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Ictus ed embolia. Apixaban: rimborsabile anche ai pazienti con fibrillazione atriale non valvolare

Chi ha questa patologia e uno più fattori di rischio (precedente ictus, età pari o superiore ai 75 anni o altro) verrà rimborsato del farmaco, anticoagulante orale frutto dell’alleanza Bristol-Myers Squibb/Pfizer. L’efficacia e la sicurezza di Apixaban, confrontato con Warfarin e Aspirina, è dimostrata da due studi di fase III

21 GEN - Al via il rimborso dell’Apixaban anche per chi è affetto da fibrillazione atriale non valvolare (FANV) e presenta almeno uno dei seguenti fattori di rischio: un precedente ictus o un attacco ischemico transitorio (TIA), età pari o superiore ai 75 anni, ipertensione, diabete mellito, scompenso cardiaco sintomatico. L’Apixaban è un anticoagulante orale inibitore diretto del fattore Xa (enzima della coagulazione), sviluppato grazie all’alleanza Bristol-Myers Squibb/Pfizer, utile anche per per la prevenzione dell’ictus e dell’embolia sistemica in questi pazienti.
La fibrillazione atriale è la forma più diffusa di aritmia cardiaca ed è caratterizzata da un’attivazione degli atri caotica e continuamente variabile: è una delle patologie cardiache a maggior rischio di tromboembolie sistemiche e di ictus.
 
Nel novembre 2012, l’estensione terapeutica dell’Apixaban è stata autorizzata dalla Commissione Europea, alla luce dei risultati di due studi cardine di Fase III, Aristotle eAverroes Queste ricerche hanno valutato circa 24.000 pazienti con FANV, all’interno del più ampio programma di studio clinico completo mai condotto sinora su questa popolazione di pazienti. Tali studi hanno analizzato l’efficacia e la sicurezza del farmaco non solo rispetto alle terapie standard a base di antagonisti della vitamina K come farfari (farmaco anticoagulante cumarinico), ma anche, per la prima volta, rispetto all’aspirina.

Lo studio Aristotle ha coinvolto oltre 18.000 pazienti per più di un anno e mezzo, dimostrando che il farmaco è il primo dei nuovi anticoagulanti orali in grado di ridurre con un unico dosaggio in modo significativo il rischio di morte per qualsiasi causa:“Apixaban ha dimostrato di essere superiore a warfarin in termini di efficacia e sicurezza”, ha dichiarato Raffaele De Caterina, Professore ordinario di Malattie dell’Apparato Cardiovascolare, Università degli Studi “G. D’Annunzio”, Chieti e principale investigator in Italia degli studi di Fase III. “Ha infatti ridotto del 21% gli eventi annuali di ictus e di embolia sistemica, del 31% il rischio di sanguinamenti maggiori e dell’11% la mortalità; inoltre è risultato efficace anche nella riduzione delle emorragie intracraniche”.

Lo studio Averroes ha coinvolto circa 5.600 pazienti o non adatti al trattamento con un antagonista della vitamina K come il warfarin, valutando la performance del farmaco rispetto ad aspirina:“nello studio Averroes”, prosegue De Caterina, “apixaban ha inoltre mostrato la sua efficacia nella riduzione di più del 50% degli ictus e delle embolie sistemiche rispetto ad aspirina. La somministrazione del farmaco ha ridotto anchei casi di ospedalizzazione per eventi cardiovascolari e la percentuale di abbandono della terapia è stata sensibilmente minore rispetto a quella riscontrata con il trattamento a base di aspirina”. Tra i nuovi anticoagulanti orali, soltanto Apixaban riduce drasticamente i fenomeni trombotici senza aumentare il rischio di sanguinamenti rispetto all’aspirina, come afferma lo studio che ne ha accertato la sicurezza.
 
Viola Rita

21 gennaio 2014
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