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Ictus da fibrillazione atriale. L’AIFA approva la rimborsabilità di dabigatran etexilato


È il primo anticoagulante orale di nuova generazione approvato nel 2011 dall'Ema per ridurre la più pericolosa complicanza derivante dalla fibrillazione atriale: l’ictus cerebrale. Approvata la rimborsabilità che potrà aiutare i pazienti a rischio dei 40 mila casi di ictus che ogni anno hanno luogo in Italia.

24 GIU - Approvata la rimborsabilità in Italia di dabigatran etexilato per la prevenzione di ictus da fibrillazione atriale non valvolare, da parte dell’Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA). Si tratta del primo anticoagulante orale di nuova generazione ad essere approvato dalla Agenzia Europea per i medicinali (nell’agosto 2011) dopo oltre 50 anni, è l’unico a ridurre il rischio di ictus ischemico oltre a ridurre il rischio di sanguinamenti intracranici e di quelli pericolosi per la vita, presentando al contempo una serie di significativi vantaggi che saranno in grado di contribuire al miglioramento della qualità di vita delle persone con fibrillazione atriale non valvolare.
 
Tra i disturbi del ritmo cardiaco, la fibrillazione atriale è il più comune,come testimoniano i circa 850 milapazienti italiani che ne sono affetti. L’elevato tasso di diffusione di questa anomalia del battito cardiaco – che si traduce ogni anno in circa 40 mila casi di ictusnel nostro Paese – comporta numeri dalle proporzioni drammatiche e destinati ad aumentare. Secondo alcuni recenti studi, infatti, le persone affette da questa patologia cardiaca e dunque a rischio di complicanze come l’ictus, raddoppieranno entro il 2050.

La condizione aumenta il rischio di ictus cerebrale di circa cinque volte, e un caso di ictus su cinqueè direttamente attribuibile ad essa. L’ictus da fibrillazione atriale è di severità maggiore: la metà dei pazienti perde la vita entro 12 mesi, mentre la probabilità di restare invalidi è stimata intorno al 60%.
Proprio per ridurre il rischio di ictus, i pazienti affetti da fibrillazione atriale vengono generalmente trattati con una terapia a base di farmaci anticoagulanti che mantengono il sangue a un certo livello di fluidità, evitando così la formazione di coaguli che minacciano l’arresto del flusso sanguigno al cervello.
 
Mentre gli anticoagulanti orali di vecchia generazione presentano una serie di criticitàche impattano sensibilmente sulla vita quotidiana del paziente - come la necessità di controlli costanti dei parametri della coagulazione, il continuo adeguamento del dosaggio, l’alto potenziale di interazione con gli altri farmaci o con i cibi e il rischio di complicanze emorragiche - dabigatran etexilato approvato da AIFA e disponibile nel dosaggio da 150 mg e 110 mg, viene assunto a dose fissa, non impatta sulle abitudini alimentari del paziente e non necessita di monitoraggio.
Grazie a una maggiore efficacia e sicurezza terapeutica, minori effetti collaterali e una più semplice modalità d’impiego, dabigatran etexilato contribuisce ad una protezione più efficace e più sicura dal rischio di ictus del paziente con fibrillazione atriale non valvolare. “L’efficacia e il profilo di sicurezza favorevole di dabigatran etexilato sono stati dimostrati  dallo studio RE-LY - uno dei più ampi mai condotti sulla fibrillazione atriale e confermati nel follow-up di oltre 4 anni – e dallo studio RELYABLE, le cui evidenze sono state pubblicate pochi giorni fa da Circulation, la rivista dell’American Heart Association”, ha commentato Giuseppe Di Pasquale, componente dello steering commitee internazionale dello Studio RELY e RELYABLE, Direttore dell’Unità Operativa di Cardiologia dell’Ospedale Maggiore di Bologna e Presidente dell’Italian Stroke Forum. “La solidità di tali evidenze ha comportato il recepimento come raccomandazione terapeutica dalle principali  Linee guida Internazionali e Nazionali. Lo studio RELYha dimostrato come dabigatran etexilato, rispetto allo standard di cura storico, riduca di circa il 35% il rischio di ictus ed embolia sistemica ed è l’unico dei nuovi anticoagulanti orali che abbia dimostrato una superiorità rispetto allo standard di cura nella riduzione dell’ictus ischemico (-25%) riducendo al contempo il rischio di emorragie (-59% emorragie intracraniche). Dati - conclude Di Pasquale– che confermano quanto i pazienti affetti da fibrillazione atriale possano finalmente contare su un’alternativa più efficace e più sicura”. 
“Finalmente oggi anche i cardiologi italiani hanno a disposizione questa importante innovazione terapeutica”, ha dichiaratoFrancesco Romeo, Presidente della Federazione Italiana di Cardiologia (FIC) e Professore Ordinario di Cardiologia presso l’Università degli Studi di Roma Tor Vergata. “Possiamo inoltre  contare,  oltre che sui dati di letteratura,  anche sull’esperienza che i nostri colleghi,  da oltre 2 anni, hanno già avuto modo di consolidare nella loro pratica clinica quotidiana in oltre 80 paesi al mondo ”. “Il parere positivo giunto dall’Agenzia Italiana del Farmaco rappresenta un importante segnale di come tutte le componenti sociali, istituzionali e scientifiche,  siano pronte a organizzare un percorso terapeutico che si basi sull’impiego dei nuovi anticoagulanti orali, al fine di arginare una vera e propria minaccia, così diffusa sull’intero territorio nazionale, come quella rappresentata dall’ictus correlato a fibrillazione atriale”.
 
L’approvazione della molecola da parte dell’AIFA stabilisce dunque un percorso terapeuticopiù agevole per il paziente e per i familiari.  “Nei nostri reparti e negli ambulatori di Medicina Interna abbiamo numerosi pazienti che rientrano in una fascia di età  avanzata e che presentano  un numero elevato di co-morbilità che spesso per i limiti delle vecchie terapie anticoagulanti orali non venivano trattati adeguatamente. Oggi, grazie alla disponibilità di dabigatran etexilato in due dosaggi, con la possibilità pertanto di modulare la terapia in funzione delle caratteristiche del paziente, abbiamo una terapia più efficacie ed al contempo più sicura che permetterà di proteggere dall’ictus un maggior numero di soggetti”,ha affermatoMauro Campanini, Presidente Eletto FADOI (Federazione delle Associazioni dei Dirigenti Ospedalieri Internisti).“Agli importanti vantaggi terapeutici si affiancano, per i pazienti e per i loro familiari, benefici fisici e psicologici senza più sottoporsi a monitoraggi di laboratorio frequenti, spesso con cambiamenti di dosi e che comportano un pesante impatto sulla quotidianità e che invece si rendevano necessari con gli anticoagulanti orali di vecchia generazione”. 
 
Soddisfatte anche le associazioni dei pazienti.“Come neurologo e come referente di un’associazione di pazienti che quotidianamente vede gli effetti devastanti di un ictus, auspico che quanto prima si possa disporre di questa importante nuova terapia di prevenzione”,ha commentatoRoberto Sterzi, membro del Comitato tecnico scientifico dell’Associazione per la Lotta all’Ictus Cerebrale (A.L.I.Ce.).“È fondamentale – sostiene Sterzi– che ai pazienti in tutte le Regioni italiane sia garantito un equo accesso alla cura. Numerosi studi di farmaco economia hanno dimostrato un vantaggio economico dall’introduzione di dabigatran etexilato nell’armamentario terapeutico”.

24 giugno 2013
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