Malaria. Nuovi dati per il vaccino RTS,S confermano l'efficacia. Forse disponibile già nel 2015

L'efficacia è calata un po' nel tempo, ma il vaccino ha dimostrato al follow up a 18 mesi di aver ridotto del 46% i casi in bambini piccoli, tra i 5 e i 17 mesi di età, e del 27% nei neonati tra le 6 e le 12 settimane di vita. L'OMS ha detto che, in caso di parere scientifico positivo dall’EMA, una raccomandazione per l'RTS,S sarà possibile già nel 2015.

10 OTT - L'anno scorso erano arrivati i dati sui neonati di età compresa tra le 6 e le 12 settimane, l'anno prima quelli sui bambini tra 5 e 17 mesi: il vaccino RTS,S contro la malaria aveva in entrambi i casi di riuscire a diminuire significativamente il numero di contagi. Oggi arrivano i primi dati sul follow up a 18 mesi del trial di fase III che sta testando la molecola: il vaccino sembra funzionare ancora, seppure con una efficacia leggermente minore nel tempo. In particolare, RTS,S ha mostrato di dimezzare quasi il numero dei casi di malaria nei bambini piccoli (-46%) e di ridurre di circa un quarto i casi di malaria nei neonati (-27%). I dati sono stati presentati a Durban, in Sudafrica.

L'efficacia e l'impatto sulla salute pubblica di RTS,S sono stati valutati nel contesto delle misure di controllo esistenti della malaria, come ad esempio zanzariere da letto trattate con insetticida, che sono state utilizzate dal 78% dei bambini e dall’86 % dei neonati nello studio. Dopo 18 mesi di follow-up, nei bambini di età compresa tra 5-17 mesi alla prima vaccinazione con RTS,S si sono registrati il 46% in meno di casi di malaria clinica, rispetto ai bambini immunizzati con un vaccino di controllo. In pratica dopo 18 mesi di follow-up sono stati prevenuti 941 casi di malaria clinica ogni 1.000 bambini vaccinati in questa fascia di età, tenuto conto che un bambino può contrarre più di un caso di malaria. I casi di malaria grave sono stati ridotti del 36%; 21 casi di malaria grave sono stati prevenuti dopo 18 mesi di follow-up ogni 1.000 bambini vaccinati. I ricoveri a causa della malaria sono stati ridotti del 42%. I bambini di età compresa tra 6-12 settimane alla prima vaccinazione con RTS,S hanno avuto il 27% in meno di casi di malaria clinica. Dopo 18 mesi di follow-up, sono stati prevenuti 444 casi di malaria clinica ogni 1.000 bambini vaccinati. La riduzione di casi di malaria grave e i ricoveri per la stessa causa, rispettivamente del 15% e del 17%, non è statisticamente significativa.
"Sembra che il vaccino candidato RTS,S abbia le potenzialità per avere un significativo impatto sulla salute pubblica", ha detto Halidou Tinto, Principal Investigator del sito di sperimentazione di Nanoro, in Burkina Faso e presidente del Comitato Partnership Clinical Trials (CTPC), che sovrintende il programma di Fase III del vaccino RTS,S. "Prevenire un numero considerevole di casi di malaria in una comunità significherebbe un minor numero di posti letto negli ospedali pieni di bambini malati. Le famiglie perderebbero meno tempo e denaro per curare questi bambini e avrebbero più tempo per il lavoro e altre attività. E, naturalmente, i bambini stessi coglierebbero i vantaggi di una migliore salute".
Nel complesso, l'efficacia del vaccino è diminuita nel corso del tempo: i risultati precedenti a un anno di follow-up del trial di Fase 3 avevano mostrato un’efficacia del 56% contro la malaria clinica e del 47% contro la malaria grave nella fascia di età 5-17 mesi e del 31% contro la malaria clinica e del 37% contro la malaria grave nei bambini da 6-12 settimane di età .
RTS,S ha continuato a mostrare un accettabile profilo di sicurezza e tollerabilità durante i 18 mesi di follow-up. A parte un segno di meningite riportato precedentemente, nessun altro segnale di sicurezza è stato identificato. Il verificarsi di meningite sarà seguito da vicino nel prosieguo della sperimentazione. Ulteriori dati relativi al follow-up a 32 mesi e all'impatto di una quarta dose di 'richiamo' 18 mesi dopo le prime tre dosi dovrebbero essere disponibili nel 2014.
"In Africa si registrano quasi 600.000 morti ogni anno a causa della malaria, soprattutto bambini sotto i cinque anni di età", ha spiegato Tinto. "Molti milioni di casi di malaria riempiono le corsie dei nostri ospedali. Si stanno facendo progressi con le zanzariere e le altre misure, ma abbiamo bisogno di maggiori strumenti per combattere questa terribile malattia". Uno di questi potrebbe essere proprio il nuovo vaccino, visto che sulla base di questi dati, GSK che produce il vaccino intende presentare per esso la domanda di autorizzazione all'Agenzia Europea per i Medicinali (EMA) nel 2014. L'Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS) ha detto che, in caso di parere scientifico positivo dall’EMA, una raccomandazione per l' RTS,S sarà possibile già nel 2015. Sir Andrew Witty, CEO di GSK, ha dichiarato: "Siamo molto incoraggiati da questi ultimi risultati che dimostrano che RTS,S ha continuato a fornire una protezione significativa nell'arco di 18 mesi per i neonati e i bambini piccoli nelle diverse regioni africane. Nonostante abbiamo riscontrato un certo calo di efficacia del vaccino nel corso del tempo, il gran numero di bambini affetti da malaria indica che il numero di casi di malaria che il vaccino può aiutare a prevenire è comunque impressionante. Questi dati supportano la nostra decisione di presentare una domanda di approvazione alle autorità regolatorie per il vaccino candidato che, in caso di successo, ci porterebbe un ulteriore strumento per combattere questa malattia mortale. Siamo grati agli scienziati di tutta l'Africa, a GSK e ai nostri partner che hanno lavorato instancabilmente per quasi 30 anni per portarci a questo punto".

L'efficacia del vaccino è stata valutata anche separatamente in ciascuno dei siti di sperimentazione, che rappresentano una vasta gamma di parametri di trasmissione della malaria; l’efficacia è risultata essere statisticamente significativa in tutti i siti nei bambini piccoli e in quattro siti nei neonati.
Undici centri di ricerca in sette paesi dell’Africa stanno conducendo questo studio, insieme a GlaxoSmithKline (GSK) e PATH Malaria Vaccine Initiative (MVI), grazie ai finanziamenti provenienti dal Bill & Melinda Gates Foundation per MVI . Il dottor David C. Kaslow, vice presidente dello sviluppo del prodotto al PATH , ha dichiarato: "Dato l'enorme peso della malaria tra i bambini africani, non possiamo ignorare ciò che questi ultimi risultati ci dicono circa il potenziale per RTS,S di avere un misurabile e significativo impatto sulla salute di milioni di bambini in Africa. Mentre noi vogliamo state attenti a non andare oltre i dati, questo studio continua a dimostrare che un vaccino contro la malaria potrebbe potenzialmente portare un importante ulteriore vantaggio oltre a quelli forniti dagli strumenti già in uso".

10 ottobre 2013
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