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Fissati i requisiti per qualità, sicurezza, approvvigionamento, lavorazione e conservazione di tessuti e cellule umane. Le linee guida all’esame delle Regioni

Dopo tre rinvii e la richiesta di precisare nel testo che i locali che devono contenere apparecchiature le quali devono assicurare prestazioni in continuità, come i frigoriferi, devono essere classificati come “chirurgici” in modo da renderli obbligatoriamente sotto continuità elettrica assoluta, le Regioni sono disponibili all’intesa sulle nuove linee guida per  donazione, prelievo e controllo di cellule e tesstuti umani. LE LINEE GUIDA

08 MAR - Requisiti minimi organizzativi, strutturali e tecnologici degli Istituti dei tessuti per la qualità e la sicurezza nella donazione, approvvigionamento, controllo, lavorazione, conservazione, stoccaggio e distribuzione di tessuti e cellule umane: oculare, muscolo scheletrico, cutaneo, vascolare e valvolare, membrana amniotica.

Dopo tre rinvii e la richiesta – accolta dal ministero della Salute  - di precisare nel testo che i locali che devono contenere apparecchiature le quali devono assicurare prestazioni in continuità, come i frigoriferi, devono essere classificati come “chirurgici” in modo da renderli obbligatoriamente sotto continuità elettrica assoluta, le Regioni sono disponibili all’intesa sulle nuove linee guida che si applicano per la parte di donazione, prelievo e controllo e per la gestione di eventi e reazioni avverse gravi, mentre per tutte le altre situazioni restano in vigore i  requisiti previsti dai Dlgs 191/2007 e 16/2010.

Non rientrano nelle linee guida tessuti e cellule utilizzati per un trapianto autologo nell'ambito  dello  stesso intervento chirurgico, non sottoposti quindi a conservazione o lavorazione fuori dalla sala operatoria e il documento tiene conto delle disposizioni nazionali, europee e internazionali e delle conoscenze scientifiche che riguardano gli standard di sicurezza e di qualità per l'utilizzo di tessuti a scopo di trapianto, sono sottoposte a revisione biennale e in occasione di modifiche legislative rilevanti, di standard e di nuove conoscenze mediche e scientifiche.


È Banca dei Tessuti ogni unità di ospedale pubblico  o struttura  sanitaria  senza fini di lucre, in cui si effettuano attività di lavorazione, conservazione, stoccaggio o distribuzione di tessuti umani. La Banca dei Tessuti è autorizzata dalla Regione di competenza e opera in conformità alle nuove linee guida e alla normativa. Sono strutture di prelievo dove si effettuano prelievi di tessuti da donatore cadavere o da donatore vivente. I tessuti prelevati  sono  secondo la norma trasferiti inuna Banca dei Tessuti, con la quale operano in accordo, per la processazione, conservazione, certificazione e distribuzione.
Sono strutture di trapianto le strutture sanitarie o le unità ospedaliere che eseguono applicazioni di tessuti sull'uomo. Tra le altre previsioni delle linee guida ci sono quelle che stabiliscono che la persona responsabile del processo di donazione deve garantire che il donatore sia stato adeguatamente informato degli aspetti relativi al processo di donazione e prelievo, prima della donazione. Le informazioni devono essere fornite da personale sanitario appositamente formato, capace di comunicarle in modo chiaro e adeguato, rispondendo a tutte le domande del donatore.
Le informazioni  riguardano: scopo e natura del prelievo, conseguenze e rischi, esami analitici, registrazione e protezione dei dati dei donatori, riservatezza medica, scopo terapeutico.

I donatori hanno il diritto di essere  informati  dei  risultati  e  deve  essere  definita  la modalità per la comunicazione di eventuali risultati positivi  dei  test  effettuati  per l'esclusione di malattie infettive trasmissibili. Ai donatori si deve garantire la riservatezza sull'utilizzo dei loro dati.
 
Ogni Banca dei tessuti deve avere un responsabile con determinate prerogative:
- possesso di un diploma di laurea in medicina e chirurgia o scienze biologiche ed equipollenti a queste lauree, rilasciato al termine di un corso di studi universitari;
- esperienza pratica di almeno tre anni in una Banca di Tessuti pertinente all'attivita da svolgere.
 
Se il Responsabile non è un medico, dovrà essere identificato un laureato in medicina quale responsabile dell'idoneità del donatore, delle attività cliniche della Banca e della valutazione clinica dei risultati dei tessuti utilizzati. Per le Banche degli occhi, è opportuna la possibilità di avvalersi della consulenza di uno specialista oculista. E per poter garantire l'attività della Banca, deve essere prevista l'individuazione di un sostituto o di un delegato in caso di assenza anche temporanea del Responsabile della Banca o del responsabile medico.
 
Il personale deve essere di numero sufficiente rispetto al volume di attività effettuate e per garantire la continuità del servizio. Deve essere qualificato per i compiti da svolgere e preferibilmente dedicato. II mantenimento dei livelli di competenza del personale  deve essere valutato  a intervalli  regolari, specificati  nel sistema  di qualità. I ruoli di tutto il personale devono essere chiari, documentati e aggiornati. I relativi compiti, competenze e responsabilità devono essere ben documentati e compresi. E deve essere definito un organigramma che indichi chiaramente i rapporti funzionali e le relative responsabilità.

La Banca deve predisporre un sistema di verifica delle proprie attività, per accertare l'osservanza delle procedure e delle prescrizioni delle norme, assicurarne il progresso costante e sistematico e il miglioramento. Le verifiche devono essere eseguite in modo autonomo almeno ogni due anni da persone qualificate e competenti. I risultati e gli interventi correttivi devono essere documentati.
 
In caso di scostamento rispetto ai parametri  di  qualità  e  sicurezza  richiesti,  devono essere effettuate indagini documentate e prese decisioni relative ad eventuali interventi correttivi e preventivi. In caso di tessuti non conformi dovranno essere seguite le procedure, con la supervisione del responsabile della Banca e registrato ii loro destino. Le indagini, le conclusioni, gli interventi correttivi devono essere documentati. L'efficacia degli interventi preventivi e correttivi è oggetto di specifica valutazione.

08 marzo 2018
© Riproduzione riservata


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