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Emicrania cronica: nel Regno Unito si cura con il botox


L’Agenzia Regolatoria del Regno Unito (MHRA) ha l’autorizzato l’utilizzo della tossina botulinica di tipo A nella terapia preventiva della cefalea negli adulti affetti da emicrania cronica.

13 SET - Il BOTOX ® (tossina botulinica di tipo A) ha ricevuto l’autorizzazione da parte dell’Autorità Regolatoria del Regno Unito (MHRA) all’utilizzo nella profilassi della cefalea in adulti affetti da emicrania cronica, sindrome caratterizzata da episodi cefalgici che durano almeno 15 giorni al mese di cui 8 con emicrania.
L'emicrania, è un attacco di mal di testa monolaterale, accompagnato da disturbi visivi (come visione doppia), disturbi gastrointestinali e sudorazione. Studi epidemiologico internazionali dimostrano una prevalenza della malattia nelle donne (rapporto 2:1 rispetto agli uomini) e con età di insorgenza compresa tra 25 e 55 anni, il periodo più produttivo nella vita di un individuo. Secondo gli esperti, inoltre, l’incidenza dell'emicrania cronica è fortemente sottostimata, al punto che l'80% dei casi non sarebbe diagnosticato e non riceverebbe quindi cure adeguate.
Sino ad oggi l’emicrania cronica è stata trattata con farmaci quali i triptani, gli antidepressivi triciclici, i betabloccanti e gli antiepilettici. La terapia con tossina botulinica di tipo A è quindi il primo rimedio preventivo messo in campo per diminuire la frequenza e l'intensità degli attacchi.

L’efficacia del trattamento è stata confermata grazie al più ampio programma di sperimentazione clinica effettuato nell’emicrania cronica, il Research Evaluating Migraine Prophylaxis Therapy (PREEMPT), basato su due studi clinici di fase III, che hanno coinvolto 1.384 soggetti adulti, nel quale la tossina botulinica di tipo A, è stata utilizzata nella profilassi (prevenzione) del mal di testa in pazienti con emicrania cronica.
I soggetti arruolati erano eleggibili al trattamento se soffrivano di cefalea per almeno 15 giorni al mese in un periodo basale di 28 giorni e di questi almeno il 50% dovevano essere episodi di emicrania.
Al termine della prima fase di 28 giorni, i pazienti sono stati randomizzati a ricevere 155 -195 U di BOTOX® somministrato in 31 iniezioni (corrispondenti a 155 U), in 7 muscoli specifici della testa e del collo, con eventuali 8 iniezioni aggiuntive (fino a 40 U) in 3 di questi muscoli che potevano essere somministrate in base a uno schema di intervento denominato ‘secondo il dolore’, o a placebo. I pazienti sono stati sottoposti a 2 cicli di iniezioni in una fase in doppio cieco di 24 settimane e poi a 3 cicli di iniezioni in una fase in aperto di 32 settimane.
- Al basale, il gruppo di pazienti trattati con BOTOX®, soffriva in media 19,1 giorni di emicrania al mese. Il gruppo di pazienti trattati con placebo soffriva in media 18,9 giorni di emicrania al mese. Alla fine della ventiquattresima settimana di trattamento i pazienti trattati con tossina botulinica soffrivano in media di 8,2 giorni di emicrania in meno rispetto a quelli trattati con placebo (6,2 giorni; p<0,001).
- Alla 24a settimana il 47,1% dei pazienti trattati con tossina botulinica ha presentato una diminuzione >50% dei giorni con emicrania rispetto al 35,1% dei soggetti con placebo (p<0,001).
- Dopo la fase in aperto dello studio (settimana 56), quasi il 70% dei pazienti trattati con BOTOX ha visto diminuire di oltre il 50% il numero dei giorni con mal di testa.
- I pazienti trattati hanno ottenuto un punteggio significativamente più alto nella scala che misura la qualità di vita e la percezione di disabilità, con un miglioramento dell'energia e un calo dello stress psicologico.
“Si tratta di un importante passo in avanti nella cura dell’emicrania cronica, che si spera porterà ad un’ulteriore avanzamento nella consapevolezza di questo disturbo potenzialmente disabilitante”, ha affermato Peter Goadsby, Professore dell’Istituto di Neurologia UCL a Londra e presso l’Università della California, a San Francisco. “Il trattamento con tossina botulinica di tipo A può ridurre la frequenza degli episodi di mal di testa ed emicrania, con notevole beneficio per i pazienti, che richiedono approcci basati su un’evidenza effettiva. E questo studio offre per la prima volta un’alternativa efficace”.
 

13 settembre 2010
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