“L'attuale pandemia da SARS-CoV-2 è ancora lungi dall'essere sotto controllo, avendo già fatto registrare oltre 1 milione di morti. Se da un lato lo scenario senza precedenti della pandemia richiede considerazioni specifiche sui requisiti regolatori per l'approvazione dei vaccini, dall’altro, i benefici e i rischi dei vaccini per COVID-19 devono essere adeguatamente valutati sulla base di informazioni dettagliate su produzione, dati non clinici e sperimentazioni cliniche ben designate”. È quanto scrive l’Ema in una nota.
 
“Data la natura globale della pandemia – sottolinea l’Agenzia europe a del farmaco - e la necessità di garantire che gli sviluppatori di vaccini generino prove solide che soddisfino i requisiti regolatori a livello globale, l'EMA e le agenzie regolatorie internazionali (ICMRA) hanno concordato i principi chiave per il disegno degli studi per COVID-19. Sono state adottate procedure che consentono la revisione ciclica dei dati sulla qualità come pure dei dati non clinici e clinici presentati alle autorità regolatorie dell'UE”.  
In ogni caso nessuna scorciatoia: “L'autorizzazione all'immissione in commercio (AIC) nell’UE può essere concessa ove sia dimostrato che i benefici del vaccino superano i rischi noti o potenziali”
 
L'EMA ha inoltre “raccomandato agli sviluppatori di vaccini di pianificare gli studi registrativi di efficacia stabilendo rigorosi criteri di riuscita, al fine di fornire una dimostrazione convincente dell'efficacia nella popolazione studiata. Tuttavia, se l'efficacia del vaccino è dimostrata sulla base di criteri meno rigorosi, gli sviluppatori di vaccini sono comunque incoraggiati a presentare i risultati ai fini di una revisione regolatoria”.
 
“Ad ogni modo – sottolinea Ema - , la valutazione clinica da parte dei regolatori europei terrà conto dell'effettiva stima percentuale dell'efficacia del vaccino, della precisione in ordine a tale stima (basata sull'intervallo di confidenza) e del profilo di sicurezza. Il follow-up sui partecipanti allo studio in termini di sicurezza ed efficacia dopo la concessione dell'AIC è considerato importante, unitamente alla valutazione della sicurezza e dell'efficacia dei vaccini per COVID-19 durante le campagne di vaccinazione”.

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