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QS Edizioni - sabato 16 novembre 2019

Scienza e Farmaci

Ema. Via libera al primo vaccino contro Ebola. Aggiornate anche le Faq su caso nitrosammine

immagine 18 ottobre - Semaforo verde anche per altri 6 medicinali per il trattamento dell’ipoglicemia, infezioni batteriche acute della pelle, artrite reumatoide, disturbo depressivo, postmenopausa con osteoporosi. Aggiornato anche il documento con le domande e risposte per i medicinali a rischio comtaminazione di nitrosammine. Il documento aggiornato elenca le potenziali fonti di contaminazione da nitrosamina finora identificate. Tutte le decisioni del meeting Chmp di ottobre.
Il comitato per i medicinali per uso umano dell'EMA (CHMP) ha raccomandato l'approvazione di sette medicinali durante la riunione di ottobre 2019 incluso il primo vaccino contro Ebola.
 
Il comitato ha raccomandato il rilascio di un'autorizzazione all'immissione in commercio condizionata per Ervebo (vaccino contro l'Ebola Zaire (rVSVΔG-ZEBOV-GP, vivo)), il primo vaccino per l'immunizzazione attiva di soggetti di età pari o superiore a 18 anni a rischio di infezione da virus Ebola. “Questo è un passo importante per alleviare il peso di questa malattia mortale. La raccomandazione del CHMP è il risultato di molti anni di sforzi globali collaborativi per trovare e sviluppare nuovi medicinali e vaccini contro l'Ebola ", ha affermato Guido Rasi, direttore esecutivo dell'EMA.
 
Ervebo è stato supportato attraverso il programma PRIority MEdicines (PRIME) dell'EMA e rivisto nell'ambito del programma di valutazione accelerata dell'Agenzia. 
 
Il CHMP ha raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio per Baqsimi (glucagone), il primo trattamento per l'ipoglicemia grave (basso livello di zucchero nel sangue) che può essere somministrato senza iniezione in pazienti con diabete di età pari o superiore a quattro anni. Per ulteriori informazioni, consultare il comunicato stampa nella griglia in basso.
 
Pare positivo anche per Quofenix (delafloxacina) indicato per il trattamento di infezioni batteriche acute della pelle e della struttura della pelle negli adulti quando si ritiene che sia inappropriato l'uso di altri agenti antibatterici.
 
Ok del Chmp anche a Rinvoq (upadacitinib) per il trattamento dell'artrite reumatoide.
 
Sì anche a Spravato (esketamina) indicato per il trattamento di associazione negli adulti con disturbo depressivo maggiore resistente al trattamento.
 
Positivo anche il verdetto per il medicinale biosimilare Pegfilgrastim Mundipharma (pegfilgrastim), destinato a ridurre la durata della neutropenia (bassi livelli di neutrofili, un tipo di globuli bianchi) e l'incidenza della neutropenia febbrile dovuta alla chemioterapia.
 
Raccomandazione positiva su un nuovo medicinale dopo un riesame
Il CHMP ha raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio per Evenity (romosozumab), una terapia con anticorpi monoclonali per il trattamento di donne in postmenopausa con osteoporosi grave ad alto rischio di fratture. Il comitato aveva inizialmente adottato un parere negativo per questo medicinale nel giugno 2019 a causa di problemi di sicurezza. Dopo un riesame, il CHMP ha espresso parere positivo per un'indicazione limitata. 
 
Ulteriori misure e studi sono previsti per seguire il suo uso nella pratica e per garantire che il medicinale sia usato correttamente.
 
Opinioni negative su nuovi medicinali
Parere negativo all'immissione in commercio per Hopveus (sodio oxibato) per il trattamento della dipendenza da alcol in pazienti in cui altri trattamenti non sono efficaci o non possono essere utilizzati.
 
Il Comitato ha inoltre adottato un parere negativo per Vanflyta (quizartinib). Vanflyta avrebbe dovuto essere usato per trattare gli adulti con leucemia mieloide acuta (un tumore dei globuli bianchi).
 
Quattro raccomandazioni sulle estensioni delle indicazioni terapeutiche
 
Il Comitato ha raccomandato estensioni delle indicazioni per DarzalexKalydecoKeytruda e Toujeo.
 
Opinioni negative sulla estensione delle indicazioni terapeutiche dopo il riesame 
I richiedenti Revolade (eltrombopag) e Translarna (ataluren) hanno richiesto un riesame dei pareri negativi del comitato emessi nel giugno 2019 per estendere le indicazioni terapeutiche di questi medicinali. Dopo aver considerato i motivi di tali richieste, il CHMP ha riesaminato i due pareri iniziali e confermato le sue precedenti raccomandazioni.
 
Aggiornamento sulle impurità di nitrosamina
L'EMA ha aggiornato il documento di domande e risposte per i titolari di autorizzazioni all'immissione in commercio che stanno attualmente rivedendo i loro medicinali per la possibile presenza di nitrosammine e testando i prodotti a rischio. Il documento aggiornato elenca le potenziali fonti di contaminazione da nitrosamina finora identificate. Queste informazioni possono supportare le aziende nella revisione continua dei loro processi produttivi.
 
Ritiri di domande per l’immissione in commercio
Le domande di autorizzazione all'immissione in commercio iniziale per Ekesivy (diclofenamide) e Nuzyra (omadaciclina) sono state ritirate. Ekesivy era destinato al trattamento di un raro disturbo muscolare chiamato paralisi periodica. Nuzyra era destinato al trattamento della polmonite batterica acquisita in comunità (infezione polmonare catturata fuori dagli ospedali) e delle infezioni batteriche della pelle e delle strutture della pelle (il tessuto immediatamente sotto la pelle).

È stata inoltre ritirata una domanda di autorizzazione iniziale all'immissione in commercio per Xyndari (glutammina), per il trattamento della malattia da anemia falciforme (una forma ereditaria di anemia). Il CHMP ha adottato un parere negativo per questo medicinale nel maggio 2019. Al momento del ritiro, questa raccomandazione era in fase di riesame su richiesta della società.
18 ottobre 2019
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