5 giugno -
Gentile Direttore,
facendo seguito all’articolo pubblicato in data 03 giugno 2019 recante il titolo “
Le sigarette a riscaldamento di tabacco sotto la lente dell’Airc: “Non aiutano a smettere di fumare, danno assuefazione e non sono ancora chiari gli effetti sulla salute” le riporto qui di seguito alcune importanti precisazioni.
Nell’articolo si cita che “il vapore generato dal riscaldamento della sigaretta contiene nicotina a concentrazioni elevate ..”: il contenuto di nicotina degli stick di tabacco che vengono utilizzati con il Tobacco Heating System, attualmente commercializzato in Italia da Philip Morris International con il brand IQOS (“THS”) contengono circa 0,5 mg di nicotina, quindi una concentrazione di nicotina generalmente in linea con quella contenuta nelle sigarette (o addirittura più bassa, se si considera i brand più venduti, che hanno un contenuto di nicotina fino a 0,8 mg/sigaretta).
Nel suo rapporto di autorizzazione, i livelli di nicotina forniti dal THS vicini a quelli delle sigarette combuste vengono considerati dalla Food and Drug Administration (“FDA”) come un fattore positivo: “è potenzialmente un vantaggio per i fumatori che cercano di passare a THS perché è più probabile che abbiano un’esperienza soddisfacente e non riprendano a fumare sigarette combuste. I livelli di nicotina presenti possono creare un rischio di potenziale dipendenza per i non fumatori di tabacco che iniziano ad utilizzare questi prodotti; in ogni caso, il rischio non è più alto rispetto agli altri prodotti del tabacco attualmente disponibili.”
Con riferimento all’indipendenza della letteratura disponibile, questa riporta ormai numerosi studi spontanei ed indipendenti, sia pre-clinici che clinici, effettuati da istituti di ricerca pubblici (anche governativi) e privati; ci preme soprattutto sottolineare come due ricerche siano state effettuate presso laboratori che fanno capo al World Health Organization Tobacco Laboratory Network (Japanese National Institute of Public Health, Department of Environmental Health; China National Tobacco Quality, Supervision and Test Centre)1-2, e che dovrebbero pertanto risultare attendibili ed indipendenti. I risultati raggiunti da tali ricerche sono in linea con i risultati ottenuti dai nostri laboratori.
La valutazione Pre-Market Tobacco Application (PMTA), con la quale la FDA ha autorizzato il 30 aprile 2019 la commercializzazione del prodotto THS in USA, nasce non da una mera valutazione di atti amministrativi, ma da un rigoroso processo di verifica basato su evidenze scientifiche provenienti da diverse fonti, comprendente la valutazione chimica e fisica del vapore emanato dal THS, studi di tossicologia standard e tossicologia dei sistemi, studi di cinetica della nicotina ed infine studi clinici di esposizione di breve, media e lunga durata (fino a 6 mesi di esposizione).
Le risultanze finali della valutazione PMTA definiscono il prodotto come “appropriato per la protezione della salute pubblica, tenendo conto dei rischi e dei benefici per la popolazione nel suo complesso”. La FDA, sebbene ritenga che “il prodotto non sia privo di rischi”, ha riscontrato, tramite valutazioni di laboratorio dalla stessa commissionate, “livelli di sostanze tossiche inferiori rispetto al fumo di sigaretta (monossido di carbonio paragonabile ai livelli di inquinamento atmosferico; acroleina diminuita dall’89 al 95%; formaldeide diminuita dal 66 al 91%)”.
L’autorizzazione PMTA fissa delle chiare linee guida circa la commercializzazione del prodotto, includendo altresì requisiti per le attività di marketing, che da un lato massimizzano l’opportunità per i fumatori adulti di abbandonare le sigarette tradizionali, mentre dall’altro ne minimizzano l’utilizzo indesiderato (giovani, non fumatori ed ex-fumatori). Sotto tale ultimo profilo, la stessa FDA ha riconosciuto che “i dati sull’adozione del THS da parte di non fumatori, ex-fumatori o minorenni, provenienti da Italia e Giappone (dove il prodotto è stato lanciato ormai da anni), seppur siano limitati, mostrano un basso tasso di adozione da parte di minorenni e non fumatori. In questi Paesi la probabilità di adozione è leggermente maggiore per gli ex fumatori, ma rimane comunque bassa. La parte di popolazione che utilizza THS è composta dagli attuali fumatori adulti di sigarette combuste”, che non vogliono o non riescono, anche dopo numerosi tentativi, a smettere di fumare.
La decisione della FDA di autorizzare l’immissione in commercio del THS negli Stati Uniti rappresenta un passaggio fondamentale nel processo di sostituzione delle sigarette tradizionali con prodotti senza combustione a benefico della salute pubblica. L’obiettivo di Philip Morris International è quello di convertire verso i prodotti di nuova generazione, tra cui il THS, tutti i fumatori adulti che, in mancanza di alternative, continuerebbero a fumare sigarette tradizionali.
Non è invece corretta l’informazione riportata “..non è stata accettata la richiesta, avanzata da parte dell’Azienda, di pubblicizzarle come meno pericolose”: la richiesta di poter utilizzare a fine commerciali una etichettatura come prodotto a ridotta esposizione o a rischio ridotto è stata inoltrata alla FDA mediante la richiesta definita Modified Risk Tobacco Product (MRTP) Application, per la quale il dossier è tuttora in fase di valutazione.
Infine si fa riferimento allo studio pubblicato (come Letter to the Editor) nel maggio 2017 da JAMA Internal Medicine: questo studio è stato successivamente criticato per la metodologia utilizzata nella sua ricerca, tanto che la FDA non lo considera nella valutazione della letteratura indipendente poiché “in questo studio potrebbero esserci criticità metodologiche”.
Vogliate considerare queste nostre precisazioni come un’opportunità di fare chiarezza su argomenti nuovi e complessi, nell’ottica di un dibattito costruttivo e trasparente. Tale dibattito è a beneficio di tutti i fumatori adulti e rientra nel loro diritto di avere informazioni corrette e puntuali per poter liberamente prendere le loro decisioni.
Dr. Luigi Godi
Philip Morris Italia S.r.l. Senior Medical & Scientific Advisor
1. Kanae Bekki, Yohei Inaba, Shigehisa Uchiyama and Naoki Kunugita: Comparison of Chemicals in Mainstream Smoke in Heat-not-burn Tobacco and Combustion Cigarette. J UOEH 39(3): 201-207, 2017 (https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/28904270)
2. Xiangyu Li, PhD Yanbo Luo, PhD Xingyi Jiang, BD Hongfei Zhang, MD Fengpeng Zhu, MD Shaodong Hu, MD Hongwei Hou, PhD Qingyuan Hu, PhD Yongqiang Pang, MD. Chemical Analysis and Simulated Pyrolysis of Tobacco Heating System 2.2 Compared to Conventional Cigarettes; Nicotine & Tobacco Research, Volume 21, Issue 1, January 2019, Pages 111–118 (https://doi.org/10.1093/ntr/nty005)