Verso un trattamento innovativo per lo scompenso cardiaco

di Maria Rita Montebelli

Un nuovo farmaco per lo scompenso cardiaco, al centro di uno studio internazionale di fase 3, che lo ha messo a confronto con un ACE-inibitore, ha raggiunto prima del previsto gli obiettivi primari. LCZ696 è il first in class degli inibitori del Recettore dell’Angiotensina e della Neprilisina

03 APR - Chiusura anticipata per lo studio PARADIGM-HF, che ha valutato una nuova molecola (LCZ696) per lo scompenso cardiaco cronico. Il Data Monitoring Committee, in un’analisi ad interim (la terza dopo le prime due effettuate per valutare il profilo di sicurezza del farmaco), ha rilevato infatti il raggiungimento precoce dell’endpoint primario (maggiore sopravvivenza e riduzione dei ricoveri ospedalieri per scompenso) nei soggetti trattati con LCZ696, rispetto al gruppo di controllo (terapia convenzionale con ACE-inibitori).
PARADIGM-HF è un trial clinico randomizzato in doppio cieco di fase 3, realizzato in diversi centri internazionali su 8.436 pazienti con scompenso cardiaco cronico a frazione d’eiezione ridotta (HF-REF). L’endpoint primario era il tempo prima del decesso per cause cardiovascolari o il ricovero per scompenso cardiaco. Avviato nel 2009, è il più ampio studio mai condotto sullo scompenso cardiaco, una patologia dagli ancora molti unmet needs.
 
“Lo scompenso cardiaco –ricorda Michele Senni, Direttore della Cardiologia I, Scompenso e Trapianti di Cuore all’ospedale Papa Giovanni XXIII di Bergamo, coordinatore per l’Italia del Paradigm-HF - è un fenomeno in crescita sia per l’aumento dell’età della popolazione, sia per sia per l’aumentata sopravvivenza dopo un infarto”. Questa condizione rappresenta la più comune causa di ospedalizzazione per i pazienti con oltre 65 anni (circa 600 mila persone in Italia, l’1% della popolazione) e la seconda voce di costo per i ricoveri, dopo le gravidanze. Oltre che dall’infarto, allo scompenso cardiaco si può arrivare da problemi di aritmia, ipertensione, valvulopatie, aterosclerosi, etilismo cronico.  
Paradigm-HF è uno studio multicentrico internazionale, al quale l’Italia ha contribuito con 40 centri, arruolando oltre 200 pazienti con scompenso cardiaco cronico a ridotta frazione d’eiezione. “I risultati ottenuti finora con LCZ696, nel confronto con enalapril - commenta il Prof. Senni -sono molto incoraggianti: il nuovo farmaco è potenzialmente superiore in termini di sopravvivenza e di riduzione dei ricoveri, nei pazienti affetti da scompenso cardiaco cronico e con funzione ventricolare sinistra ridotta. E’ dunque un farmaco potenzialmente rivoluzionario, perché rappresenta un’alternativa più efficace di trattamento rispetto agli ACE-inibitori, considerati uno dei cardini della terapia dello scompenso cardiaco cronico”.
LCZ696 è un farmaco che si assume in compresse in doppia somministrazione giornaliera ed è il primo della nuova classe degli inibitori del Recettore dell’Angiotensina e della Neprilisina (ARNI). La molecola è sviluppata da Novartis che è impegnata nel campo dello scompenso cardiaco anche con la serelaxina (RXL030), un altro farmaco in via di sviluppo.
 
Lo scompenso cardiaco interessa oltre 20 milioni di persone tra Europa e Usa, ha un’elevata morbilità e mortalità e rappresenta un’importante causa di ricovero; la qualità di vita di chi ne è affetto è spesso gravemente compromessa.
 
Maria Rita Montebelli

03 aprile 2014
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