I sistemi di informazione sull'immunizzazione (IIS) sono sistemi informativi confidenziali, basati sulla popolazione, che registrano, archiviano e forniscono accesso alle informazioni consolidate sulla vaccinazione individuale. Il pieno potenziale di IIS risiede nella loro capacità di sostenere meglio il monitoraggio del programma di vaccinazione fornendo accesso a una vasta serie di dati sulla vaccinazione.

Ecdc, il Centro europeo per la prevenzione e il controllo delle malattie, ha messo a punto un “Manuale sulla progettazione e l'attuazione di un sistema di informazione sulla vaccinazione” in cui si propongono strategie che si basano sulle esperienze degli esperti di IIS; fornisce studi di casi da programmi reali per evidenziare aspetti particolari della pratica di IIS, comprese funzionalità, vantaggi, sfide e implementazione e ha come obiettivo condividere esperienze ed esplorare idee che gli esperti di IIS considerano utili per lo sviluppo di un nuovo IIS o l'aggiornamento del un sistema esistente.
Il manuale è destinato a tutti coloro che sono coinvolti nella progettazione, implementazione, gestione o miglioramento continuo di IIS, come i manager dei programmi di immunizzazione e il personale operativo di IIS; e anche esperti di salute pubblica e responsabili politici.

Generando qualità e prove tempestive sulla vaccinazione, un IIS può supportare le autorità nelle azioni di sanità pubblica e costituire parte integrante di programmi di vaccinazione ben funzionanti.

Quando si raggiunge l'interoperabilità di IIS con altri sistemi di informazione sanitaria (es. database ospedalieri e registri di sicurezza), IIS ha un grande potenziale per essere l'approccio più solido e sistematico per fornire dati per studiare la sicurezza e l'efficacia di vaccini specifici.
 
In particolare il manuale punta a:

• definire i sistemi di informazione sulla immunizzazione;

• fornire informazioni sui sistemi di immunizzazione e il loro valore aggiunto per i programmi di immunizzazione;

• condividere le migliori pratiche per difendere i sistemi di informazione sull'immunizzazione nei confronti dei principali soggetti interessati;

• descrivere le funzionalità e gli attributi che i sistemi di informazione sulla immunizzazione possono offrire;

• fornire una guida sui principali passi da prendere in considerazione per la progettazione, l'implementazione o l’ulteriore sviluppo di un sistema di informazione sulla immunizzazione.

Il processo di impostazione di un IIS è suddiviso in una serie di passaggi che coprono l'intero ciclo del progetto. Per ciascun passo il documento evidenzia le considerazioni chiave; fornisce esempi di lezioni apprese in una varietà di contesti;  fornisce riferimenti a una suite di risorse più dettagliate su IIS.

I programmi di vaccinazione sono complessi interventi di sanità pubblica che producono importanti benefici per la salute, ma sono vulnerabili alla fiducia e all'opinione pubblica. I programmi di immunizzazione possono essere soggetti a controversie e questo ha impedito di raggiungere un alto assorbimento di alcuni vaccini.

La tecnologia per configurare un IIS è stata disponibile per molti anni e IIS è uno dei più longevi interventi di eHealth. Secondo gli esperti europei che lavorano nell'area di IIS, l'implementazione di questi sistemi sta funzionando in base alla capacità tecnologica disponibile in Europa.
Il documento è diviso in cinque sezioni:

Sezione 1 (il contesto) ha lo scopo di fornire uno sfondo per il manuale e IIS. La sezione inizia descrivendo gli obiettivi del manuale, fornisce una definizione di IIS e delinea lo scopo di un IIS. Si riassume quindi la politica globale e il contesto pratico dell'immunizzazione e che posto deve coprire IIS al suo interno, prima di discutere l'ambiente eHealth e il contesto tecnico per lo sviluppo di IIS a livello nazionale.

Sezione 2 (funzioni e valore di IIS) approfondisce la risposta alla domanda principale su cosa sia un IIS e cosa offre. Si descrivono varie funzionalità potenziali e si presenta il valore aggiunto di IIS alle diverse parti interessate.

Sezione 3 (ambiente di abilitazione per IIS) descrive l'ambiente legale per IIS. Si considera l’attuazione del regolamento generale sulla protezione dei dati (GDPR) all'interno dei paesi, in particolare concentrandosi sul consenso.

Sezione 4 (progettazione e sviluppo del sistema) copre diversi punti di progettazione che vanno presi in considerazione per un IIS. Si considera la progettazione di alto livello del sistema e si descrive il modo in cui questo è stato realizzato in quattro paesi campione (Francia, Norvegia, Regno Unito, Canada), rilevando la differenza tra centralizzato top-down e strategie bottom-up decentralizzate. Si discute quindi a livello di sistema, considerando la progettazione concettuale dietro ciascuno dei componenti chiave di IIS, e illustrando ciascuno con esempi di implementazione.

Sezione 5 (Pianificazione del progetto per la sostenibilità) propone una tabella di marcia per l'attuazione. Fornisce una lista di controllo dei problemi di progettazione e implementazione che dovrebbero essere considerati per contribuire a garantire la sostenibilità di IIS.

Queste considerazioni vanno dall'inizio di un progetto IIS alla sua implementazione, al miglioramento, alla supervisione e manutenzione del sistema.
I punti importanti da tenere in considerazione sono:
- Stakeholder: le parti interessate devono essere informate sulle esigenze e i potenziali benefici di un IIS, per quanto riguarda il singolo destinatario del vaccino e la popolazione nel suo complesso. Coinvolgere le parti interessate in un la fase iniziale della progettazione e pianificazione, aumenta le possibilità di accettazione e successo. Il documento delinea il valore aggiunto di IIS per diverse parti interessate, tra cui la popolazione generale, gli operatori sanitari, i fornitori di vaccini, i direttori di programmi di vaccinazione, i responsabili delle politiche, le autorità competenti responsabili della medicina e i ricercatori della salute.
 
- Protezione legale e dati: comprendere l'ambiente normativo e come implementare il regolamento  generale sulla protezione dei dati (GDPR). E’ essenziale per l'implementazione di un IIS e delinea la base dei principi su come i dati di IIS dovrebbero essere usati a beneficio degli individui, della salute pubblica e della ricerca scientifica. È fondamentale che il contesto giuridico di un IIS sia preso in considerazione in anticipo e che i principi di protezione dei dati possano essere integrati nel sistema.
 
- Funzionalità IIS: progettare e sviluppare funzionalità IIS che si adattino al particolare contesto è essenziale, così come garantire che tutte le variabili dei dati registrati siano appropriate. Le caratteristiche includono il consolidamento dei registri di vaccinazione somministrati da diversi fornitori; la determinazione di quali vaccinazioni sono in scadenza o in ritardo e i livelli di copertura della vaccinazione. Il manuale illustra anche una descrizione degli output minimi che un IIS dovrebbe offrire per sostenere la diffusione e il monitoraggio dei programmi di immunizzazione.
 
- Progettazione e sviluppo del sistema: lo sviluppo di un sistema centralizzato top-down è fondamentalmente diverso dalla progettazione di un sistema bottom-up decentralizzato. Ma entrambi gli approcci devono prima identificare i bisogni del sistema, le funzioni chiave e i campi dati per garantire un IIS pienamente funzionante.
 
- Pianificazione del progetto per sostenibilità: stabilire un team interdisciplinare è importante per garantire il supporto dei vari stakeholder. Altri passi importanti includono la mappatura del contesto per costruire la conoscenza di ciò che già esiste per IIS e eHealth; sviluppare un modello di alto livello del sistema per aiutare a concettualizzare il sistema; garantire un approccio iterativo con la progettazione e lo sviluppo del sistema; scegliere un approccio per il roll-out del sistema e la formazione degli utenti. La definizione e l’acquisizione di modalità sostenibili di finanziamento sono essenziali per la longevità del progetto.
 
Ecdc ha anche svolto un'indagine nel 2016, interrogando gli esperti di IIS degli Stati membri europei su quali sfide hanno affrontato durante la fase di progettazione e durante la fase iniziale di implementazione.
 
Le sfide più comuni includevano:
- mancanza di risorse umane (80%);

- mancanza di finanziamenti (73%);

- questioni relative alla protezione dei dati (64%).
Durante la fase di progettazione, la maggior parte dei paesi ha dovuto affrontare:
 - definizione delle funzioni richieste dal sistema (80%);

- mancanza di standard per fornire un punto di riferimento per lo sviluppo del sistema (67%);

- definizione del set di dati di base delle informazioni da raccogliere (67%).
 
Durante la fase di utilizzo iniziale, le principali sfide riscontrate includevano:
- formazione dei fornitori di vaccini per utilizzare il sistema (71%);
- convalida dei dati inseriti da diversi utenti (69%);
- controllo di qualità della completezza dei dati (69%).

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