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Biosimilari. Le risposte alle domande di Giorni

09 NOV - Gentile Direttore,
mi spiace doverla ulteriormente importunare per rispondere ai punti con cui il dottor Giorni ha voluto replicare a quanto da me affermato in questa Rubrica. Cercherò di essere chiaro e soprattutto breve. Mi facilita il fatto che le argomentazione del Dott. Giorni tendono a supportare appena due dubbi: poco amletici ma legittimi.
 
Il primo si può riassumere nel quesito: “A che serve l’EBM?”
“Posto che la medicina come qualsiasi altra scienza non può basarsi che sulle prove di efficacia (EBM, Evidence-based medicine) - chiosa Giorni -elenchi il dottor Collatina almeno un parametro, evinto sulla  base della letteratura scientifica ad oggi disponibile, su cui un medico, in un paziente, può fondare la propria scelta di prescrivere un originatore al posto di un biosimilare o viceversa”.
 
Lo scienziato David Sackett, padre dell’Evidence Based Medicine, la definì «l’uso esplicito e coscienzioso delle migliori prove scientifiche nel prendere decisioni nella pratica medica». Detto molto semplicemente l’EBM studia popolazioni di pazienti e cerca di ricavarne delle linee guida di comportamento per la pratica clinica: una volta che i dati raccolti ci convincono dell’efficacia e tollerabilità di un trattamento, siamo in grado di adottarlo nella pratica clinica.

 
Esistono diverse linee guida che raccomandano l’uso di prodotti simili - anche con costi differenti - perché ugualmente efficaci nell’indicazione target. Una volta che AIFA approva il prodotto questo può essere utilizzato nell’indicazione autorizzata.
 
Per quanto ne so tuttavia l’AIFA non dice se la signora Maria deve essere trattata con il prodotto A o B, semplicemente perché l’AIFA non è un medico: non conosce la storia clinica, non conosce la relazione del soggetto con la terapia, soprattutto se complessa e articolata come quella con farmaci biologici per patologie così invalidanti, non quale grado di compliance ci si possa attendere dal paziente nel momento in cui si opera uno switch.
 
Aifa invece ha sancito in modo inequivocabile che originatori è biosimilari sono intercambiabili, sovrapponibili ma non sostituibili automaticamente – come avviene nel caso dei farmaci equivalenti di sintesi chimica dispensati in farmacia – individuando nel medico l’operatore sanitario deputato alla scelta del trattamento appropriato per il paziente che conosce e dal quale vuole ottenere la massima aderenza alla terapia, con un richiamo netto ed esplicito – nuovamente – all’uso appropriato delle risorse economiche messe a disposizione del SSN. Un tema di assoluto interesse anche sotto il profilo economico che tanto giustamente ha a cuore Giorni, dal momento che un paziente che non aderisce alla terapia costerà senz’altro di più, a dispetto di qualsiasi strategia economicistica nella scelta della terapia.
 
Per questo l’Aifa ha giustamente posto nelle mani del medico la capacità di scelta in tema switch, garantendolo sull’intercambiabilità di questi medicinali, invece di affidarla alla diretta dispensazione da parte della farmacia ospedaliera. E questo sta avvenendo ormai da tempo con un forte coinvolgimento di tutti i professionisti clinici in quasi tutte le aree terapeutiche dove sono disponibili i biosimilari: ne è prova la performance di penetrazione dei biosimilari in Italia rispetto ad altri paesi europei.
 
E passiamo al secondo grande dubbio di Giorni, riassumibile nel quesito: “Chi c’èra a quel tavolo?”.
“Collatina riferisce che la definizione delle regole per l’acquisto e la erogazione dei biosimilari si è protratto per un biennio coinvolgendo la parte pubblica e tutte le aziende interessate. È vero, io non ne ero a conoscenza, ma dal momento che non credo di essere il solo, voglia il dr Collatina esplicitare chi sono stati i soggetti pubblici coinvolti, in quali circostanze e a quale titolo”,tuona infatti  nella sua replica.
 
Ecco questa, Direttore, è la parte più imbarazzante, perché c’era anche lui!
Ma, per dirla scolasticamente,  “ha forse frequentato poco”.
 
Mi spiego meglio, perché su tale argomento - ovviamente assai serio - sono costretto a contraddire il dottor Giorni.
Spolveriamo dunque brevemente i ricordi perché dispongo ancora di tutti i verbali indirizzati ai partecipanti al “Tavolo su regolazione del mercato e strategie industriali nel settore farmaceutico”, istituito presso il Mise e gestito assieme al ministero della Salute, con l’obiettivo dichiarato di coniugare il regolamentato sviluppo industriale del mercato e della concorrenza con le esigenze di cura dei pazienti. I temi affidati al tavolo spaziavano dalla ricerca, produzione e concorrenza al regolatorio e governance.
 
Stakeholders invitati a partecipare: Ministero dello Sviluppo economico, Ministero della salute, Conferenza delle regioni e delle province autonome, AIFA, Agenas, Farmindustria, Assobiotec, Assogenerici (IBG), Aschimfarma, Assogastecnici, ADF, Federfarma, Federfarma Servizi, Assoram, FILCEM-CGIL.
 
Il  tavolo tenne la sua prima riunione il 20 gennaio 2015; l’ultima il 7 novembre 2016. Forse una delle ultime significativa esperienze di “pharma dialogue”, come avviene in altri illustri Stati membri dell’Unione.
 
Due anni appunto. Tra gruppi di lavoro, audizioni, 12 incontri in plenaria. Di lì sono passati temi come il patent box, l’SPC waiver, la farmacia dei servizi, la remunerazione delle farmacie, la riforma dei comitati etici e - ovviamente - i biosimilari.
 
Le carte circolate nei numerosi incontri sono ovviamente copiose. Riporto un breve estratto dal verbale  della seduta del Ottobre 2015: «Per quanto riguarda i biosimilari, partendo dalle istanze provenienti dai diversi soggetti interessati, il Mise ha predisposto una bozza di provvedimento (formulazione del comma 11quater da inserire, dopo il comma 11 ter , all’articolo 15 del decreto-legge 6 luglio 2012, n.95 convertito con modificazioni dalla legge 7 agosto 2012, n.135)  che verrà inviata ai componenti del Gruppo di lavoro affinché possa essere discussa e condivisa».   
 
Il dibattito è stato lungo, articolato e sofferto come ben si evince dal resoconto conclusivo dei lavori, contenuto nel verbale della seduta del 7 novembre 2016.
 
Nel documento infatti, i rappresentanti del Mise e della Salute – in relazione al tema delle procedure d’acquisto sui biosimilari - «esprimono grande soddisfazione per l’accordo raggiunto che segna un significativo passo in avanti rispetto alla situazione attuale, caratterizzata da forte disarmonia nelle procedure di acquisizione di questi farmaci tra le diverse regioni».
 
Dopo aver ascoltato la proposta normativa – si legge ancora nel verbale - «I rappresentanti della Conferenza Stato-Regioni manifestano disappunto per non essere stati coinvolti nella fase finale della stesura della proposta. Quanto al merito della stessa proposta, viene manifestato dissenso rispetto alla possibilità riconosciuta al medico di prescrivere (per garantire la continuità terapeutica), senza obbligo di motivazione, un farmaco incluso nella graduatoria ma non risultante tra i primi tre; ciò toglierebbe significato al riconoscimento dell’equivalenza terapeutica da parte dell’AIFA».
 
Mi pare di ricordare che a manifestare quel dissenso fosse proprio Loredano Giorni.
E al dissenso espresso dalle Regioni i rappresentanti dei Ministeri risposero tra l’altro che «Per quanto riguarda il metodo di lavoro adottato, dopo diverse riunioni in plenaria del tavolo in cui si è affrontato l’argomento, si è costituito al suo interno un gruppo di lavoro, al quale  l’adesione è stata volontaria, che ha elaborato la proposta». Proposta che peraltro«resta suscettibile di miglioramento nella fase dei lavori parlamentari».
 
La proposta – come Giorni sa bene – fu emendata proprio durante il dibattito parlamentare, come i Ministeri competenti gli annunciarono appunto in plenaria, a seguito della sollecitazione dei rappresentanti regionali stessi. Il Governo propone le norme, dopo il confronto con gli stakeholder, il Parlamento le approva o le emenda, dopo il confronto con gli stakeholder. Almeno così mi pare di ricordare funzioni la dialettica democratica nel nostro Paese.
 
Mi fermo qui. Mi permetta però, Direttore - prima di congedarmi con la speranza di non doverla disturbare più con questo argomento - di puntualizzare un’ultima “piccola” cosa. Giorni mi attribuisce il ruolo di coordinatore di un non meglio identificato ”Italian Biochemical”.
La carica è quella di coordinatore, ma si tratta dell’Italian Biosimilars Group. Errore curioso da parte di un esperto come Giorni, che conosce bene il settore.
 
Non so se intravedere in quel suffisso “chemical” una sorta di lapsus freudiano, dettato dalla personale volontà di fare di tutt’erba un fascio, trattando i biologici come se fossero prodotti chimici. Sarebbe davvero triste. Mi occuperei piuttosto di fare cultura nelle regioni che meno utilizzano i biosimilari o dei pazienti, che pur avendone diritto, non accedono ancora oggi a queste terapie e non per ragioni di costo perché, in fin dei conti, gli ingenti risparmi ottenuti non hanno ancora permesso di incrementare a sufficienza la platea di pazienti in trattamento come invece sarebbe dovuto accadere.
 
Stefano Collatina
Coordinatore dell’Italian Biosimilars Group

09 novembre 2019
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