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Il consenso informato si fa digitale. Prima sperimentazione nell'area radiologica. Circolare Agid su metodi e tecnologie

A stabilire le nuove regole sulla dematerializzazione del consenso informato una circolare dell’Agenzia dell’Italia digitale (Agid) emanata a fine gennaio, in cui si stabiliscono tutti i passi necessari per ottenere il documento fondamentale da parte del paziente per quanto riguarda, in questo caso, le indagini radiografiche. Il processo sperimentato in otto strutture ha dato risultati abbastanza positivi: il 94,54% dei pazienti lo giudica sicuro. Ma non mancano gli svantaggo. LA CIRCOLARE. 

07 MAG - Il consenso informato si dematerializza (Dematerializzazione consenso informato - DCI) e lo fa a partire – per ora in via sperimentale – nell’area radiografica.

A stabilire le nuove regole è una circolare dell’Agenzia dell’Italia digitale (Agid) emanata a fine gennaio, in cui si stabiliscono tutti i passi necessari per ottenere il documento fondamentale da parte del paziente per quanto riguarda, in questo caso, le indagini radiografiche.

La sperimentazione è avvenuta – per ora – in otto strutture sul territorio nazionale (Azienda USL della Valle d'Aosta, ULSS 15 Alta Padovana, Presidio di Camposampiero, Azienda ULSS 6 Vicenza , ASL 3 Genovese- Presidio Ospedaliero Villa Scassi - pazienti esterni, San Giovanni Bosco ASL TO2, Azienda Ospedaliera Universitaria, Policlinico Vittorio Emanuele di Catania, Azienda Ospedaliere Universitaria S. Anna di Ferrara, P.O. S. Francesco, Nuoro, U.O. D.P.I) e ha coinvolto circa 1.791 pazienti che hanno anche risposto successivamente a un questionario per l’analisi di vantaggi e svantaggi della procedure.

Di questi non tutti hanno accettato il nuovo metodo che prevede l’acquisizione preliminare della Fea, firma elettronica avanzata, da parte della struttura e in questo caso si è rimasti al “vecchio” sistema cartaceo.

Il Codice dell’Amministrazione digitale autorizza l’uso di tecnologie biometriche, e quindi della Firma Grafometrica (FG), per l’acquisizione della Firma
Elettronica Avanzata (FEA), consentendo l’efficace dematerializzazione anche di documenti firmati da soggetti non dotati di firma elettronica qualificata. 

la FEA Grafometrica, una modalità di sottoscrizione di un documento informatico da parte di un soggetto opportunamente identificato mediante un valido documento di riconoscimento, è risultata la modalità più idonea per la sottoscrizione del consenso informato. 

E’ prodotta personalmente da un paziente, di proprio pugno, mediante l’impiego di un apposito hardware di acquisizione, come ad esempio speciali tavolette di acquisizione (tablet grafometrici), o anche su dispositivi tablet di uso generale equipaggiati con opportuni sensori e programmi software. I dispositivi di acquisizione utilizzati sono in grado di rilevare, oltre che il tratto grafico, anche una serie di parametri dinamici associati all’atto della firma (velocità di tracciamento, accelerazione, pressione, inclinazione, salti in volo …).

La firma così acquisita viene associata al documento informatico (in formato PDF) che riproduce il contenuto e lo rende visibile allo scopo di impedire l'alterazione del testo per la sua sottoscrizione.

Per il consenso informato digitale il primo passo indicato dalle linee guida è raccogliere l’autorizzazione all’uso della FEA e al trattamento dei dati biometrici da parte del paziente. Se questo è d’accordo (altrimenti la procedura resta quella tradizionale cartacea) il personale medico dell'area radiologica potrà procedere alla prestazione di diagnostica per immagini con l’acquisizione del consenso informato.

La raccolta del consenso informato deve essere quindi effettuata dal personale medico dell’area radiologica che partecipa alla conduzione dell’esame. L’approvazione fornita dal paziente tramite sottoscrizione del consenso informato potrà essere revocata in qualsiasi momento fino all’effettiva esecuzione dell’esame.

Il trattamento di dati biometrici per scopi di autenticazione informatica, di controllo degli accessi e di sottoscrizione di documenti informatici deve essere svolto in conformità a quanto previsto dal “Provvedimento generale prescrittivo del Garante per la Protezione dei Dati Personali del 12 novembre 2014”.

Nel processo sono identificate tre figure professionali coinvolte nell’acquisizione del consenso informato: il personale amministrativo, il personale sanitario non medico, solitamente i tecnici sanitari di radiologica medica (TSRM) e gli infermieri professionali (IP) e il personale sanitario medico.

La prima fase prevede l’identificazione del paziente e l’acquisizione del consenso all’uso della firma grafometrica e al trattamento dei dati biometrici. In questa fase solitamente il personale coinvolto è il personale amministrativo.

La seconda fase prevede l’acquisizione del consenso informato da parte degli operatori sanitari, che comprende l’acquisizione del consenso al trattamento dei dati personali e l’acquisizione al consenso a sottoporsi all’indagine di diagnostica per immagini.

In questa fase sono coinvolti sia il personale sanitario non medico sia il personale sanitario medico.
 


Il risultato del sondaggio effettuato dopo la sperimentazione sui pazienti ha mostrato che il 74,33% di loro + d’accordo o “assolutamente d’accordo” sulla semplificazione del processo di identificazione e il 94,54% giudica sicuro il sistema per l'archiviazione e la conservazione del consenso.

L’83,81% è anche certo di poter avere così  maggiore tutela legale in caso di contenzioso, ma solo il 47% è convinto che il sistema possa migliorare la comunicazione medico paziente.

Al contrario, oltre il 52% dei pazienti è convinto che l’acquisizione della FEA porti un rallentamento nelle procedure e il 63,97% ritiene uno svantaggio la necessità di avere spazi dedicati per far apporre al paziente la Firma grafometrica del consenso su dispositivo tablet.

In sintesi, i vantaggi rilevati nella firma digitale del consenso informato sono la sua archiviazione digitale, procedura più sicura rispetto all’archiviazione cartacea, il recupero facile e veloce del documento in caso di necessità (contenziosi medico-legali) rispetto al documento cartaceo (archivi tradizionali spesso dislocati dal nosocomio), la riduzione del consumo di carta e quindi dei costi di archiviazione, l’identificazione certa del titolare della firma, l’acquisizione certa delle variabili di consenso per poter essere interrogabili per statistiche o classificazioni, la completa tracciabilità di ogni fase del processo di firma.

Gli svantaggi rilevati invece sono la complessità della procedura complessa che richiede l’implementazione della firma grafometrica la quale a sua volta prevede una prima fase di identificazione e registrazione del paziente il quale deve esibire la carta d’identità e dare il consenso alla firma grafometrica; la necessità di coinvolgimento uffici competenti (uff. legale, uff. privacy, responsabile archiviazione e conservazione dati) e quella della stipula di un’assicurazione (non del tutto compresa dai broker e dagli enti sanitari) e l’impossibilità di essere utilizzata nei pazienti che vogliono mantenere l’anonimato non esibendo il documento d’identità ma solo la carta dei servizi (sufficiente per sottoporsi ad indagine radiologica). In questi casi deve essere utilizzato il percorso tradizionale con firma su cartaceo.

Ancora tra gli svantaggi sottolineati la necessità di spazi dedicati dove predisporre i tablet per firma grafometrica, il fatto che il procedimento è più gravoso per il personale sanitario e la difficoltà e a volte l’impossibilità alla firma grafometrica per pazienti affetti da patologie motorie (es. sclerosi multipla) che invece riescono a firmare il documento cartaceo.
 
 

 

 

07 maggio 2018
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