La pillola dei "5 giorni dopo" senza prescrizione. Non si può ragionare su  informazioni datate

di C. Bastianelli, M. Farris

28 NOV - Gentile direttore,
quanto citato dal professor Mozzanega si riferisce a parti "estrapolate" del Public Assessment Report risalente al 2009, epoca d’iniziale approvazione del prodotto ellaOne con procedura centralizzata EMA.
Oggi 2014, sono ormai passati 5 anni e il nuovo pronunciamento del CHMP avviene dopo attenta, scrupolosa e completa revisione dei complessivi dati di efficacia e sicurezza del prodotto, ossia su dati già presentati a suo tempo e su dati presentati successivamente.
In conformità a ciò, e in accordo a quanto previsto dal regolamento europeo, il CHMP ha raccomandato di modificare la classificazione di ellaOne a farmaco non più soggetto a prescrizione medica, proprio poiché può essere utilizzato in tutta sicurezza ed efficacia, in virtù del controllo delle estensive informazioni raccolte in questi ultimi 5 anni.

Relativamente al quesito posto, ossia se una donna avesse un rapporto non protetto a 24 ore dall'ovulazione come può evocarsi solo un effetto antiovulatorio, ricordiamo che il farmaco ellaOne riduce solo il rischio di una gravidanza a seguito di rapporto non protetto ma non lo annulla del tutto, com’è del resto chiaramente spiegato nel Riassunto delle caratteristiche di prodotto (paragrafo 4.4 ad esempio: La contraccezione d’emergenza con ellaOne non è sempre efficace nel prevenire la gravidanza). Quindi la sua capacità di intervenire nel blocco dell’eventuale fenomeno ovulatorio avverrà esclusivamente nel caso in cui l’LH sia sì in salita ma non nel caso il cui l’LH sia già al picco (i dati del lavoro di Brache che il Dottor Mozzanega spesso cita).

Quindi nel caso di un rapporto nel giorno che precede l’ovulazione (picco LH avviene dalle 12 alle 24 ore prima, la sua salita invece inizia prima) ellaOne potrà funzionare (se assunta subito) nel caso il picco non si sia già stabilito.
Se il farmaco viene assunto quando l’ovulazione è già avvenuta o, irrimediabilmente partita ( LH ormai al picco) allora non funzionerà e semplicemente tutto seguirà il suo naturale corso.
 
La raccomandazione di assumere il farmaco il prima possibile (e quindi anche il razionale sotteso alla raccomandazione di una sua semplificazione all’accesso quale farmaco non necessitante la prescrizione) è relativa al fatto che:
1) poiché il farmaco funziona su tale fenomeno fisiologico,
2) che peraltro non so definire con certezza quando avviene nel ciclo di una donna, se non con analisi appropriate.
3) allora prima intervengo (rispetto al rapporto non protetto) maggiore probabilità ho di riuscire a influenzarlo (ove ancora possibile).

Se la donna che il Dottor Mozzanega cita, potesse avere ellaOne subito dopo il rapporto, perché acquistabile in farmacia, invece di vagabondare per pronti soccorsi, guardie mediche e consultori come spesso accade e come da noi riportato già nel 2005 (Bastianelli et al. EJCRHC 2005, Vol. 10, No. 3, Page 157-163), avrebbe ancora possibilità di bloccare la sua eventuale ovulazione e rendere quindi non fertile quel rapporto.
Purtroppo la gran parte delle gravidanze non desiderate esita in interruzione volontaria di gravidanza, e riuscire ad evitare che una donna ricorra all’aborto cercando semplicemente di bloccarle l’ovulazione, è in linea alla razio ispiratrice della legge 194/78 che all’art 1 recita: Lo Stato, le regioni e gli enti locali, nell’ambito delle proprie funzioni e competenze, promuovono e sviluppano i servizi socio-sanitari, nonché altre iniziative necessarie per evitare che lo aborto sia usato ai fini della limitazione delle nascite.

Confondere inoltre, la tempistica relativa ai cinque giorni utilizzati quale riferimento temporale negli studi di efficacia, con le tempistiche utilizzate negli studi del meccanismo d’azione (che si riferiscono invece al blocco sul picco di LH e quindi sull’eventuale ovulazione associata, e che poi può successivamente presentarsi) è metodologicamente scorretto.
1) Gli studi di efficacia (fase III) si riferiscono a una popolazione che assume il farmaco in un qualsiasi momento del ciclo e avendo come punto di partenza il rapporto sessuale, mentre gli studi sul meccanismo d’azione (fase II) si riferiscono a una popolazione che prende il farmaco esclusivamente in fase follicolare tardiva o preovulatoria, ossia in una situazione estremamente circostanziata.
2) Gli end point misurati inoltre sono completamente diversi: nel caso degli studi di efficacia si misurano le gravidanze attese meno quelle osservate per stimare la riduzione del rischio, negli studi sul meccanismo d’azione si misurano invece le funzioni ovariche e ormonali per misurare appunto il ritardo o blocco ovulatorio e NON le gravidanze, che sono anzi escluse a priori per metodologia.
3) Obiettivo, infatti, degli studi di efficacia è dimostrare se un farmaco è in grado o meno di curare/ prevenire/alleviare una patologia ben definita o intervenire positivamente su una situazione patologica, obiettivo invece degli studi sul meccanismo d’azione è di spiegare COME tale farmaco esegua tale compito, non quanto lo faccia o no.
Ogni grandezza va misurata secondo un’apposita unità di misura: misurare una lunghezza in litri non è metodologicamente corretto.

Divulgare informazioni ormai datate (2009), superate per di più da aggiornamenti definiti concludenti da una commissione scientifica di esperti paneuropei, e porre quesiti capziosi e artificiosi, esula da ciò che noi riteniamo quale informazione scientifica di qualità.

Prof. Carlo Bastianelli
Responsabile del Servizio di Pianificazione Familiare
Dipartimento di Scienze Ostetrico- Ginecologiche e Urologiche Sapienza Università di Roma
Dott.ssa Manuela Farris, MD, PhD
Associazione Italiana Educazione Demografica Roma
Scientific Board for Non-Hormonal Contraception European Society of Contraception and Reproductive Health 

28 novembre 2014
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