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Imaging sicuro. La radiologia diagnostica e interventistica e il ruolo del fisico medico

E’ importante avere ben chiaro quanto la radioprotezione del paziente debba essere il risultato del concorso di tutti gli attori coinvolti. Di questo e altro si parlerà all’evento 'EuroSafe Imaging: appropriatezza e sicurezza per i pazienti' il 13 febbraio a Roma presso il Policlinico A. Gemelli

11 FEB - Nell’imaging in radiodiagnostica e interventistica la complessità dei sistemi in uso e delle metodiche d’impiego esige una stretta collaborazione e complementarietà di figure professionali differenti. In particolare la tecnologia che fa uso di radiazioni ionizzanti ha subito un’evoluzione straordinaria nell’impiego in campo radiologico, basti pensare ai più moderni sistemi angiografici digitali, alle TC multi banco, corredate di algoritmi ricostruttivi delle immagini che, migliorando tale processo, permettono la riduzione della dose al paziente. Pensiamo poi alle macchine ibride che nella stessa apparecchiatura comprendono due tecnologie, quali le ormai ampiamente diffuse TC/PET, permettendo così che all’accurata ricostruzione morfologica degli organi e tessuti si uniscano informazioni sulla funzionalità degli stessi. Pertanto alle competenze e responsabilità cliniche del medico radiologo, specialista dell’area radiologica, è indispensabile che vengano associate competenze e responsabilità dello specialista in fisica medica (fisico medico).

Ognuna delle applicazioni mediche citate ha sue peculiarità che esigono provvedimenti e interventi del fisico medico al fine della radioprotezione del paziente, normata nel nostro Paese dal D. Lgs. 187/00. Normativa questa superata e in fase di revisione attraverso il recepimento della Direttiva Euratom del Consiglio del 5 dicembre 2013 n. 59/2013 che ogni stato membro ha l’obbligo di recepire entro il 6 febbraio 2018.


La nuova Direttiva Euratom 59/2013 nel confermare e rafforzare quanto già previsto dal decreto legislativo 187/00, dedica un intero Capo, il VII, alle applicazioni in campo medico delle radiazioni ionizzanti e l’art. 83 recita molto chiaramente quali siano le attribuzione del fisico specialista in fisica medica in questo ambito:
1. Gli Stati membri richiedono allo specialista in fisica medica di intervenire o fornire consulenza specialistica, in funzione delle esigenze, su questioni riguardanti la fisica delle radiazioni per attuare le prescrizioni di cui al Capo VII (...)
2. Gli Stati membri provvedono affinché lo specialista in fisica medica, a seconda della pratica medico-radiologica, sia responsabile della dosimetria, incluse le misurazioni fisiche per la valutazione della dose somministrata al paziente e ad altre persone soggette all'esposizione medica, fornisca pareri sulle attrezzature medico-radiologiche e contribuisca in particolare a:

a) ottimizzare la protezione dalle radiazioni di pazienti e di altri individui sottoposti a esposizioni mediche, ivi compresi l'applicazione e l'impiego di livelli diagnostici di riferimento;
b) definire e mettere in atto la garanzia della qualità delle attrezzature medico-radiologiche;
c) effettuare prove di accettazione di attrezzature medico-radiologiche;
d) redigere le specifiche tecniche per le attrezzature medico- radiologiche e la progettazione degli impianti;
e) effettuare la sorveglianza degli impianti medico-radiologici;
f) analizzare eventi implicanti o potenzialmente implicanti esposizioni mediche accidentali o involontarie.

La responsabilità della dosimetria, elemento cardine di ogni processo di ottimizzazione in radioprotezione, attribuisce al fisico specialista in fisica medica il ruolo di “dose manager” gestore della dose. Il suo coinvolgimento ai fini dell’effettuazione dei programmi di garanzia della qualità e della sicurezza e protezione del paziente con la valutazione della dose, è necessario nelle pratiche di radiodiagnostica e radiologia interventistica, comportanti alte dosi al paziente, quali anche la tomografia computerizzata, con particolare attenzione alle pratiche che coinvolgono bambini e a quelle previste dai programmi di screening sanitario.

Tuttavia per altre pratiche di radiodiagnostica non contemplate in precedenza lo specialista in fisica medica deve essere opportunamente coinvolto per consultazioni e pareri sui problemi connessi con la radioprotezione. Infatti una novità prevista dalla direttiva europea 59/2013 riguarda l’obbligo che l'informazione relativa all'esposizione del paziente faccia parte del referto della procedura medico-radiologica; e la registrazione di tale dato, correlato alla dose, non può prescindere da una sua verifica, taratura e certificazione da parte del fisico medico che, per tale attività, dovrà fare uso di sistemi automatici di registrazione.

Perché ancora la direttiva europea prevede all’art. 64 che sia effettuata la valutazione delle dosi di esposizione della popolazione da parte degli Stati membri. Essi devono provvedere affinché la distribuzione delle valutazioni delle dosi individuali connesse con le esposizioni mediche per scopi radiodiagnostici e di radiologia interventistica sia determinata tenendo conto, eventualmente anche, della ripartizione per età e per genere delle persone esposte. In conclusione vi è una grande attenzione al controllo e al contenimento dell’esposizione per scopo medico delle persone del pubblico, che deve naturalmente basarsi sui tre principi fondamentali della radioprotezione: giustificazione, ottimizzazione e limitazione delle dosi.

Nel processo di ottimizzazione ricade anche la scelta delle attrezzature e lo specialista in fisica medica come detto al punto d) del comma 2 dell’art. 83, precedentemente citato, deve contribuire con la propria competenza partecipando anche ai processi multidisciplinari di Health Technology Assessment (HTA) finalizzati a valutare in modo trasparente ed oggettivo le implicazioni mediche, sociali, etiche ed economiche dello sviluppo, della diffusione e dell’uso delle tecnologie in campo sanitario, per fornire a tutti i livelli decisionali della politica sanitaria uno strumento per le scelte, con particolare riferimento all’alta tecnologia, ai suoi sviluppi e all’innovazione. Alta tecnologia che costituisce l’oggetto del lavoro quotidiano del fisico medico. Da parte della Presidenza del Consiglio dei Ministri tramite il patto della salute 2014-2016 (articolo 26) è recente la promozione e la creazione di un modello istituzionale di HTA dei dispositivi medici, per migliorare la capacità del Servizio Sanitario Nazionale di selezionare i dispositivi medici e le tecnologie elettromedicali in relazione al valore generato nel sistema e per la sua sostenibilità.

Un ultimo punto su cui soffermarsi di notevole novità posto in evidenza dai contenuti della direttiva europea 59/2013 è il punto f) del comma 2 dell’art. 83 che vede il fisico medico coinvolto nel Risk Management per gli aspetti di competenza, insieme al team multidisciplinare, nel coadiuvare l’esercente, di cui all’art. 63, nell’analisi di eventi implicanti o potenzialmente implicanti esposizioni mediche accidentali o involontarie. Le esposizioni mediche accidentali e involontarie rappresentano una fonte di continua preoccupazione.

Mentre per i dispositivi medici la sorveglianza successiva all'immissione in commercio è prevista dalla direttiva 93/42/CEE del Consiglio, del 14 giugno 1993, concernente i dispositivi medici, viene attribuito all'autorità competente in materia di protezione dalle radiazioni il compito di affrontare la prevenzione alle esposizioni mediche accidentali e volontarie e il controllo periodico successivo qualora esse si verifichino. A tale riguardo, è necessario porre in rilievo il ruolo svolto da programmi di assicurazione della qualità, per evitare questo genere di incidenti; in queste evenienze, inoltre, è necessario rendere obbligatorie la registrazione, la comunicazione, l'analisi e le azioni correttive.

Detto quanto c’è di meglio definito e nuovo per la figura dello specialista in fisica medica che è ben delineata dalla direttiva europea 59/2013 occorre porre in evidenza quanto tutto questo non vada a detrimento del ruolo del medico radiologo specialista dell’area radiologica e della sua responsabilità clinica. E’ pertanto importante avere ben chiaro quanto la radioprotezione del paziente debba essere il risultato del concorso di tutti gli attori coinvolti nel rispetto di ruoli e competenze così come recita la normativa europea all’art. 57 circa le responsabilità ovvero che ogni esposizione medica sia effettuata sotto la responsabilità clinica di un medico specialista e che il medico specialista, lo specialista in fisica medica e le persone addette agli aspetti pratici delle procedure medico-radiologiche, quali i tecnici sanitari di radiologia medica impegnati nelle diverse branche dell’area radiologica, partecipino al processo di ottimizzazione.

Di questo e altro si parlerà all’evento “EuroSafe Imaging: appropriatezza e sicurezza per i pazienti” promosso dal Prof. Lorenzo Bonomo primo italiano alla guida dell’European Society of Radiology (ESR), il 13 febbraio a Roma, Policlinico A. Gemelli. Ricordiamo che la missione di EuroSafe Imaging è quella di sostenere e rafforzare la radioprotezione medica in tutta Europa mediante un approccio olistico che mette al centro il paziente in linea anche con il concetto di salute dell'Organizzazione mondiale della sanità per cui è inteso come riferito al benessere fisico, mentale e sociale di una persona e non solamente all'assenza di malattie o infermità.

Luisa Begnozzi
Presidente AIFM - Associazione Italiana di Fisica Medica

11 febbraio 2015
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