Sperimentazioni cliniche. Il 62% dei pazienti arruolati per farmaci “europei” viene da “fuori”

Il dato nel Rapporto dell’Agenzia europea dei medicinali (Ema) sui trial clinici delle aziende per la domanda di immissione in commercio nello spazio europeo. La maggior parte dei pazienti dal Nord America (34%) e da tutte le atre parti del mondo (28%). I pazienti europei reclutati sono solo il 38%.

11 APR - L’Agenzia europea dei Medicinali (EMA) ha pubblicato un Rapporto sui trial clinici presentati all’EMA dalle Aziende nell’ambito delle domande di Autorizzazione all’Immissione in Commercio di un farmaco. Il Rapporto fornisce una panoramica della distribuzione dei pazienti, dei siti di ispezione e degli studi clinici inclusi nelle domande di AIC presentate all'Agenzia, così come il numero e la posizione dei siti che sono stati ispezionati. Ne dà conto l'Aifa che ha anche riassunto i risultati del Report.
 
Dall’analisi effettuata emerge che circa il 62% dei pazienti inclusi negli studi condotti per domande di AIC sottoposte all'Agenzia europea dei Medicinali tra il gennaio 2005 e il dicembre 2011 sono stati reclutati al di fuori dello Spazio economico europeo (SEE) e dalla Svizzera.
Più del 34% dei pazienti sono stati arruolati in Nord America, mentre quasi il 28% sono stati reclutati in Africa, Medio Oriente, Asia, Pacifico, Australia, Nuova Zelanda, Centro o Sud America, nella Comunità degli Stati Indipendenti (CIS) o in paesi dell’Est d’Europa fuori dall’Unione europea (UE). Più nel dettaglio, il 9,4% dei pazienti sono stati reclutati in Medio Oriente, in Asia o nel Pacifico e un altro 9,4% nel Centro o Sud America.  
Durante il periodo di osservazione le principali tendenze sono state un aumento dal 2,0% nel 2005 al 12,8% nel 2011 nelle aree Medio Oriente/Asia/Pacifico e un aumento dallo 0,8% nel 2005 al 7,5% nel 2011 nella CSI.
Nell’area UE/SEE/Associazione europea di libero scambio, si è registrata una diminuzione dal 37,0% nel 2005 al 31,2% nel 2011. All'interno di questa regione, il contributo dei 15 paesi che erano membri dell'UE prima del maggio 2004, più la Norvegia, l'Islanda e il Liechtenstein è sceso dal 32,1% al 19,4% nel corso del periodo di osservazione. Il contributo dei paesi che sono divenuti Stati membri dell'UE nel 2004 e nel 2007 è aumentato dal 4,7% del 2005 al 11,7% del 2011.
Nel Nord America, si è registrata una diminuzione dal 42,8% nel 2005 al 31,5% nel 2011.
 
L’EMA monitora attentamente i dati che i richiedenti devono includere nelle loro domande di AIC sulla localizzazione degli studi e gli standard etici applicati nei confronti di studi clinici condotti al di fuori dell'UE. I richiedenti hanno dovuto includere queste informazioni in base a quanto previsto dalle revisioni della legislazione farmaceutica europea del 2005, che ha posto maggiore enfasi sugli standard etici e di buona pratica clinica (GCP).
 
Le informazioni sulla localizzazione geografica degli studi clinici consentono al network europeo dei medicinali di allocare le risorse per le ispezioni laddove sono più necessarie e promuovere la cooperazione con le autorità di vigilanza locali e le attività di potenziamento delle capacità di sostenere e rafforzare la vigilanza locale nei paesi in cui gli studi clinici sono in corso di conduzione oggi.
 
Evoluzione ispezioni GCP
Il numero di ispezioni GCP nei paesi terzi, effettuate dagli ispettori delle competenti autorità nazionali degli Stati membri dell'UE/SEE per conto dell’UE, è aumentato di più di quattro volte tra il 2006 e il 2011. Sono aumentati sia i controlli di routine che i controlli attivati nel corso degli anni. Le ispezioni di routine sono richieste come parte del controllo continuo della qualità degli studi sottoposti nell’ambito delle domande di AIC, mentre i controlli attivati sono richiesti quando i valutatori identificano problemi specifici sul report e sui dati relativi a un trial che necessita di una specifica indagine mediante ispezione.
 
Tra il 1997 e il 2011 sono stati ispezionati su richiesta del Comitato dell'Agenzia per i medicinali per uso umano (CHMP) un totale di 357 siti, ma la maggior parte dei controlli si svolgono dal 2007. Gli studi registrativi presentati tra il 2005 e il 2011 hanno coinvolto 70.291 siti di indagine.
 
Gli Stati Uniti (21,6%) sono il Paese al di fuori dell'area UE/SEE/EFTA con il più alto numero di controlli richiesti, seguito dall’India (4,5%), dal Canada (4,5%), dalla Russia (3,1%), dall’Argentina (2,2 %) e dalla Cina (1,7%).
I primi tre paesi in cui sono stati ispezionati studi di bioequivalenza sono stati l’India, l’Italia e il Canada.
 
Un quadro globale robusto per la conduzione e supervisione di studi clinici
Tutti gli studi clinici inclusi in un domanda di AIC presentata nell’UE devono soddisfare i requisiti legali dell'UE, le norme internazionali di GCP e gli standard etici in qualsiasi parte del mondo siano stati effettuati. E' responsabilità del richiedente garantire la conformità a tali standard.
 
Nel 2012, l'EMA ha pubblicato un Documento di riflessione sugli aspetti etici e di GCP degli studi clinici condotti al di fuori dell'UE/SEE e presentati nelle domande di AIC sottoposte alle autorità di regolamentazione dell'UE. Il documento proponeva misure concrete per la cooperazione internazionale nella regolamentazione delle sperimentazioni cliniche, con una particolare enfasi sulla cooperazione internazionale e iniziative di capacity-building per un approccio comune per la supervisione dei trial. Inoltre chiarisce e determina le misure concrete con cui le autorità di regolamentazione dell'UE possono ottenere garanzie che gli standard etici e di GCP siano applicati a studi clinici per farmaci umani, sia durante lo sviluppo che durante la fase di domanda di AIC.

11 aprile 2013
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