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11 APRILE 2021
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Liberalizzazioni. Commissione Igiene e Sanità ha iniziato esame


Con la relazione del senatore Gustavino (Udc) la Commissione igiene e sanità ha iniziato l’esame in sede consultiva del decreto legge 3110 liberalizzazioni. Presente il sottosegretario Cardinale. Dalla prossima settimana il dibattito.

01 FEB - Ieri il Senato ha iniziato l’esame del Dl 3110 decreto legge liberalizzazioni. La Commissione Industria, presideduta da Cesare Cursi (Pdl), ha cominciato l’iter con le relazioni di Simona Vicari (Pdl) e Filippo Bubbico (Pd). L’esame del Ddl proseguirà per tutta la settimana con una serie di audizioni. Secondo il calendario stilato dall’ufficio di presidenza della Commissione Industria sono previste una serie di audizioni, tra queste verranno ascoltati anche i rappresentanti di Federfarma e dell’Anpi-Associazione nazionale parafarmacie italiane.
 
Per quanto riguarda la Commissione igiene e sanità anche qui è iniziato l’esame in sede consultiva. Relatore è stato Gustavino dell’Udc che ha riferito sulle parti di competenza della commissione in merito al disegno di legge e quindi l’articolo 11 (farmacie e medicinali), l’articolo 33 (falsa attestazione di invalidità o di danni a cose, conseguenti ad incidenti stradali) e l’artcolo 85 (sperimentazioni cliniche multicentriche sull'uomo di medicinali per uso clinico).
 
La relazione del senatore Gustavino

 
Articolo 11
“L’articolo 11 – ha spiegato Gustavino – parla di norme in materia di farmacie e di medicinali. I commi 1, 2 e 7 modificano il criterio demografico per la definizione delle piante organiche delle farmacie e prevedono la conseguente indizione di concorsi straordinari per il conferimento delle sedi farmaceutiche. Il comma 5 pone alcune norme (valide anche a regime) in materia di concorsi per sedi farmaceutiche. Il comma 1 stabilisce (con riferimento a ciascun comune) il parametro di una farmacia ogni 3.000 abitanti (o di una singola farmacia per i comuni con popolazione inferiore a tale soglia), nonché di un'ulteriore farmacia per l'ipotesi di quota residua superiore a 500 abitanti – ovvero superiore a 1.500 abitanti per i comuni fino a 9.000 abitanti”.
 
Il comma 2 prosegue il relatore “prevede che le regioni e le province autonome di Trento e di Bolzano: assicurino, entro 120 giorni dall'entrata in vigore della legge di conversione del presente decreto, l'approvazione straordinaria delle nuove piante organiche delle farmacie, conseguenti alla novella di cui al comma 1; bandiscano, entro ‘i successivi 30 giorni’, un concorso straordinario per titoli ed esami per la copertura delle sedi farmaceutiche di nuova istituzione o vacanti, riservando la partecipazione allo stesso ai farmacisti non titolari di farmacia ed ai titolari di farmacia rurale sussidiata.
 
Il comma 5 invece spiega Gustavino “reca alcune norme sui concorsi per le sedi farmaceutiche, norme valide – come conferma la relazione illustrativa del disegno di legge di conversione del presente decreto – sia per il concorso straordinario di cui al comma 2 sia per i concorsi ordinari.
In primo luogo, si prevede che i soggetti interessati possano concorrere per la gestione associata della farmacia, sommando i titoli posseduti. In tal caso, la titolarità della farmacia eventualmente assegnata è subordinata alla condizione del mantenimento della gestione associata, su base paritaria, fatti salvi i casi di premorienza o sopravvenuta incapacità”.
 
Ancora il comma 5 “introduce un punteggio per l'attività, svolta dal farmacista, di somministrazione di medicinali nell'ambito di esercizi commerciali (di proprietà del medesimo farmacista o di altri soggetti) diversi dalle farmacie.
Il successivo comma 3 dell'articolo 11 prevede che le regioni e le province autonome di Trento e di Bolzano possano istituire una farmacia, sentiti l'azienda sanitaria locale e l'ordine provinciale dei farmacisti competenti per territorio: nelle stazioni ferroviarie, negli aeroporti civili a traffico internazionale, nelle stazioni marittime, nelle aree di servizio autostradali ad alta intensità di  traffico e servite da servizi alberghieri o di ristorazione, purché non sia già aperta una farmacia ad una distanza inferiore a 200 metri; nei centri commerciali e nelle grandi strutture di vendita con superficie superiore a 10.000 metri quadrati, purché non sia già aperta una farmacia ad una distanza inferiore a 1.500 metri”.
Passando poi all’illustrazione del comma 6 questo “stabilisce che i turni e gli orari relativi alle farmacie, determinati dalle autorità competenti, non impediscono l'apertura delle medesime farmacie in orari e giorni diversi da quelli obbligatori.
Il secondo periodo del comma 6 estende ai farmaci soggetti ad obbligo di prescrizione medica, limitatamente ai casi in cui tali medicinali siano pagati direttamente dal cliente, la facoltà delle farmacie di effettuare sconti sui prezzi. Il secondo periodo prevede altresì che, sugli sconti praticati sui medicinali e sugli altri prodotti, si dia adeguata informazione alla clientela da parte della farmacia”.
 
Il comma 8 invece “riduce il termine temporale per l'eventuale cessione - conseguente ad una successione mortis causa - della titolarità di farmacie o di quote di società di gestione di farmacie”.
Il comma 9 disciplina “la prescrizione e la somministrazione di farmaci equivalenti - aventi, cioè, uguale composizione in principi attivi, nonché forma farmaceutica, via di somministrazione, modalità di rilascio e dosaggio unitario uguali”.
Il comma 10 modifica la norma che “richiede, nei reparti appositamente dedicati alla vendita dei farmaci, nell'ambito degli esercizi commerciali diversi dalle farmacie, l'inaccessibilità ai medicinali, da parte del pubblico e del personale non addetto, negli orari sia di apertura al pubblico sia di chiusura”.
Il comma 11 “istituisce, presso l'Enpaf, un fondo di solidarietà nazionale per l'assistenza farmaceutica nei comuni con meno di mille abitanti”.
Il comma 12 prevede che “i titolari delle farmacie aperte al pubblico le quali superino determinati limiti di fatturato siano tenuti, ai fini del mantenimento della convenzione con il Servizio sanitario nazionale, ad avvalersi di uno o più farmacisti collaboratori. I limiti di fatturato sono stabiliti con decreto del Ministro della salute, previa intesa sancita dalla Conferenza permanente per i rapporti tra lo Stato, le regioni e le province autonome, sentita la Federazione degli ordini dei farmacisti italiani”.
 
Articolo 33
L’articolo 33 del decreto-legge concerne – ha spiegato ancora Gustavino nelle sua relazione – la disciplina “della falsa attestazione di invalidità o di danni a cose, conseguenti ad incidenti stradali.
La novella di cui alla lettera a) del comma 1 modifica la normativa sanzionatoria per gli esercenti una professione sanitaria che attestino falsamente uno stato di invalidità derivante da un incidente stradale, da cui derivi il risarcimento del danno connesso a carico della società assicuratrice; la novella successiva alla lettera b) estende la suddetta disciplina sanzionatoria ai periti assicurativi.
Il successivo articolo 68 riformula la disciplina di alcuni oneri finanziari a carico dei soggetti produttori o distributori di dispositivi medici. La novella di cui alla lettera b) del comma 1 sopprime la tariffa di 100 euro, che i summenzionati soggetti dovevano finora corrispondere al ministero della Salute sia per ogni dispositivo medico, da introdurre nella banca dati concernente il repertorio generale dei dispositivi medici, sia per l'inserimento di informazioni relative a modifiche dei dispositivi già inclusi nella banca dati.
Al fine di compensare gli effetti finanziari negativi derivanti dalla soppressione della tariffa, la novella di cui alla lettera a) dello stesso comma 1 incrementa la misura del contributo dovuto allo Stato dalle imprese che producono o commercializzano in Italia dispositivi medici.
La soppressione della tariffa è intesa - come osserva la relazione illustrativa del disegno di legge di conversione del presente decreto - a definire la procedura di infrazione comunitaria 2007/4516; in particolare, la Commissione europea ha emesso un parere motivato, in cui sostiene che la tariffa violerebbe le norme comunitarie sulla libera circolazione dei dispositivi medici.
 
Articolo 85
Infine l’articolo 85 che modifica la disciplina della procedura relativa alle sperimentazioni cliniche multicentriche sull'uomo di medicinali per uso clinico.
“Si ricorda – ha riferito Gustavino – che la sperimentazione clinica multicentrica è effettuata, in base ad un unico protocollo, in più di un centro e, di conseguenza, viene eseguita da più sperimentatori; i centri in cui si svolge la sperimentazione possono essere ubicati solo in Italia oppure o in Italia ed in altri Stati.
La procedura per le sperimentazioni multicentriche contempla un parere unico da parte del comitato etico della struttura italiana alla quale afferisce lo sperimentatore coordinatore per l'Italia - comitato che è denominato dalla novella di cui al presente articolo comitato etico coordinatore -. Il parere favorevole espresso da tale comitato può essere soltanto accettato o rifiutato nel suo complesso (in maniera adeguatamente motivata) da parte dei comitati etici degli altri centri italiani partecipanti alla sperimentazione. In sede di tale valutazione, secondo la disciplina finora vigente, questi ultimi comitati avevano competenza nel giudicare tutti gli aspetti del protocollo; la novella di cui al presente articolo circoscrive invece l'ambito della valutazione alla fattibilità locale della sperimentazione - fermo restando che il parere favorevole del comitato etico coordinatore può essere soltanto accettato o rifiutato nel suo complesso.
La relazione illustrativa del disegno di legge di conversione del decreto osserva che la novella è intesa a definire la procedura di infrazione comunitaria 2010/4212 (la quale è attualmente allo stadio di costituzione in mora); in particolare, come ricorda la relazione illustrativa, la Commissione europea ha rilevato che la disciplina interna fino ad ora vigente prevedeva una pluralità di interventi consultivi, contrastanti con la finalità di semplificazione e velocizzazione sottostante alla normativa comunitaria sul parere unico”.

01 febbraio 2012
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