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Pronta la nuova Rete Nazionale di Farmacovigilanza: segnalazioni eventi avversi tramite web e format europeo. Operativa dal 20 giugno

È pronto alla partenza il nuovo sistema con cui in Italia sono raccolte, gestite e analizzate le segnalazioni di sospette reazioni avverse a farmaci. È prevista pertanto una fase transitoria, dal 9 al 20 giugno 2022, in cui le sospette reazioni avverse potranno essere trasmesse via email tramite le schede di segnalazione

Il 20 giugno 2022 entrerà in funzione la nuova Rete Nazionale di Farmacovigilanza (RNF), che è il sistema con cui in Italia sono raccolte, gestite e analizzate le segnalazioni di sospette reazioni avverse a farmaci (ADR). La nuova RNF sarà caratterizzata da funzioni avanzate per la gestione e l’analisi delle segnalazioni di sospette reazioni avverse in modo da garantire una sempre più accurata valutazione del profilo di sicurezza dei medicinali.

Tra le novità anche un nuovo formato standard internazionale per la segnalazione delle sospette reazioni avverse ai medicinali, che, a partire dal 30 giugno 2022, dovrà essere utilizzato in tutti i Paesi dell’Unione Europea per inviare e ricevere segnalazioni di sospette reazioni avverse da e verso il Sistema EudraVigilance, la banca dati europea delle sospette reazioni avverse ai medicinali, con cui la RNF è strettamente collegata.

Il passaggio alla nuova RNF comporterà la sostituzione di alcuni applicativi attualmente in uso con specifiche funzionalità sviluppate all’interno della nuova piattaforma. Tra queste, la nuova modalità di segnalazione on-line, operativa a partire dal 20 giugno 2022, che sarà conforme al nuovo formato standard internazionale e sostituirà l’attuale portale “Vigifarmaco” (www.vigifarmaco.it).

Per consentire la corretta e completa migrazione dei dati dall’attuale sistema alla nuova RNF è prevista una fase transitoria in cui alcuni applicativi saranno temporaneamente sospesi.

In particolare, il sito “Vigifarmaco” verrà definitivamente disattivato alle ore 18.00 del 8 giugno 2022.

Dal 9 al 20 giugno 2022, data di attivazione della nuova modalità web per la segnalazione on-line, gli operatori sanitari e i pazienti/cittadini potranno inviare le segnalazioni di sospette reazioni avverse tramite le altre procedure già note:

- compilazione della scheda di segnalazione di sospetta reazione avversa e invio via e-mail al Responsabile di farmacovigilanza della propria struttura di appartenenza;

- compilazione della scheda di segnalazione di sospetta reazione avversa e invio via e-mail al Titolare dell’Autorizzazione all’Immissione in Commercio (AIC) del medicinale che si sospetta abbia causato la reazione avversa.

A partire dal 20 giugno 2022 le segnalazioni on-line potranno essere effettuate accedendo direttamente dal portale AIFA.

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