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Sperimentazioni cliniche: conflitto d’interessi o conflitto di norme?

14 LUG - Gentile Direttore,
vorrei aggiungere qualche nota ai più autorevoli commenti, pubblicati nei giorni scorsi. La riformulazione del comma 4 dell’art. 6 del d. lgs. n. 52/2019, da parte della legge di conversione del d.l. “rilancio”, non risolve i problemi interpretativi del testo originario e ne pone di nuovi.
 
Ne elenco alcuni.
La modifica riguarda solo le “sperimentazioni cliniche essenziali per fare fronte all’emergenza epidemiologica da COVID-19 e ad eventuali altre emergenze epidemiologiche future”, come si esprime l’articolo che introduce le modificazioni, dichiarando lo scopo di promuoverle?
 
Il dossier preparato dagli uffici del Senato per l’ultima lettura, afferma che “la novella in oggetto modifica la norma in via permanente”, il che ha il pregio dell’ovvietà, ma se il legislatore dichiara espressamente lo scopo di una norma, lo scopo ne condiziona l’applicazione.

 
Quali possono essere “gli interessi finanziari rispetto allo studio proposto”? Nel testo originario il riferimento allo studio proposto costituiva un limite di rilevanza delle fattispecie di conflitto (partecipazione al capitale e rapporti di collaborazione); ora l’assenza di partecipazioni azionarie (e se non si tratta di società per azioni? e se vi è possesso di strumenti finanziari diversi dalle azioni?) viene enucleata al fine di farne valutare dal comitato etico “l’assenza” (dal che si deduce, come si legge nel citato dossier, che l’assenza è condizione di compatibilità); se dev’essere valutata ovviamente dovrà essere anch’essa, come prima, dichiarata.
 
I rapporti di collaborazione con il promotore devono essere dichiarati “in qualunque fase dello studio vengano a costituirsi”; e quelli eventualmente già esistenti o da poco cessati prima dell’inizio dello studio? rientrano forse negli interessi finanziari da dichiarare, se quei rapporti riguardano in qualche modo lo studio proposto?
 
La clausola finale introdotta da “anche in momenti successivi” è riferita al dovere di valutazione da parte del comitato etico, “qualora intervengano nuovi conflitti d’interesse”; già è previsto l’obbligo di dichiarazione dei rapporti di collaborazione costituiti successivamente; ci si vuol riferire solo ad eventuali acquisizioni di partecipazioni azionarie, o a che altro?
 
L’innovazione sostanziale della modifica è quella di sostituire un regime di incompatibilità assoluta (che si limita ora alle partecipazioni azionarie) con un regime di trasparenza ai fini di una valutazione discrezionale da parte del comitato etico per la salvaguardia dell’indipendenza e dell’imparzialità della sperimentazione clinica.
 
Ma nessuna modifica tocca l’incipit della norma. “Fatta salva ogni altra disposizione in materia”.
 
Dunque rimane salvo il d.m. 21 dicembre 2007 con i relativi allegati e appendici, che forniscono addirittura un facsimile di dichiarazione con contenuti molto più ampi, precisi e puntuali di quelli che la norma del d. lgs. n. 52/2019 richiede.
 
Rimane salvo il d.lgs. 200/2007, il cui art. 6 vieta, sanzionandoli, accordi di carattere economico diretti tra il promotore e lo sperimentatore.
 
Rimane inalterata tutta la disciplina di incompatibilità di incarichi privati assumibili da pubblici dipendenti (quali sono per la grande maggioranza gli sperimentatori operanti in pubbliche istituzioni nelle quali le sperimentazioni si svolgono), stabiliti dall’art. 53 d.lgs. n. 165/2001 e successive modificazioni.
 
Pare legittimo chiedersi se la norma che stiamo commentando non sia un inutile pleonasmo.
L’effetto è quello di ampliare la discrezionalità valutativa dei comitati etici.
 
Va allora ricordato che l’art. 9 del Regolamento 536/2014del Parlamento europeo e del Consiglio del 16 aprile 2014 sulla sperimentazione clinica di medicinali per uso umano (art. 9) al coordinamento con il quale l’art. 6 del d. lgs. n. 52/2019 è espressamente destinato, assegna agli stati membri il compito di garantire “che le persone incaricate di convalidare e valutare la domanda non abbiano conflitti di interesse, siano indipendenti dal promotore, dal sito di sperimentazione clinica e dagli sperimentatori coinvolti nonché dai finanziatori della sperimentazione clinica, e siano esenti da qualsiasi indebito condizionamento”. Da noi oggi vige, per tale finalità, l’art. 3 del d.m. 8 febbraio 2013.
 
Ci si muove in un àmbito ove gli interessi finanziari possono alle volte avere minore rilevanza di interessi legati al successo scientifico personale, oppure di questa o quella scuola, abbia esso o meno un risvolto economico immediato.
 
V’è da chiedersi se una “processualizzazione” dei percorsi valutativi, intendo dire la creazione (in sede di emanazione degli strumenti attuativi che ancora si attendono) di contraddittori che oggi mancano (istituendo per esempio un “difensore del vincolo”, un “controrelatore” in ogni procedura di valutazione dei protocolli o dei risultati) non sia il modo migliore per assicurare trasparenza e oggettività.
 
Carlo A. Piria
Avvocato in Milano

14 luglio 2020
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