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Prac Ema: “Nessun nesso causale tra vaccini Covid e assenza di ciclo mestruale”. Raccomandata anche revoca Aic per farmaci a base di amfepramone (in Italia sono già fuori autorizzazione) 


Il comitato per la farmacovigilanza dell'Ema continuerà a valutare i casi di sanguinamento mestruale abbondante a seguito di vaccinazione contro il Covid. Per quanto riguarda i medicinali contenenti amfepramone in Italia essi non sono autorizzati e questa sostanza è inclusa nella tabella I della legge sulle sostanze ad azione stupefacente. Il Prac ha anche discusso le comunicazioni dirette agli operatori sanitari contenenti informazioni importanti per Neofordex e Xalkori. 

10 GIU -

Il comitato per la sicurezza dell'Ema (Prac) ha raccomandato la revoca delle autorizzazioni all'immissione in commercio nell'UE dei farmaci per l'obesità a base di amfepramone. Ricordiamo che in Italia i medicinali contenenti amfepramone non sono autorizzati e questa sostanza è inclusa nella tabella I della Legge 309/90 che disciplina le sostanze ad azione stupefacente.

La raccomandazione del Prac fa seguito a una revisione che ha rilevato che le misure per limitare l'uso di questi farmaci per motivi di sicurezza non sono state sufficientemente efficaci. È emerso che i farmaci venivano utilizzati per un periodo superiore a quello massimo raccomandato di 3 mesi, aumentando così potenzialmente il rischio di gravi effetti collaterali, come l'ipertensione arteriosa polmonare (alta pressione sanguigna nelle arterie dei polmoni) e la dipendenza. I farmaci venivano utilizzati anche in pazienti con una storia di malattie cardiache o disturbi psichiatrici, aumentando il rischio di problemi cardiaci e psichiatrici. Inoltre, è stato dimostrato l'uso durante la gravidanza, che potrebbe comportare rischi per il nascituro.

La revisione ha preso in considerazione tutte le informazioni disponibili relative a questi problemi, compresi i dati di un recente studio dell'Ema sull'uso di questi farmaci in Germania e in Danimarca. Inoltre, il PRAC ha ricevuto il parere di un gruppo di esperti composto da endocrinologi, cardiologi e un rappresentante dei pazienti.


Il Prac ha preso in considerazione l'introduzione di ulteriori misure per ridurre al minimo il rischio di effetti collaterali, ma non è riuscito a identificarne nessuna sufficientemente efficace. Il Prac ha quindi concluso che i benefici dei farmaci a base di amfepramone non superano i loro rischi e ha raccomandato che i farmaci vengano ritirati dal mercato dell'UE.

Il comitato sta inoltre continuando a valutare i casi di sanguinamento mestruale abbondante (mestruazioni pesanti) a seguito di vaccinazione contro il Covid. Le mestruazioni abbondanti possono essere definite come un sanguinamento caratterizzato da un aumento del volume e/o della durata che interferisce con la qualità della vita fisica, sociale, emotiva e materiale della persona. I disturbi mestruali sono molto comuni e possono verificarsi in presenza di un'ampia gamma di condizioni mediche sottostanti, nonché a causa di stress e stanchezza.

Il Prac ha esaminato tutti i dati disponibili, compresi i casi riportati durante gli studi clinici, i casi segnalati spontaneamente in Eudravigilance e i dati della letteratura. Il comitato ha deciso di continuare la valutazione di questo segnale di sicurezza e di richiedere ai titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio una revisione cumulativa aggiornata dei casi di mestruazioni abbondanti. L'Ema comunicherà ulteriormente non appena saranno disponibili ulteriori informazioni.

Il Prac ha invece concluso che non ci sono prove sufficienti per stabilire un'associazione causale tra i vaccini Covid Comirnaty (Pfizer) e Spikevax (Moderna) e i casi di assenza di mestruazioni (amenorrea). L'assenza di mestruazioni può essere definita come assenza di sanguinamento per un periodo di 90 giorni o più.

Il comitato ha valutato tutti i dati disponibili, compresi i risultati della letteratura e i casi di amenorrea segnalati a EudraVigilance dopo la somministrazione di Comirnaty e Spikevax. Nel complesso, il Prac ha ritenuto che i dati disponibili non supportino un'associazione causale e un aggiornamento delle informazioni sul prodotto per entrambi i vaccini. Il comitato continuerà a monitorare attentamente la questione e ha chiesto ai titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio di includerla nei prossimi rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza (PSUR) per Comirnaty e Spikevax.

Infine, nell'ambito della sua consulenza sugli aspetti relativi alla sicurezza ad altri comitati dell'Ema, il Prac ha discusso le comunicazioni dirette agli operatori sanitari (DHPC) contenenti informazioni importanti per Neofordex e Xalkori.

Neofordex: modifica della compressa a causa del rischio di possibili problemi di stabilità e riduzione dell'efficacia
Questo DHPC informa gli operatori sanitari della rimozione della linea di punteggio sulle compresse di Neofordex (desametasone). Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio produrrà nuove compresse senza la linea di punteggio al centro e con l'impronta di 40 mg su un lato. Eliminando la linea di demarcazione, e di conseguenza la possibilità di dividere la compressa in due metà uguali, sarà possibile somministrare solo 40 mg.

Neofordex è un medicinale utilizzato insieme ai farmaci antitumorali per il trattamento di adulti affetti da mieloma multiplo che hanno sviluppato dei sintomi. Il mieloma multiplo è un tumore di un tipo di globuli bianchi chiamati plasmacellule, che fanno parte del sistema immunitario.

Neofordex è disponibile in compresse da 40 mg e il dosaggio abituale è di 40 mg una volta al giorno. Tuttavia, il dosaggio e la frequenza di assunzione di Neofordex variano a seconda dei farmaci con cui viene somministrato e delle condizioni del paziente. Nei pazienti anziani e/o fragili, o quando il protocollo terapeutico del trattamento associato lo richiede, la dose giornaliera può essere ridotta a 20 mg. Inoltre, al termine del trattamento con desametasone, la dose deve essere ridotta gradualmente fino alla completa interruzione.

I problemi di stabilità, dovuti alla sensibilità all'umidità, sono particolarmente preoccupanti se le compresse vengono dimezzate per regolare il dosaggio. I pazienti potrebbero essere esposti a un prodotto di qualità inferiore e a una potenziale riduzione dell'efficacia se la compressa dimezzata non viene adeguatamente scartata.

Quando si trattano pazienti anziani e/o fragili, o altri pazienti per i quali è necessario ridurre la dose di desametasone a 20 mg, e alla fine del trattamento, si raccomanda ai medici di prescrivere altri prodotti contenenti una dose inferiore di desametasone. I pazienti devono essere informati e consigliati specificamente di non tagliare le compresse e di conservarle nei blister originali fino al momento dell'uso.

Xalkori: disturbi della vista, incluso il rischio di grave perdita visiva, necessità di monitoraggio nei pazienti pediatrici
Questo DHPC informa gli operatori sanitari del rischio di tossicità oculare, di grave perdita della vista e della necessità di monitoraggio nei pazienti pediatrici con Xalkori.

Xalkori (crizotinib) è un farmaco antitumorale utilizzato per il trattamento di adulti con un tipo di tumore al polmone chiamato tumore al polmone non a piccole cellule (NSCLC), quando la malattia è in fase avanzata. Xalkori è stato studiato nei bambini di età compresa tra i 6 e i 18 anni come monoterapia per il trattamento del linfoma anaplastico a grandi cellule (ALCL) sistemico recidivato o refrattario positivo ad ALK o di pazienti con tumore miofibroblastico infiammatorio (IMT) non resecabile, ricorrente o refrattario positivo ad ALK.

Sono stati segnalati disturbi della vista nel 61% dei pazienti pediatrici trattati con crizotinib negli studi clinici per queste indicazioni.

I disturbi della vista e la tossicità oculare sono più difficili da individuare nei bambini. I pazienti più giovani possono non riferire o non notare cambiamenti nella visione senza una domanda specifica sui sintomi e sugli esami. I pazienti pediatrici devono essere monitorati per la tossicità oculare, compreso il rischio di grave perdita della vista. Devono essere sottoposti a un esame oftalmologico di base prima di iniziare Xalkori e a esami di controllo. Si consiglia agli operatori sanitari di informare i pazienti e coloro che li assistono dei sintomi e di ricordare loro di contattare il medico in caso di comparsa di uno qualsiasi di questi sintomi. Qualsiasi sintomo visivo deve essere riferito a un oculista.

Si consiglia inoltre agli operatori sanitari di prendere in considerazione una riduzione della dose di Xalkori per i pazienti che sviluppano disturbi oculari di Grado 2. Se si verificano disturbi oculari di grado 3 e 4, il trattamento con il farmaco deve essere interrotto definitivamente, a meno che non venga identificata un'altra causa.

Le informazioni sul prodotto e il materiale educativo per i pazienti e gli operatori sanitari sono stati aggiornati con istruzioni/raccomandazioni per i bambini sul rischio di tossicità oculare, compresa la perdita grave della vista.

I DHPC per Neofordex e Xalkori saranno trasmessi al comitato per i medicinali per uso umano dell'EMA, il CHMP. In seguito alla decisione del CHMP, i DHPC saranno diffusi agli operatori sanitari dai titolari delle autorizzazioni all'immissione in commercio, secondo un piano di comunicazione concordato, e pubblicati sulla pagina Direct healthcare professional communications e nei registri nazionali degli Stati membri dell'UE.



10 giugno 2022
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