Colite Ulcerosa attiva da moderata a grave: CHMP raccomanda approvazione Commissione Europea per Upadacitinib

Il parere positivo del CHMP è basato sui risultati di tre studi clinici di Fase 3: due di induzione e uno di mantenimento. La decisione della Commissione Europea è attesa nel terzo trimestre del 2022. Se approvata, questa sarebbe la quinta indicazione terapeutica per il farmaco di AbbVie

23 MAG - AbbVie, azienda biofarmaceutica globale basata sulla ricerca, ha annunciato che il Comitato per i medicinali ad uso umano (CHMP) dell’Agenzia Europea per i Medicinali (EMA) ha rilasciato il proprio parere positivo per upadacitinib (45 mg [dose d’induzione] e 15 e 30 mg [dosi di mantenimento]) per il trattamento della colite ulcerosa attiva da moderata a grave in pazienti adulti che hanno risposto in modo inadeguato, non hanno risposto o che sono intolleranti ad altre terapie convenzionali o ai farmaci biologici.
 
La colite ulcerosa è una malattia infiammatoria cronica dell'intestino crasso che primariamente interessa il retto e il colon inferiore, ma che può estendersi e coinvolgere anche tutto il colon. L’impatto della colite ulcerosa sulla qualità di vita dei pazienti è significativo, principalmente a causa dei sintomi come l’urgenza intestinale, il dolore addominale, il sanguinamento rettale e l’incontinenza intestinale ma anche per la disabilità che può provocare.
 
“Come azienda leader nella ricerca e sviluppo di opzioni terapeutiche innovative per le persone con malattie infiammatorie croniche intestinali, siamo impegnati a scoprire nuove soluzioni che vanno oltre la gestione dei sintomi per arrivare a risultati documentabili anche dal punto di vista endoscopico e istologico”, dichiara Annalisa Iezzi, Direttore Medico, AbbVie Italia. “Siamo lieti del parere positivo del CHMP per upadacitinib nella colite ulcerosa, un significativo passo avanti per aiutare i pazienti con bisogni tuttora insoddisfatti”. 
Il parere positivo del CHMP è supportato dai dati di due studi clinici di induzione, U-ACHIEVE induction e U-ACCOMPLISH, e di uno studio di mantenimento, U-ACHIEVE maintenance.
 
“I pazienti con colite ulcerosa spesso affrontano numerose complicanze e rischiano una ricaduta. Il raggiungimento di endpoint cruciali, come la remissione clinica e la guarigione delle mucose, può fare una differenza significativa nella gestione dei sintomi e nella qualità di vita legata allo stato di salute”, commenta Silvio Danese, Direttore di Gastroenterologia ed Endoscopia presso l'ospedale San Raffaele e professore di Gastroenterologia presso Università Vita-Salute San Raffaele di Milano. “Upadacitinib potrebbe essere un'opzione terapeutica promettente per i pazienti adulti che, nonostante il trattamento con terapie convenzionali o biologiche, continuano ad avere una malattia da moderatamente a gravemente attiva”.

23 maggio 2022
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