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Sperimentazioni cliniche. “Rivedere la definizione di medicina di genere e il consenso informato per utilizzo campioni”. Ecco le richieste delle Regioni

In particolare per l'utilizzo dei campioni si chiede di riformulare e integrare gli aspetti relativi al consenso informato armonizzandoli con le previsioni del Gdpr, le indicazioni del Comitato Nazionale di bioetica e le Autorizzazioni generali del Garante della Privacy. Inserite, poi, due ulteriori raccomandazioni sulle biobanche e sull'utilizzo dei risultati delle sperimentazioni ai fine di registrazione. Queste le richieste da parte delle Regioni sul decreto legislativo del Governo sul quale hanno espresso l'intesa. IL TESTO

09 MAR - In questi giorni il Parlamento sta esaminando il testo del Decreto legislativo di "Attuazione della delega per il riassetto e la riforma della normativa in materia di sperimentazione clinica dei medicinali ad uso umano in attuazione dei criteri direttivi di cui all'articolo 1, comma 2, lettere a), c), f), h) n. 4 ed o), della legge 11 gennaio 2018, n. 3". Le Regioni, esprimendo la propria intesa sul provvedimento, hanno inserito alcune osservazioni e raccomandazioni che, spaziano da una migliore definizione di "medicina di genere" agli aspetti legati al consenso informato per l'utilizzo dei campioni, fino alle biobanche e all'utilizzo dei risultati delle sperimentazioni ai fine di registrazione.
 
In particolare, nel documento redatto dalla Conferenza delle Regioni, vengono inserite le due seguenti osservazioni:
- all’articolo 1 lett. a) riformulare la definizione di “medicina di genere”;
- all'articolo 1 lett. b) riformulare e integrare gli aspetti relativi al consenso informato per l’utilizzo dei campioni, armonizzandoli con le previsioni del GDPR (Regolamento 2016/679/UE), le indicazioni del Comitato Nazionale di bioetica e le Autorizzazioni generali del Garante della Privacy.

 
La Conferenza, inoltre, ha formulato le seguenti raccomandazioni:
- con riferimento a quanto disposto dall'articolo 1 lett. b) inserire all'interno del DM che dovrà essere emanato in attuazione della norma la “previsione di indicazioni a carattere nazionale concernenti la politica complessiva prevista per le biobanche, il loro coordinamento, nonché concernenti i requisiti tecnici, organizzativi e di governance delle stesse”;

- con riferimento a quanto disposto dall'articolo 1 lett. c) inserire all'interno del DM che dovrà essere emanato sull’utilizzo dei risultati ai fine di registrazione, anche l'utilizzo dei risultati ai fini delle esenzioni delle indicazioni di utilizzo, anche per gli studi osservazionali e per le implicazioni derivanti da potenziali mancate entrate connesse alla valorizzazione della proprietà intellettuale, come anche per precisazione di promotori profit e non profit e le procedure di riclassificazione e approvazione del passaggio da studio “no profit” a studio “profit”.

09 marzo 2019
© Riproduzione riservata


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