TECFIDERA: i risultati dei trial di fase 3 DEFINE e CONFIRM

05 FEB - Nello studio DEFINE, come riporta Biogen Idec, TECFIDERA, somministrato due volte al giorno, ha ridotto del 49% (p<0,0001) la percentuale di pazienti con ricadute, del 53% (p<0,0001) il tasso annualizzato di ricaduta (Annualized Relapse Rate, ARR) e del 38% (p=0,0050) il rischio di progressione della disabilità confermata a 12 settimane, secondo la ‘Expanded Disability Status Scale’, rispetto al placebo a due anni. Nello studio CONFIRM, che includeva anche un braccio di confronto attivo con glatiramer acetato (GA), TECFIDERA, somministrato due volte al giorno, ha ridotto del 44% (p<0,0001) l’ARR e del 34% (p=0,0020) la percentuale di pazienti con recidive, rispetto al placebo a due anni. Anche se non in maniera statisticamente significativa, nello studio CONFIRM, TECFIDERA ha mostrato una riduzione del 21% del rischio di progressione della disabilità confermata a 12 settimane rispetto al placebo a due anni.
 
Inoltre, sia nello studio DEFINE che nello studio CONFIRM, TECFIDERA ha ridotto in modo significativo le lesioni cerebrali rispetto al placebo, come dimostrato dalle misurazioni eseguite mediante risonanza magnetica (RM). I dati sul glatiramer acetato nello studio CONFIRM, paragonati al placebo, sono risultati coerenti con quanto riportato nella versione UE dell’indicazione del prodotto.  
Gli eventi avversi (EA) più comuni associati a TECFIDERA sono stati flushing (rossore, vampate) ed eventi gastrointestinali (per esempio diarrea, nausea, dolore addominale, dolore addominale superiore). Complessivamente, le interruzioni della sperimentazione clinica dovute a flushing (3%) e a eventi GI (4%) sono state esigue.
 
La conta linfocitaria media è diminuita durante il primo anno di trattamento per poi mantenersi stabile nel periodo successivo. Nei pazienti sottoposti a trattamento con TECFIDERA non si sono verificate infezioni opportunistiche e nessun aumento del rischio generale di infezioni gravi.
 
V.R.

05 febbraio 2014
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