In Francia scoppia l’“affaire” dexfenfluramina

Il quotidiano Le Figaro ha reso noti i dati di uno studio della Cnam, la cassa malattie francese, secondo il quale un medicinale a base del principio attivo – già da tempo ritirato in Italia dall’Aifa a seguito di indicazioni dell’Emea – potrebbe essere responsabile di gravi patologie cardiache e di un alto numero di decessi
 

14 OTT - L’attenzione dell’opinione pubblica francese torna sul caso della Dexfenfluramina e del farmaco a base di questo principio attivo, già ritirato nel novembre dello scorso anno.
Il quotidiano Le Figaro ha infatti reso noti i risultati di uno studio effettuato dal Cnam (La Cassa nazionale di assicurazione per le malattie), secondo il quale il farmaco in questione, prima prescrivibile ai pazienti diabetici in sovrappeso e poi anche a chi desiderava perdere i chili di troppo, sarebbe responsabile in Francia di un numero di decessi che oscilla tra i 500 e i mille.
Lo studio sarebbe stato affidato alla Cnam dall’Afssaps, l’equivalente della nostra Agenzia del farmaco e gli esperti della Cassa avrebbero così esaminato accuratamente la situazione sanitaria dei pazienti che avevano seguito trattamenti con il farmaco a base di dexfenfluramina (il Mediator prodotto dai Laboratoires Servier), con l’obiettivo di verificare e valutare il numero di ricoveri o di decessi potenzilamente dovuti all’utilizzo del farmaco. Già altri lavori – Le Figaro cita quello realizzato dal Centro ospedaliero di Brest – avevano comunque indicato un rischio di complicazioni gravi connesse a questo farmaco valutabile intorno allo 0,5 casi su 1000. L’indicazione dell’Afssaps derivava anche dalle cause intentate alla casa produttrice del farmaco da pazienti che lamentavano complicazioni cardiache seguite all’assunzione del farmaco. E gli stessi pazienti avevano più volte criticato l’organismo regolatorio farncese per il ritardo con il quale sarebbe stato disposto il ritiro dal commercio: sarebbero infatti trascorsi 33 anni dalla sua immissione in commercio e dieci anni dalla prima segnalazione di farmacovigilanza relativa a effetti indesiderati, prima della sua sospensione dal mercato.
Il farmaco è comunque accusato di avere effetti particolarmente gravi, favorendo le patologie delle valvole cardiache e l’ipertensione polmonare. Risale al 1997 un articolo del New England Journal of Medicine nel quale venivano descritti gli effetti negativi della dexfenfluramina sulle valvole cardiache. E in ogni caso erano poi seguite numerose altre indicazioni di letteratura in questo senso che, nel 2000 avevano portato a riconoscerne la tossicità cardiaca.
Sulla questione Le Figaro riporta sia l’intervento del deputato Gérerad Bapt, rappresentante della Commissione Finanze del Parlamento francese che ha chiesto di ricevere lo studio della Cnam. Ma anche l’opinione di Irène Frachon, pneumologa dal CHU di Brest, autrice di un libro sull’«affaire» Mediator. Il medico ha affermato di aver comunicato le proprie preoccupazioni all’Afssaps. Presso il Centro di Brest, infatti, stando a quanto avrebbe affermato il medico, era facile imbattersi in malati ricoverati per insufficienza cardiaca grave che avrebbero potuto aver assunto il farmaco. E la stessa Franchon, dalle pagine de Le Figaro, ha invitato i pazienti che hanno fatto un uso « significativo » del medicinale a rivolgersi a un cardiologo e a effettuare un’ecografia cardiaca.
Come ricorda il quotidiano, quando il Mediator è stato ritirato dal mercato nel novembre 2009, già 300 mila pazienti erano in cura con quel farmaco e ogni anno sette milioni di confenzioni venivano vendute in Francia.
 

14 ottobre 2010
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