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La nota di Johnson & Johnson: "Riprenderemo subito la fornitura del nostro vaccino nella UE"


20 APR - Johnson & Johnson dopo aver prso atto delle valutazioni del Comitato per la valutazione dei rischi per la farmacovigilanza (PRAC) dell'Agenzia Europea per i Medicinali (EMA) che ha anche fornito indicazioni aggiornate sull'uso del vaccino contro il COVID-19 dell'Azienda confermando che il profilo di rischio-beneficio complessivo rimane positivo ha comunicato che aggiornerà il Riassunto delle Caratteristiche di Prodotto e il Foglio illustrativo del suo vaccino contro il COVID-19 per includere importanti informazioni sulla diagnosi e la gestione di questo evento avverso molto raro che vede la formazione di coaguli di sangue in combinazione con bassi livelli di piastrine e che può verificarsi da una a tre settimane circa dopo l'iniezione del vaccino contro il COVID-19 dell'Azienda.
 
A seguito delle raccomandazioni del PRAC, l'Azienda ha poi comunicato che riprenderà la spedizione del vaccino nell'Unione Europea, in Norvegia e in Islanda.
 
"La sicurezza e il benessere delle persone che usano i nostri prodotti sono la nostra massima priorità. Apprezziamo la rigorosa revisione del PRAC e condividiamo l'obiettivo di accrescere la conoscenza dei segni e dei sintomi di questo evento molto raro per garantire una diagnosi corretta e un trattamento appropriato", ha dichiarato Paul Stoffels, M.D., Vice Presidente del Comitato esecutivo e Chief Scientific Officer di Johnson & Johnson. "Crediamo fortemente nei benefici del nostro vaccino contro il COVID-19 a dose singola, che può essere facilmente trasportato, per aiutare a proteggere la salute delle persone ovunque e raggiungere le comunità in difficoltà a livello globale. Siamo impegnati a garantire un accesso equo e a portare al pubblico un vaccino contro il COVID-19 a prezzi accessibili su base non profit per un uso di emergenza nella pandemia".
 
L'azienda americana ricorda poi che i dati dello studio globale ENSEMBLE di fase 3 hanno dimostrato che il vaccino a dose singola dell'Azienda ha fornito protezione contro l'ospedalizzazione e la morte legate al COVID-19 in tutte le fasce d’età e le aree geografiche, comprese quelle con varianti emergenti.
 
J&J ricorda infine che i Centri statunitensi per il controllo e la prevenzione delle malattie (CDC) e la Food and Drug Administration (FDA) degli Stati Uniti stanno attualmente esaminando questi stessi casi e che il CDC ha convocato una riunione del Comitato consultivo sulle pratiche di immunizzazione (ACIP) per esaminare questi casi e valutare la loro potenziale rilevanza prevedendo di riunirsi nuovamente il 23 aprile 2021 per ulteriori discussioni.

20 aprile 2021
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