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La deriva “difensiva” delle Linee Guida

21 GEN - Gentile Direttore,
l’attività assistenziale e la recente giurisprudenza inducono ad alcune riflessioni bioetiche circa la deriva difensiva cui sta andando incontro l’applicazione delle Linee Guida. Le Linee Guida (LG) sono raccomandazioni (mai definitive, visti i rapidi sviluppi della biomedicina) – fondate sul principio etico di beneficenza secondo proporzionalità e autonomia – finalizzate a favorire le decisioni che devono essere assunte nella pratica clinica incentrata sul paziente e nel suo migliore interesse. Ovvero per il favorevole bilanciamento tra benefici attesi ed effetti indesiderati, in considerazione della valutazione sia delle più accreditate evidenze biomediche (evidence-based) sia dello specifico caso concreto, nella rigorosa verifica e selezione delle raccomandazioni forti vs raccomandazioni deboli.
 
Sostanzialmente, le finalità delle raccomandazioni riportate nelle LG sono: appropriatezza e aderenza agli standard clinici e alle evidenze scientifiche, sicurezza, equità ed efficienza.

Necessario evidenziare la distinzione tra LG, protocolli e buone pratiche clinico-assistenziali. Diversamente dalle raccomandazioni riportate nelle LG, i protocolli sono prescrizioni inerenti a comportamenti standardizzati mentre le buone pratiche clinico-assistenziali rappresentano prassi professionali basate sull’evidence-based quando questa risulta di alta qualità o sul consensus-based quando l’evidenza è solo di bassa o molto bassa qualità.

Sotto il profilo sostanziale, pur richiedendo entrambe l’imprescindibile consenso informato, si evidenzia una distinta prospettiva tra le raccomandazioni previste dalle LG e le prescrizioni dei protocolli.
 
Da un lato si profila l’orizzonte dell’alleanza nella relazione di cura, dall’altro la dimensione prescrittiva con la prospettiva del rischio effettivo della burocratizzazione che è insito nella contrattualizzazione del rapporto di cura.
 
La relazione è interdipendenza responsabile fra persone, basata sull’alleanza di un accordo morale, di un patto di amicizia morale ed ha carattere di speciale obbligatorietà; la contrattualizzazione è un mero patto tra persone che si impegnano a fare o a non fare una determinata cosa. Nell’alleanza, ad esempio, il consenso è informato e condiviso ex ante l’atto medico; nella contrattualizzazione il consenso è sì informato ma condiviso, nella prevalenza dei casi, solo ex post l’atto medico in ragione dei risultati ottenuti secondo il patto sottoscritto.

Pur nella distinzione tra LG e protocolli, si va assistendo al progressivo scivolamento verso l’uso difensivo delle LG (c.d. safe harbour, “porto sicuro”): dal combinato raccomandazione/best interest del paziente alla deriva prescrizione/tutela difensiva. Sebbene questo porto – per quanto auspicato sicuro – non comporti una oggettiva riduzione delle responsabilità e dei contenziosi medico-legali.
 
Una riflessione, seppur rapida, si richiede in merito alla L. n. 24/2017 su “Disposizioni in materia di sicurezza delle cure e della persona assistita, nonché in materia di responsabilità professionale degli esercenti le professioni sanitarie”, in considerazione dell’attinente portato normativo e culturale.
In particolare, all’art.5: “Gli esercenti le professioni sanitarie, nell'esecuzione delle prestazioni sanitarie con finalità preventive, diagnostiche, terapeutiche, palliative, riabilitative e di medicina legale, si attengono, salve le specificità del caso concreto, alle raccomandazioni previste dalle linee guida [...] da aggiornare con cadenza biennale. In mancanza delle suddette raccomandazioni, gli esercenti le professioni sanitarie si attengono alle buone pratiche clinico-assistenziali”.
 
E in merito poi alla responsabilità penale dell’esercente la professione sanitaria, all’art. 6 comma 1: “[…] Qualora l'evento si sia verificato a causa di imperizia, la punibilità è esclusa quando sono rispettate le raccomandazioni previste dalle linee guida come definite e pubblicate ai sensi di legge ovvero, in mancanza di queste, le buone pratiche clinico-assistenziali, sempre che le raccomandazioni previste dalle predette linee guida risultino adeguate alle specificità del caso concreto”.
 
La L. n.24/2017 non ha innovato l’inquadramento teorico delle LG né la natura e né l’efficacia delle stesse. Permane l’impostazione di raccomandazioni che devono sempre coniugarsi con la “specificità del caso concreto”. Si tratta del permanere comunque di responsabilità: etiche per la correlazione tra LG e singolarità del caso o, per meglio dire, unicità della persona/paziente nonché giuridiche per la corretta scelta e applicazione della LG.
 
Secondo la Sentenza n. 8770/22.2.2018 delle Sezioni Unite della Cassazione Penale, “l’esercente la professione sanitaria risponde, a titolo di colpa, per morte o lesioni personali derivanti dall’esercizio di attività medico-chirurgica: a) se l’evento si è verificato per colpa (anche “lieve”) da negligenza o imprudenza; b) se l’evento si è verificato per colpa (anche “lieve”) da imperizia quando il caso concreto non è regolato dalle raccomandazioni delle linee-guida o dalle buone pratiche clinico-assistenziali; c) se l’evento si è verificato per colpa (anche “lieve”) da imperizia nella individuazione e nella scelta di linee-guida o di buone pratiche che non risultino adeguate alla specificità del caso concreto; d) se l’evento si è verificato per colpa “grave” da imperizia nell’esecuzione di raccomandazioni, di linee-guida o buone pratiche clinico-assistenziali adeguate, tenendo conto del grado di rischio da gestire e delle specifiche difficoltà tecniche dell’atto medico.”

Da ciò si evince che non viene certo a mutare l’autonomia decisionale dell’operatore sanitario né tantomeno le correlate responsabilità. Eppure, lo scivolamento interpretativo delle LG verso la medicina difensiva non era affatto nelle finalità della L. n. 24/2017 a fronte dello scopo, invece, di assicurare un quadro normativo proprio a tutela del bene salute del paziente, secondo i dettami costituzionali dell’art. 2 (riconoscimento e garanzia dei diritti inviolabili dell’uomo); art. 3 (principio di uguaglianza); art. 13 (inviolabilità della libertà personale) e art. 32 (tutela della salute come fondamentale diritto dell’individuo e interesse della collettività).
 
Le LG non possono essere interpretate e applicate come uno strumento protettivo, piuttosto rappresentano il mezzo attraverso cui perseguire al meglio il bene biomedico della persona assistita. Il bene biomedico si sostanzia degli effetti conseguiti sul versante della eventuale guarigione e recuperata funzionalità (bene meccanicistico) e, coniugandosi con la idea che il paziente stesso ha del proprio bene, tende a realizzare la visione globale di bene nella sintonia tra aspetto funzionale, psicologico, etico-morale e spirituale. Ovvero, ciò che è bene fare tecnicamente con ciò che rappresenta il bene per il paziente, per quanto possano essere condizionati da visioni contingenti o funzionaliste – sotto l’aspetto culturale ed economico-sociale – che non tengono conto della dimensione sostanziale inerente al valore e alla dignità personale.
 
Le riflessioni svolte rispondono all’esigenza avvertita di richiamare la rilevanza delle LG e la corretta interpretazione di raccomandazioni in una medicina sempre più personalizzata e in una visione incentrata sulla unicità e irripetibilità di ogni persona assistita. Valore etico assoluto.
 
Lucio Romano
Medico Chirurgo e Docente di Bioetica
Componente Comitato Nazionale per la Bioetica


21 gennaio 2020
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