Epatite C. Aifa dice sì al nuovo farmaco Boceprevir. Ma non sono ancora pronti i registri per monitorarlo

Il farmaco, che agisce direttamente sul virus dell’Epatite C ed è particolarmente efficace sul genotipo 1, il più aggressivo, ha superato con successo l'esame della Commissione e del CdA AIFA. Ma la distribuzione partirà solo dopo l’istituzione di Registri di monitoraggio non ancora pronti.

14 NOV - Sarà disponibile ben presto anche in Italia, a quanto dicono gli esperti riuniti al Congresso della American Association for the Study of Liver Diseases (AASLD) che si sta svolgendo a Boston in questi giorni: per avere nelle farmacie del paese boceprevir, il primo di una classe di farmaci inibitori della proteasi che agisce direttamente sul virus dell’Epatite C, bisognerà attendere l'istituzione dei Registri di monitoraggio AIFA, prevista a breve.
 
Il farmaco ha  infatti superato con successo l'esame della Commissione e del Consiglio di Amministrazione di AIFA. L'Agenzia ha, tuttavia, disposto che il suo utilizzo sia monitorato attraverso Registri che, a tutt’oggi, non sono stati ancora attivati. A tal proposito Ivan Gardini, Presidente EpaC Associazione Onlus ha dichiarato: “ci auguriamo che l’Aifa comprenda l’urgenza della situazione: c’è in gioco la vita di molti malati alle prese con una malattia in stadio avanzato. Auspichiamo che in futuro si prenda in considerazione la possibilità di rendere più flessibile il processo autorizzativo e istituire corsie di rapida approvazione per i pazienti a rischio più elevato come i trapiantati e i cirrotici”. Il farmaco di cui stiamo parlando, boceprevir, sarebbe risultato efficace contro l’HCV di genotipo 1, il più temibile, perché rappresenta il 60% delle infezioni globali ed è più refrattario ai trattamenti, boceprevir, aggiunto alla terapia standard con interferone peghilato e ribavirina, riesce a raddoppiare e addirittura triplicare la percentuale di guarigione dei pazienti, arrivando al 67% nei soggetti che avevano ricevuto il farmaco per 44 settimane.
 
Analogamente a quello dell’Epatite B, il virus dell’Epatite C può cronicizzare nel 60-70% dei casi e chi diventa portatore cronico è esposto a gravi danni epatici. Come ha sottolineato Antonio Gasbarrini, Professore ordinario di Gastroenterologia presso l’Università Cattolica del S. Cuore, Roma, Direttore dell’Unità Operativa Complessa di Medicina Interna e Gastroenterologia, Policlinico Universitario Agostino Gemelli, Roma e Presidente Fondazione Italiana Ricerca in Epatologia (FIRE), “solo il 15-20% dei pazienti che vengono in contatto col virus riescono a guarire dall’infezione spontaneamente, mentre la maggioranza evolve in un’infezione cronica. In questo caso l’organismo può convivere per molti anni col virus, che però in maniera subdola nel 20-30% dei casi può arrivare a causare una malattia del fegato severa, come la cirrosi e l’epatocarcinoma”.
 
Il suo meccanismo d’azione sta producendo una rivoluzionecontro la più insidiosa malattia del fegato, che nel mondo colpisce due persone ogni ora e rappresenta la prima causa di decesso per malattie infettive trasmissibili. “In poche parole con questo farmaco, il sogno di eradicare completamente un virus temibile sta finalmente diventando realtà”, hanno commentato da MSD, la casa farmaceutica che produce il medicinale.
“Boceprevir agisce diversamente dalle terapie standard che potenziano il sistema immunitario e ad esso delegano la risposta antivirale”, ha spiegato Savino Bruno, Direttore della Struttura Complessa di Medicina Interna a indirizzo Epatologico presso l’Ospedale Fatebenefratelli e Oftalmico di Milano. “Questo farmaco aggredisce infatti il virus HCV con un’azione diretta, inattivando le proteasi, gli enzimi che consentono all’HCV, una volta entrato nell’organismo, di replicarsi all’interno delle cellule epatiche. Il blocco enzimatico inibisce la replicazione virale e l’eradicazione, una volta raggiunta, è definitive. Per questo l’utilizzo del terzo farmaco ha dimostrato un’efficacia 2-2,5 volte superiore rispetto alla terapia standard in termini di tassi di SVR (risposta virologica sostenuta), verso il genotipo 1. Inoltre, i due studi condotti hanno evidenziato, oltre alla maggiore efficacia, una buona sicurezza e tollerabilità del farmaco. La vecchia “duplice” terapia a base di interferone alfa 2b peghilato e ribavirina potrà essere riservata a certe categorie, in particolare a pazienti che in 4 settimane raggiungono la negativizzazione dell’HCV-DNA”.
 
Ma la ricerca MSD non si ferma qui: sono infatti stati appena avviati due studi clinici di Fase II sul composto MK 5172 per il trattamento dell’infezione da Epatite C cronica di genotipo 1.
“L’avvio di questi nuovi studi clinici è solo il prossimo passo nei nostri sforzi volti allo sviluppo di nuovi regimi terapeutici senza interferone per il trattamento dell’Epatite C cronica", ha dichiarato Pierluigi Antonelli, Presidente e Amministratore Delegato di MSD Italia. MK 5172 è un inibitore della proteasi di seconda generazione che ha mostrato una potente attività antivirale in vitro su diversi genotipi del virus HCV e un’alta barriera alle resistenze. Si tratta di una molecola che può essere assunta oralmente una sola volta al giorno e senza l’aggiunta di interferone. I trials clinici valuteranno il composto in regimi di trattamento su un ampio spettro di pazienti affetti da infezione cronica da virus C dell’Epatite.

14 novembre 2012
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