Bene l’arrivo del nuovo regolamento europeo sui dispositivi medici diagnostici in vitro (Ivdr) che entra oggi in vigore, ma per Confindustria Dispositivi Medici e l’associazione europea Medtech Europe sono ancora tante le criticità da superare.
“Accogliamo con favore l’arrivo del nuovo Regolamento, che segna un nuovo importante capitolo per i test medico-diagnostici in vitro (IVD) in Europa. Il settore della diagnostica in vitro (IVD) – commenta Katia Accorsi, Presidente di Assodiagnostici, l’associazione che in Confindustria Dispositivi Medici rappresenta le aziende operanti nella produzione e distribuzione di diagnostica in vitro – ha pienamente sostenuto gli obiettivi della nuova normativa e ha investito risorse significative per soddisfarne i requisiti e garantire che gli IVD restassero a disposizione di pazienti, operatori sanitari e laboratori. Entusiasti degli importanti progressi compiuti negli ultimi anni, siamo però consapevoli dei limiti che ancora necessitano di essere superati. Oggi siamo dunque un passo avanti, ma non a un punto di arrivo: come associazione continueremo a collaborare con le istituzioni competenti e gli stakeholder per trovare rapidamente soluzioni che evitino interruzioni nella fornitura di importanti dispositivi medici e diagnostici salvavita”.
- Assicurare ai dispositivi innovativi e aggiornati la possibilità di essere certificati ai sensi dell’IVDR e raggiungere il sistema sanitario e i pazienti.
- Rendere pienamente operativi i sistemi regolatori per certificare gli IVD a più alto rischio ed i test di accompagnamento (cd. companion diagnostic) - tra questi quelli necessari per gestire le malattie infettive e la diagnostica a supporto dei farmaci personalizzati.
- Aumentare la capacità degli Organismi Notificati affinché supporti la certificazione di tutti gli IVD e riduca le tempistiche di certificazione, attualmente lunghe e imprevedibili.
- Costruire le altre infrastrutture di sistema necessarie per implementare l’IVDR, compresi i requisiti per gli studi sulle prestazioni, il post-market e la vigilanza e il database EUDAMED, ecc.
“Fino a quando queste sfide non saranno affrontate e risolte - ha concluso Katia Accorsi – il regolamento IVD non costituirà un percorso sufficientemente prevedibile e affidabile per la certificazione dei test medici necessari. Ricordiamo che secondo una recente indagine dall’associazione europea MedTech Europe l’80% delle imprese sta trovando difficoltà ad avviare l’iter di certificazione per la mancanza di organismi notificati e la ancora scarsa predicibilità del percorso di certificazione. Stiamo parlando di quasi 30 mila dispositivi che dovranno essere certificati dai 7 organismi notificati abilitati”.