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Roche: "Le dichiarazioni della Commissione europea confermano la correttezza del nostro operato"

20 MAR - "Roche intende evidenziare l’importanza delle dichiarazioni espresse oggi dalla Direzione Generale della Salute e dei Consumatori della Commissione Europea sul caso Avastin/Lucentis, che precisano alcuni dei punti da sempre sostenuti dall’azienda. Nella sua nota la Commissione Europea chiarisce il fatto che ogni azienda farmaceutica è tenuta per legge alla segnalazione di qualsiasi reazione avversa relativa all’utilizzo di un proprio farmaco, sia esso usato nell’indicazione per cui ha ottenuto l’autorizzazione al commercio, sia nel caso in cui lo si utilizzi fuori indicazione (off-label)". Così in una nota l'Azienda farmaceutica ha commentato l’opinione della Commissione Europea, pubblicata oggi sul sito internet dell’Aifa.

"Segnalazioni da cui può scaturire una modifica al foglietto illustrativo (RCP) di un prodotto da parte delle Autorità Regolatorie competenti, laddove queste ultime riscontrino rischi per i pazienti che debbano essere comunicati agli operatori sanitari, affinchè la prescrizione sia consapevole del rapporto rischio-beneficio di un utilizzo, a maggior ragione se off-label. Come sottolineato dalla Commissione Europea - prosegue Roche - questo è esattamente ciò che è accaduto nel caso di Avastin (bevacizumab), quando “nel luglio 2012, il Comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell'EMA ha aggiornato le avvertenze speciali dell'Avastin (bevacizumab) con l'aggiunta di ulteriori informazioni relative all'uso intravitreale non approvato del farmaco”.


Tale aggiornamento, si legge nella nota “era basato sui più recenti dati della sorveglianza post autorizzazione presentati dal titolare dell'autorizzazione, con particolare riferimento a segnalazioni di gravi reazioni avverse relative all'uso intravitreale/intraoculare dell' Avastin, e sulla letteratura scientifica riguardante il farmaco. Sulla base dell'opinione del CHMP. il 30 agosto 2012 la Commissione europea ha adottato una decisione con un aggiornamento del riassunto delle caratteristiche del prodotto (SMPC) dell'Avastin”.

"Pertanto - precisa Roche - lungi dall’essere frutto di un presunto accordo o parte di una strategia per creare allarme tra medici e pazienti, le modifiche al foglietto illustrativo (RCP) di Avastin (bevacizumab) sono state decise autonomamente ed esclusivamente dalle Autorità Regolatorie competenti a seguito delle segnalazioni fatte da Roche, nel rispetto dei suoi obblighi di Farmacovigilanza, relativamente agli eventi avversi provocati dall’utilizzo intravitreale (off-label) di Avastin (bevacizumab), a tutela di medici e pazienti".


"Roche dichiara, quindi, con fermezza che il proprio operato è stato corretto e allineato con quanto stabilito da Ema ed Aifa e confermato nella nota odierna dalla Direzione Generale della Salute e dei Consumatori della Commissione europea - conclude la nota dell'Azienda farmaceutica -. Nel ribadire che ricorrerà al Tar del Lazio nei confronti del provvedimento dell'Agcm, a tutela della propria immagine e dei propri diritti, Roche conferma di essere fiduciosa che le proprie ragioni saranno pienamente riconosciute dalle autorità competenti".  

20 marzo 2014
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