tecnica della materia considerata richiederà certamente ulteriore tempo per la predisposizione del decreto legislativo in parola, per il quale sarà probabilmente necessaria una proroga del termine di legge", ha spiegato oggi il sottosegretario alla Salute, Armando Bartolazzi, rispondendo in Commissione Affari Sociali all'interrogazione di Vito De Filippo (Pd).
 
E' ben vero che all'indomani dell'entrata in vigore della predetta legge sono stati effettuati, presso il Ministero della salute, incontri tecnici con le Direzioni generali competenti, l'Istituto superiore di sanità e l'Aifa, per procedere alla stesura di uno schema di decreto legislativo sulla base degli specifici criteri di delega previsti; tuttavia, corre l'obbligo di precisare che già in esito ai primi incontri è emersa immediatamente la particolare complessità della materia trattata, motivo per il quale il provvedimento è tuttora in fase di elaborazione - ha sottolineato il sottosegretario -. Peraltro, si deve evidenziare che la legge in parola non prevede espressamente che nell'iter di adozione del citato decreto legislativo sia sentita l'Agenzia Italiana del Farmaco, la quale, essendo l'Autorià competente in materia di sperimentazione clinica, ai sensi dell'art. 12, comma 9, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, è stata comunque coinvolta ai predetti Tavoli tecnici per fornire il proprio contributo, per quanto non vincolante".

 
"Relativamente all'aspetto evidenziato circa il coinvolgimento delle associazioni dei pazienti nella definizione dei protocolli di ricerca nelle sperimentazioni cliniche, si rappresenta, in ogni caso, che tale presupposto costituisce uno degli specifici criteri di delega (art. 1, comma 2, lett.g) di cui si terrà certamente conto nell'ambito della stesura del provvedimento. Al riguardo, per completezza di informazione si fa presente che in attuazione del successivo art. 2 della legge medesima, con decreto del Minisfro della salute del 19 aprile 2018, è stato istituito presso l'Aifa il Cenfro di coordinamento nazionale dei comitati etici territoriali per le sperimentazioni cliniche sui medicinali per uso umano e sui dispositivi medici, che svolge di indirizzo e monitoraggio delle di valutazione degli aspetti etici relative alle sperimentazioni cliniche, il quale risulta composto anche da rappresentanti indicati dalle associazioni dei pazienti più rappresentative a livello nazionale, e cioè da Cittadinanzattiva, Federazione italiana malattie rare onlus (Uniamo) e Federazione italiana Associazioni genitori onco-ematologia pediatrica (Fagop)".
 
"Tanto premesso, nel ribadire che la complessià tecnica della materia considerata richiederà certamente ulteriore tempo per la predisposizione del decreto legislativo in parola, per il quale sarà probabilmente necessaria una proroga del termine di legge, posso assicurare che il Ministero della salute assegna grande importanza all'obiettivo che, in detto decreto, sia assicurato il maggiore riconoscimento possibile alle associazioni dei pazienti nei processi decisionali riguardanti la sperimentazione clinica", ha concluso Bartolazzi.
 
“Sul coinvolgimento delle associazioni dei pazienti nelle sperimentazioni cliniche e nella definizione dei protocolli di ricerca, il governo M5s-Lega ha scelto di restare inadempiente rispetto alla normativa italiana e ai regolamenti Ue. La legge approvata l’11 gennaio 2018, infatti, fissava in dodici mesi il termine ultimo per l’approvazione dei decreti legislativi per il riassetto e la riforma delle disposizioni vigenti. Purtroppo, la risposta del ministro della Sanità Grillo alla mia interrogazione va invece nella direzione diametralmente opposta. Nascondendosi dietro fumose frasi quali ‘la complessità tecnica della materia richiederà ulteriore tempo’ e a tanta tanta retorica, il ministro spiega che sarà necessaria una proroga al termine di legge. Ancora una volta, dunque, da questo governo non giungono fatti, decisioni o assunzioni di responsabilità. Solo la nebbia di parole in libertà che, in questo caso, impediscono di fatto il coinvolgimento delle associazioni dei pazienti”. Così Vito De Filippo, firmatario dell'interrogazione e capogruppo Dem in commissione Affari sociali della Camera.

 

22 novembre 2018
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